Paroksetyna Almus 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paroxetina Almus 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paroxetina Almus 20 mg tabletki powlekane i do czego jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetina Almus 20 mg tabletek powłokowych
3. Jak stosować Paroxetina Almus 20 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Ograniczenia przechowywania Paroxetina Almus 20 mg tabletek powłokowych
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paroxetina Almus 20 mg tabletki i w jakich przypadkach się ją stosuje

Paroxetina Almus stosowana jest w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych.

Zaburzenia lękowe, w których stosuje się Paroxetina Almus, to:

• zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (myśli natrętne, powtarzające się zachowania wykonywane bez kontroli),
• zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed przestrzeniami otwartymi),
• fobia społeczna (obawa lub unikanie sytuacji wymagających kontaktu społecznego),
• zaburzenie stresowe pourazowe (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem),
• uogólnione zaburzenie lękowe (stałe uczucie silnego niepokoju lub pobudzenia).

Paroxetina Almus należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). W mózgu każdego z nas występuje substancja zwana serotoniną.

Osoby cierpiące na depresję lub lęk mają niższy poziom serotoniny niż osoby zdrowe. Dokładny mechanizm działania Paroxetina Almus i innych leków z grupy SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetina Almus 20 mg tabletek

Nie przyjmuj Paroxetina Almus

• jeśli jesteś uczulony na paroksetynę, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników leku Paroxetina Almus (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorem enzymu monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metyloniniowy (niebieski metylen)), lub jeśli stosowałeś taki lek w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz doradzi Ci, jak rozpocząć przyjmowanie Paroxetina Almus po zakończeniu leczenia IMAO.
• jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy zwany tiorydazyna lub lek przeciwpadaczkowy zwany pimozyd.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, powiadom o tym lekarza i nie przyjmuj Paroxetina Almus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetina Almus.

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Stosowanie innych leków i Paroxetina Almus”)
• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością). Paroxetina Almus może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego antydepresanta
• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
• jeśli cierpisz na padaczkę lub masz napady drgawkowe
• jeśli miałeś epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie)
• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)
• jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, lub przyjmujesz lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), neuroleptyki takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku)
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz punkt „Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia”).

Jeśli jesteś w jednej z tych sytuacji i jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem**, zapytaj go, jak należy przyjmować Paroxetina Almus**

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Paroxetina Almus nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się Paroxetina Almus. Mimo to, lekarz może przepisać Paroxetina Almus pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Paroxetina Almus Twojemu dziecku poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili u Ciebie lub Twojego dziecka poniżej 18 roku życia podczas przyjmowania Paroxetina Almus. Długoterminowe skutki Paroxetina Almus pod względem bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach przeprowadzonych z udziałem paroksetyny u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci lub młodzieży, to: zwiększenie myśli i prób samobójczych, próba samookaleczenia, zachowania wrogie, agresywne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenie, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmierna energia), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się przypadkowych siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te działania zaobserwowano również u pacjentów biorących udział w badaniach, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć rzadziej.

Przy przerywaniu leczenia paroksetyną, w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Paroxetina Almus”). Ponadto, pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczyli często (dotyczy 1 na 10) bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach samookaleczenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać, co zwykle trwa około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

• Prawdopodobniej doświadczyłeś tego wcześniej, jeśli miałeś już wcześniej myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś wyjaśnił rodzinie lub bliskiemu przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosił ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy Paroxetina Almus

Niektórzy pacjenci przyjmujący Paroxetina Almus rozwijają zaburzenie zwane akatyzją i czują się niespokojni i nie mogą usiedzieć spokojnie lub pozostać w bezruchu. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotoniowy lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą mieć jeden lub więcej z następujących objawów: silny niepokój lub drażliwość, dezorientacja, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub zwiększenie częstości akcji serca. Ciężkość objawów może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych Paroxetina Almus, zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane w tej ulotce.

