Парлодел 5 мг капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парлодел 5 мг капсули

Бромокриптину мезилат

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Парлодел 5 мг капсули і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Парлодел 5 мг капсули.
3. Як приймати Парлодел 5 мг капсули.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Парлодел 5 мг капсули.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парлодел 5 мг капсули і для чого його застосовують

Парлодел містить бромокриптин, який належить до групи лікарських засобів, відомих як алкалоїди споринцю пшеничного.

Парлодел 5 мг капсули застосовують при хворобі Паркінсона, зокрема у пацієнтів із недавньою та помірною формою хвороби Паркінсона, у тих, у кого спостерігається неадекватна відповідь або непереносність L-допи, а також у пацієнтів, у яких ефективність L-допи обмежена виникненням явищ «увімкнено-вимкнено» (флуктуації періодів із симптомами та без симптомів).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Парлодел 5 мг капсули

Не приймайте Парлодел 5 мг капсули

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до бромокриптину або до будь-якого з інших компонентів препарату Парлодел 5 мг капсули (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію до інших лікарських засобів, що містять алкалоїди спорини житняку.
• Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, який не контролюється, або якщо Ваш тиск надто високий під час або після вагітності.
• Якщо Ви хворієте на захворювання серця.
• Якщо у Вас є анамнез або симптоми важкого психічного захворювання.
• Якщо Вам планується тривале лікування препаратом Парлодел і Ви маєте або мали фібротичні реакції (утворення рубцевої тканини), які вплинули на серце.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Парлодел 5 мг капсули.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви:

• Відчуваєте надмірну сонливість протягом дня і несподівано засинаєте.
• Маєте чорний стіл або виразки шлунка.
• Маєте непереносимість деяких цукрів, наприклад, лактози (див. розділ: Важлива інформація про деякі компоненти Парлодел 5 мг капсули).
• Маєте або мали фібротичні реакції (рубцеву тканину), які вплинули на серце, легені або черевну порожнину.
• Якщо Вам планується тривале лікування препаратом Парлодел, перед початком лікування лікар оцінить стан Вашого серця, легень і нирок. Також лікар проведе ехокардіограму (обстеження, що використовує ультразвукові хвилі для спостереження за серцем) до початку лікування. Під час лікування лікар особливо уважно стежитиме за будь-якими ознаками, що можуть бути пов’язані з фібротичною реакцією. За потреби Вам може бути проведена ехокардіограма. Якщо виникнуть фібротичні реакції, лікування слід припинити.
• Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично або не можете стримати імпульс або спокусу виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших людей. Ці поведінкові порушення називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірне бажання їсти або витрачати гроші, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок та відчуттів. Можливо, лікар змушений буде змінити дозу або припинити лікування.
• Лікар повідомить Вам, як діяти у разі потреби змінити або припинити лікування, оскільки це має бути зроблено поступово, щоб уникнути нейролептичного злого синдрому та/або синдрому відміни.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви:

• Неочікувано засинаєте.
• Маєте преривчасте дихання або труднощі з диханням.
• Відчуваєте сильний біль у грудях.
• Маєте біль у нижній частині спини, набряклі ноги та біль під час сечовипускання.
• Після пологів або переривання вагітності: якщо у Вас виникають сильні, поступові або тривалі головні болі та/або проблеми зі зором (наприклад, розмитість зору).
• Якщо Вас лікують від пролактиноми, і раптово починається виділення рідини з носа.

Застосування Парлодел разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

Особливо важливо, щоб лікар знав, чи Ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

• Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, йосаміцин (використовуються для лікування інфекцій).
• Октреотид (лікарський засіб, що використовується для лікування порушень росту та при дуже тяжких випадках діареї).
• Інгібітори протеази, такі як ритонавір, нельфінавір, індинавір, делавірдин (використовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу).
• Ліки, такі як ітраконазол, воріконазол (використовуються при грибкових інфекціях).
• Так звані дофамінергічні антагоністи (наприклад, фенотіазини, бутирофенони, тіоксеніни, метоклопрамід і домперідон), що використовуються, наприклад, для лікування психічних порушень і нудоти, оскільки вони зменшують дію Парлодел.

Застосування Парлодел не рекомендовано жінкам, які після пологів або переривання вагітності приймають ліки, що звужують кровоносні судини, зокрема ті, що містять алкалоїди спорини, наприклад, ерготамін.

Прийом Парлодел 5 мг капсули з їжею та напоями

Приймайте Парлодел завжди під час їжі.

Уникайте вживання алкоголю під час лікування Парлодел. Алкоголь може збільшити ризик побічних ефектів.

Застосування у дітей

Немає наявної інформації щодо застосування Парлодел у дітей.

Застосування у літніх людей

Особливих застережень для цієї групи населення не потрібно, хоча рекомендується починати з найменшої дози.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам про можливі ризики при застосуванні Парлодел під час вагітності.

Годування груддю

Не приймайте Парлодел, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Парлодел може викликати сонливість і раптові напади сну. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

Крім того, Парлодел може знижувати тиск, що може спричинити запаморочення. Тому Ви повинні бути особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Парлодел 5 мг капсули

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Парлодел 5 мг капсули

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування препарату Парлодел, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перорально

Пам’ятайте приймати Парлодел разом із їжею.

