Parlod 5 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PARLODEL 5 mg kapsułki

Bromokryptyna mesylian

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Parlodel 5 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Parlodel 5 mg kapsułek.
3. Jak stosować Parlodel 5 mg kapsułki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Parlodel 5 mg kapsułek.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Parlodel 5 mg, kapsułki, i do czego się go stosuje

Parlodel zawiera bromokryptynę, która należy do grupy leków znanych jako alkaloidy sporyszu.

Parlodel 5 mg, kapsułki, stosuje się w chorobie Parkinsona, szczególnie u pacjentów z niedawną i łagodną postacią choroby Parkinsona, u tych, którzy wykazują niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję wobec L-dopy oraz u tych, u których skuteczność leczenia ograniczona jest przez występowanie zjawisk „on-off” (fluktuacje okresów z objawami i bez objawów).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Parlodel 5 mg kapsułki

Nie przyjmuj leku Parlodel 5 mg kapsułki

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromokryptynę lub którykolwiek z innych składników leku Parlodel 5 mg kapsułki (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki zawierające alkaloidy wezgłowia pszenicy.
• Jeśli masz niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze lub masz bardzo wysokie ciśnienie podczas lub po ciąży.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca.
• Jeśli masz w wywiadzie lub objawy ciężkiej choroby psychicznej.
• Jeśli planujesz długotrwałe leczenie lekiem Parlodel i masz lub miałeś reakcje włókniste (bliznowacenie), które dotknęły serce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Parlodel 5 mg kapsułki skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• Odczuwasz nadmierną senność w ciągu dnia i nieoczekiwanie zasypiasz.

• Masz czarne stolce lub owrzodzenie żołądka.

• Cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy (zobacz punkt: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Parlodel 5 mg kapsułki).

• Masz lub miałeś reakcje włókniste (bliznowacenie), które dotknęły serce, płuca lub brzuch.

• W przypadku planowanego długotrwałego leczenia lekiem Parlodel, przed rozpoczęciem terapii lekarz oceni stan serca, płuc i nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona Ci echokardiografię (badanie wykorzystujące ultradźwięki do obserwacji serca). Podczas leczenia lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował wszelkie objawy, które mogłyby wskazywać na reakcję włóknistą. W razie potrzeby może zostać wykonana echokardiografia. Jeśli wystąpi reakcja włóknista, leczenie należy przerwać.

• Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w nietypowy sposób lub nie jesteś w stanie pohamować impulsu lub pokusy do podejmowania określonych działań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych osób. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierną chęć jedzenia lub wydawania pieniędzy, niezwykle silny popęd seksualny lub zwiększone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać leczenie.

• Lekarz poinformuje Cię, jak postępować w przypadku konieczności dostosowania dawki lub przerwania leczenia, ponieważ należy to robić stopniowo, aby uniknąć złośliwego zespołu neuroleptycznego i/lub zespołu abstynencyjnego.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

• Nagle zasypiasz.
• Masz przerywany oddech lub trudności z oddychaniem.
• Odczuwasz silny ból w klatce piersiowej.
• Odczuwasz ból w dolnej części pleców, masz obrzękłe nogi i ból podczas oddawania moczu.
• Po porodzie lub poronieniu: jeśli odczuwasz silne, postępujące lub trwające bóle głowy i/lub problemy ze wzrokiem (np. zamazane widzenie).
• Jeśli jesteś leczony z powodu prolaktynomu i nagle zaczyna Ci ciec z nosa.

Stosowanie Parlodel z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, josamycyna (stosowane w leczeniu infekcji).
• Oktreotyd (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń wzrostu i w przypadku bardzo ciężkich biegunek).
• Inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, delawirdyna (stosowane w leczeniu HIV/SIDA).
• Leki takie jak itrakonazol, worykonazol (stosowane w infekcjach grzybiczych).
• Tzw. antagonistów dopaminergicznych (np. fenantiazyny, butyrofenony, tioakseny, metoklopramid i domperydon), stosowanych m.in. w zaburzeniach psychicznych i wymiotach, ponieważ mogą one osłabiać działanie Parlodel.

Nie zaleca się stosowania Parlodel u kobiet, które po porodzie lub poronieniu przyjmują leki wywołujące skurcz naczyń krwionośnych, w tym zawierające alkaloidy wezgłowia, takie jak ergotamina.

Stosowanie leku Parlodel 5 mg kapsułki z pokarmem i napojami

Zawsze przyjmuj Parlodel z pożywieniem.

Unikaj spożycia alkoholu podczas leczenia lekiem Parlodel. Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania leku Parlodel u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Nie są wymagane szczególne środki ostrożności u tej grupy wiekowej, jednak zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanym z przyjmowaniem Parlodel w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj leku Parlodel, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Parlodel może powodować senność i powodować nagłe ataki senności. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Dodatkowo Parlodel może obniżać ciśnienie tętnicze, co może powodować zawroty głowy. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Parlodel 5 mg kapsułki

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować kapsułki Parlodel 5 mg

Stosuj się dokładnie do instrukcji dotyczących dawkowania Parlodel podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga doustna

Pamiętaj o przyjmowaniu Parlodel podczas posiłku.