Niektóre leki z grupy, do której należy Paroxetina Almus (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Paroxetina Almus

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Paroxetina Almus lub zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych. Paroxetina Almus może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metyloniniowy (niebieski metylen)). Zobacz punkt „Nie przyjmuj Paroxetina Almus”.
• Leki zwane tiorydazyna lub pimozyd, które są neuroleptykami. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Paroxetina Almus”.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• Tramadol i petydyna, lekami przeciwbólowymi.
• Leki zwane triptany, takie jak sumatriptan, stosowane w migrenie.
• Inne antydepresanty, w tym inne inhibitory zwróconego wychwytu serotoniny i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany tryptofanem.
• Mivakurium i suksylocholina (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, ryzaprydona, perfenazyna, klozapina (neuroleptyki) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• Kombinacja fosamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV).
• Zielona dzięgiel, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.
• Fenobarbital, fenytoina, walepronian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.
• Atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Procyclidyna, stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane do rozrzedzania krwi.
• Propafenona, flekainida i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń serca.
• Pravastatyna, stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i leprozji.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, powiadom o tym lekarza i skonsultuj się, co należy zrobić. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, nawet bez recepty.

Stosowanie Paroxetina Almus z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania Paroxetina Almus. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie Paroxetina Almus rano z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad rozwojowych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały Paroxetina Almus w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Współczynnik ten wzrósł do 2 na 100 noworodków u matek przyjmujących Paroxetina Almus. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może zmienić leczenie lub stopniowo odstawić Paroxetina Almus podczas ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania Paroxetina Almus.

Jeśli przyjmujesz Paroxetina Almus w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w przeszłości zaburzenia krwotoczne. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Paroxetina Almus, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz Paroxetina Almus. Leki takie jak Paroxetina Almus mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPP), gdy są stosowane w ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP).

Jeśli przyjmujesz Paroxetina Almus w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczyć innych objawów, które zazwyczaj zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Do tych objawów należą:

• Trudności w oddychaniu.
• Sinawa skóra lub wygląd nadmiernego gorąca lub zimna.
• Sinawe wargi.
• Wymioty lub trudności w karmieniu.
• Silne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płacz.
• Sztywność lub wiotkość mięśni.
• Drżenie, drżenie lokalne lub napady drgawkowe.
• Przesadzone odruchy.

Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroxetina Almus przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz Paroxetina Almus przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może doradzić kontynuację karmienia piersią podczas przyjmowania Paroxetina Almus.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale ten wpływ nie został jeszcze zaobserwowany u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić przy przyjmowaniu Paroxetina Almus, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Paroxetina Almus 20 mg tabletki zawiera soję.

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

Paroxetina Almus 20 mg tabletki zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Paroxetyna Almus 20 mg tabletki

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasem może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. W poniższej tabeli przedstawiono, ile tabletek należy przyjmować:

Standardowe dawki dla poszczególnych wskazań przedstawiono w poniższej tabeli:

Lekarz poda dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia lekiem Paroxetina Almus. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który wskaże Ci, co należy zrobić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki, o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas jedzenia. Tabletki należy połknąć w całości, wraz z wodą.

Nie należy żuć tabletek.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lekarz określi długość trwania leczenia. Może ona trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek leku Paroxetina Almus niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Paroxetina Almus niż zalecono

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie leku Paroxetina Almus, może doświadczyć niektórych objawów opisanych w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Paroxetina Almus

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomniałeś o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij tabletkę. Następną dawkę przyjmij o zwyczajnej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomij zapomnianą dawkę. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu kolejnej dawki o zwyczajnej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Co zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Lek Paroxetina Almus nie poprawi objawów natychmiastowo – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektóre osoby zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale innym może to zająć więcej czasu. Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwdepresyjne, czują się gorzej zanim zauważą poprawę. Jeśli po kilku tygodniach nie poczujesz się lepiej, powiedz o tym lekarzowi, który wskaże Ci dalsze postępowanie. Możliwe, że lekarz umówi Cię na wizytę kontrolną po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Paroxetina Almus

Nie przerywaj leczenia bez wskazania lekarza.

Gdy będziesz przerywać leczenie lekiem Paroxetina Almus, lekarz wskaże Ci sposób stopniowego zmniejszania dawki przez kilka tygodni lub miesięcy – to pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki leku Paroxetina Almus o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczysz objawów odstawienia podczas przerywania leczenia, lekarz może zdecydować o bardziej stopniowym odstawieniu. Jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i następnie bardziej powolne jego odstawienie.

Nawet jeśli wystąpią objawy odstawienia, nadal możesz być w stanie przerwać leczenie lekiem Paroxetina Almus.