Рекомендована доза:

Почати лікування з 1,25 мг Парлоделу, бажано ввечері, протягом першого тижня. Для цього використовуйте таблетки Парлодел 2,5 мг, оскільки їх можна розламати навпіл. Добову дозу поступово збільшують на 1,25 мг кожного тижня, приймаючи її у 2 або 3 прийоми. Коли доза досягає 5 мг або більше, краще використовувати капсули Парлодел 5 мг.

Звичайна доза як для монотерапії, так і для комбінованої терапії при хворобі Паркінсона становить 10–30 мг бромокриптину на добу.

Ваш лікар може пізніше підібрати дозу відповідно до вашої реакції. Продовжуйте лікування протягом часу, вказаного лікарем.

Якщо ви прийняли більше капсул Парлодел 5 мг, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Парлоделу, ніж слід, негайно повідомте лікарю. Може знадобитися медична допомога. У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти капсули Парлодел 5 мг

Прийміть пропущену дозу якомога швидше, окрім випадку, коли до наступного прийому залишилося менше 4 годин. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування капсулами Парлодел 5 мг

Не припиняйте лікування, якщо цього не радив лікар. Раптова зупинка препарату Парлодел може спричинити побічні ефекти, включаючи рідке ускладнення, що називається зловісний нейролептичний синдром, симптоми якого — м’язова ригідність, збудження, дуже висока температура, прискорене серцебиття, різкі зміни артеріального тиску.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

• Печія, повторюваний біль у шлунку або чорний стілець.
• Несподіване засинання.
• Незрозуміла переривчаста дихання та утруднення дихання.
• Сильний біль у грудях.
• Біль у нижній частині спини, набряки ніг та біль під час сечовипускання.
• Сильні, поступові або тривалі головні болі та проблеми зі зором (наприклад, розмите зорове сприйняття).
• Симптоми, такі як м’язова ригідність, збудження, дуже висока температура, дуже швидке серцебиття, раптові зміни артеріального тиску.

Інші побічні ефекти. Якщо будь-який із наступних ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікареві:

• Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): головний біль, оніміння, запаморочення, нежить, запор та блювота.
• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): алергічні реакції на шкірі, випадіння волосся, сплутаність свідомості, психомоторне збудження, галюцинації (бачити, чути, відчувати запахи або відчуття, яких немає), сухість у роті, дискінезія (ускладнення виконання свідомих рухів), втому, низький артеріальний тиск, особливо під час підйому, що іноді може призводити до втрати свідомості, судоми в нозі.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): діарея, біль у шлунку або животі, набряки рук і ніг, швидке або повільне серцебиття, нерегулярне серцебиття, переривчасте дихання або утруднення дихання, психотичні/психічні розлади, порушення сну (безсоння), сонливість, відчуття поколювання або оніміння рук і ніг, дзвін у вухах.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів): надмірна сонливість під час дня, бліді пальці рук і ніг при холоді. Порушення серцевих клапанів та пов’язані розлади, наприклад, запалення (перикардит) або накопичення рідини в перикарді (перикардіальний витік).

Один або кілька із наступних симптомів можуть бути першими ознаками: утруднення дихання, переривчасте дихання, біль у грудях або спині, набряки ніг. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

У жінок після пологів або аборту повідомлялися рідкісні випадки гіпертензії, інфаркту міокарда, нападів, інсульту або психічних розладів. Проте причинний зв’язок цих побічних ефектів з препаратом Парлодел є невизначеним.

• Також ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс до виконання дії, яка може бути шкідливою, що може включати:

  • Сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • Змінений або посилене сексуальне бажання та поведінка, що значно впливає на вас або інших людей, наприклад, збільшення сексуального потягу;
  • Комерційна або фінансова залежність (неконтрольовані покупки або витрати);
  • Зловживання їжею (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання кількості їжі, що перевищує звичайну та необхідну для насичення).

• Синдром відміни у випадках зменшення або припинення дози, при якому можуть виникати наступні симптоми: апатія, тривожність, депресія, втому, пітливість, біль тощо. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Повідомляйте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку із цих поведінкових реакцій; він допоможе вам розробити способи контролю або зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, якого немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парлодел 5 мг капсули

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати Парлодел 5 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не застосовувати Парлодел, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад капсул Парлодел 5 мг:

• Діюча речовина — бромокриптину мезилат. Кожна капсула містить 5,74 мг бромокриптину мезилату, що відповідає 5,0 мг бромокриптину основи.
• Інші складові капсули: кислота малеїнова, колоїдний безводний силікат, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, лактоза, желатин, діоксид титану (E 171), індуго кармін (E 132), червоний оксид заліза (E 172) та шелак.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна упаковка Парлодел 5 мг містить 50 капсул.

Інші лікарські форми

Парлодел 2,5 мг таблетки, поділені: упаковка з 30 таблетками.

Тримач реєстраційного посвідчення

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo, 7, 19200

Асукека-де-Енарес,

Гвадалахара, Іспанія

Виробник

Madaus GmbH

Lütticher Strasse 5, 53842 Troisdorf- Німеччина

або

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

Дата останнього перегляду цього вкладення: 05/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/