Zalecana dawka to:

Rozpoczęcie leczenia od 1,25 mg Parlodel, najlepiej wieczorem, w pierwszym tygodniu. W tym celu należy stosować tabletki Parlodel 2,5 mg, ponieważ można je podzielić na pół. Dawkę dzienną należy zwiększać stopniowo o 1,25 mg co tydzień, podając lek w 2 lub 3 dawkach dziennie. Gdy dawki wynoszą 5 mg lub więcej, zaleca się stosowanie kapsułek Parlodel 5 mg.

Standardowa dawka zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej w chorobie Parkinsona to 10–30 mg bromokryptyny dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Kontynuuj leczenie przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek Parlodel 5 mg niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Parlodel, natychmiast powiadom lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki Parlodel 5 mg

Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami Parlodel 5 mg

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Nagła przerwa w leczeniu Parlodel może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, w tym rzadkiego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, którego objawy to sztywność mięśni, pobudzenie, bardzo wysoka gorączka, przyspieszone bicie serca oraz gwałtowne zmiany ciśnienia krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza:

• Opuchlizna żołądka, powtarzające się bóle żołądka lub czarne stolce.
• Nagłe zasypianie.
• Nieuzasadnione przerywane oddychanie i trudności w oddychaniu.
• Silny ból w klatce piersiowej.
• Ból w dolnej części pleców, opuchlizna nóg i ból podczas oddawania moczu.
• Silne, nasilające się lub trwające bóle głowy oraz zaburzenia wzroku (np. rozmyte widzenie).
• Objawy takie jak sztywność mięśni, pobudzenie, bardzo wysoka gorączka, bardzo szybkie bicie serca, nagłe zmiany ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych będzie Państwa dotyczył w sposób poważny, należy poinformować lekarza:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, uczucie drętwienia, zawroty głowy, kongestia nosa, zaparcia i wymioty.
• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): reakcje alergiczne skóry, wypadanie włosów, dezorientacja, pobudzenie psychoruchowe, halucynacje (widzenie, słyszenie, wyczuwanie zapachów lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), suchość w ustach, dyskinezie (trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych), zmęczenie, niskie ciśnienie krwi, szczególnie podczas wstawania, co czasem może prowadzić do omdleń, skurcze nóg.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): biegunka, ból żołądka lub brzucha, obrzęki rąk i nóg, szybkie lub powolne bicie serca, nieregularne bicie serca, przerywane oddychanie lub trudności w oddychaniu, zaburzenia psychiczne/psychotyczne, zaburzenia snu (bezsenność), senność, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i stóp, szum w uszach.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): nadmierne zasypianie w ciągu dnia, blade palce rąk i stóp przy zimnie. Zaburzenia zastawek serca oraz powiązane z nimi zaburzenia, np. zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia) lub przesiąkanie się płynu do worka osierdziowego (wyciek do worka osierdziowego).

Jeden lub więcej z poniższych objawów może być pierwszym sygnałem: trudności w oddychaniu, przerywane oddychanie, ból w klatce piersiowej lub w plecach, opuchlizna nóg. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza.

U kobiet po porodzie lub poronieniu odnotowano rzadkie przypadki nadciśnienia, zawału mięśnia sercowego, drgawek, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych. Jednakże związek przyczynowy tych działań niepożądanych z lekiem Parlodel pozostaje niepewny.

• Mogą również wystąpić następujące działania uboczne:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonania działania, które może być szkodliwe, co może obejmować:

  • Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • Zmienione lub nasilone zainteresowanie i zachowanie seksualne, które znacząco wpływa na Państwa życie lub innych osób, np. zwiększone popędy seksualne;
  • Kompulsywne i niekontrolowane zakupy lub wydatki;
  • Objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie ilości jedzenia większej niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

• Zespół abstynencyjny w przypadkach zmniejszenia lub przerwania dawki, w którym mogą wystąpić następujące objawy: obojętność, lęk, depresja, zmęczenie, potliwość, ból itp. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Państwa któreś z tych zachowań; lekarz pomoże w opracowaniu sposobów radzenia sobie z objawami lub ich ograniczania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Parlodel 5 mg w kapsułkach

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku Parlodel 5 mg po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Nie należy stosować leku Parlodel, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kapsułki Parlodel 5 mg:

• Substancją czynną jest bromokryptyna mesylan. Każda kapsułka zawiera 5,74 mg bromokryptyny mesylanu, co odpowiada 5,0 mg bromokryptyny w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki kapsułki to: kwas maleinowy, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, laktoza, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygo karmin (E 132), tlenek żelaza czerwony (E 172) i lak.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie Parlodel 5 mg zawiera 50 kapsułek.

Inne postacie lekowe

Parlodel 2,5 mg tabletki żłobkowane: opakowanie zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo, 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Hiszpania

Producent

Madaus GmbH

Lütticher Strasse 5, 53842 Troisdorf – Niemcy

lub

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/