Możliwe objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Badania wykazały, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po przerwaniu leczenia lekiem Paroxetina Almus. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• • Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i, rzadziej, uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, piski, dzwonienie lub inne dźwięki.
• trwałe w uszach (dzwonienie w uszach).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, niemożność zaśnięcia).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym potliwość nocna).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zaburzenia świadomości lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Nadwrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia wzroku.
• Przyspieszone lub silne uczucie uderzeń serca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli martwią Cię objawy odstawienia leku Paroxetina Almus.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lekiem Paroxetina Almus.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Paroxetina Almus wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Jeśli pojawiają się siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wstecznym wymiotach lub w stolcu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli występuje niemożność oddania moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Jeśli wystąpią napady padaczkowe (drżenie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność usiedzenia lub pozostania w spoczynku, zwane akatyzją. Zwiększenie dawki leku Paroxetina Almus może nasilić objawy. Jeśli tak się czujesz, skonsultuj się z lekarzem.
• Znużenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Reakcje alergiczne na lek Paroxetina Almus, które mogą być poważne

Jeśli pojawi się wysypka z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (niedostatek powietrza) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia lub zawrotów głowy, a następnie omdlenie lub utrata przytomności, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

• Jeśli zauważysz jeden lub wszystkie poniższe objawy, możesz doświadczać zespołu serotynowego lub zespołu neuroleptycznego złośliwego. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może się nasilać i doprowadzić do utraty przytomności. Jeśli tak się czujesz, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra.

Jeśli odczuwasz ból w oczach i zamazane widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Nieznana częstość

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Niektóre osoby doświadczyły myśli samookaleczenia lub samobójstwa podczas przyjmowania leku Paroxetina Almus lub krótko po jego odstawieniu (zobacz sekcję 2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paroxetina Almus).
• Agresywność.
• Obfite krwawienie z macicy po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Uczucie choroby (nudności). Działanie to można złagodzić, poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędu lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – zaburzenia erekcji i ejakulacji.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Zamazane widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego lub jego spadek, które mogą powodować zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Obrzęk, sztywność, drżenie lub nietypowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niezamierzone oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania leku Paroxetina Almus. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Spadek liczby białych krwinek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Zaburzenia wątrobowe widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcję wątroby.
• Ataki paniki.
• Nadmiernie aktywne zachowania lub myśli (manię).
• Uczucie oderwania od siebie (derezalizacja).
• Lęk.
• Nieodparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból stawów lub mięśni.
• Podwyższenie we krwi poziomu hormonu o nazwie prolaktyna.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między okresami oraz brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Wysypka, w której mogą pojawić się pęcherze o kształcie tarczy (ciemne środki otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem), zwana eritemą wielopostaciową.

• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczeniem się skóry (toksyczna martwica naskórka).

• Zaburzenia wątrobowe, które powodują żółtaczkę skóry lub białek oczu.

• Spadek liczby płytek krwi we krwi.

• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.

• Zatrzymanie wody lub płynów (powodujące obrzęki rąk lub nóg).

• Nadwrażliwość na światło słoneczne.

• Bólowa i przedłużona erekcja prącia.

• Spadek liczby płytek krwi we krwi.

Nieznana częstość

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• Skrzypienie zębami

Niektórzy pacjenci doświadczali dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwających dźwięków w uszach (szumy uszne) podczas przyjmowania leku Paroxetina Almus.

Stwierdzono, że osoby przyjmujące leki takie jak Paroxetina Almus mają większe ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paroxetyna Almus 20 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym, opakowaniu tabletek lub opakowaniu zewnętrznym. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paroksetyny Almus 20 mg tabletki

Substancją czynną jest chlorowodorek paroksetyny. Każda tabletka powlekana zawiera bezwodny chlorowodorek paroksetyny odpowiadający 20 mg paroksetyny.

• Pozostałe składniki (niewskazane substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu: stearynian magnezu, skrobią glikolian sodu (typ A) ziemniaczanej, mannytol, celuloza mikrokrystaliczna.

Powłoka tabletu: kopolimer kwasu metakrylowego z metakrylanem metylu (Eudragit E100), poli(winylowy alkohol) (częściowo zahydrolizowany), dwutlenek tytanu (E-171), talk, lecytyna z soi (E-322), guma ksantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroksetyna Almus 20 mg: tabletki powlekane, okrągłe i dwuwypukłe, o kolorze od białego do blado-białego, o średnicy 10 mm, z rowkiem po obu stronach i po obwodzie, oznaczone P20 po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:

Blistery: 10, 12, 14, 28, 30 i 56 tabletek powlekanych.

Opakowanie cylindryczne białe z białym korkiem i środkiem osuszającym (żel krzemionowy) zawierające: 20, 30, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80
E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Paroxetina Almus 20 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2024