Парлодел 5 мг капсулы

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парлодел 5 мг капсулы

Бромокриптин мезилат

Содержание инструкции:

1. Что такое Парлодел 5 мг капсулы и для чего применяется.
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Парлодел 5 мг капсулы.
3. Как принимать Парлодел 5 мг капсулы.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Парлодел 5 мг капсулы.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Парлодел 5 мг капсулы и для чего их применяют

Парлодел содержит бромокриптин, который относится к группе лекарственных средств, известных как алкалоиды спорыньи.

Парлодел 5 мг капсулы применяют при болезни Паркинсона, особенно у пациентов с недавно развившейся и легкой формой болезни Паркинсона, у тех, у кого наблюдается неадекватный ответ или непереносимость L-допы, а также у пациентов, у которых эффективность L-допы ограничена возникновением феноменов «включено-выключено» (колебания периодов с симптомами и без симптомов).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Парлодел 5 мг капсулы

Не принимайте Парлодел 5 мг капсулы

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к бромокриптину или к любому из других компонентов препарата Парлодел 5 мг капсулы (указаны в разделе 6).
• Если у Вас аллергия на другие лекарственные средства, содержащие алкалоиды спорыньи.
• Если у Вас повышенное артериальное давление, которое не контролируется, или если Ваше давление слишком высокое во время или после беременности.
• Если у Вас заболевание сердца.
• Если у Вас в анамнезе или имеются симптомы тяжелого психического заболевания.
• Если Вы будете принимать Парлодел в течение длительного периода и у Вас имеются или ранее отмечались фиброзные реакции (образование соединительной ткани), затрагивающие сердце.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Парлодел 5 мг капсулы.

Сообщите врачу, если у Вас:

• Возникает чрезмерная сонливость в течение дня и непреднамеренное засыпание.

• Наблюдаются чёрный стул или язвы желудка.

• Имеется непереносимость некоторых видов сахара, например лактозы (см. раздел: Важная информация о некоторых компонентах препарата Парлодел 5 мг капсулы).

• Имеются или ранее отмечались фиброзные реакции (образование соединительной ткани), затрагивающие сердце, лёгкие или брюшную полость.

• При длительном лечении Парлоделом перед началом терапии врач должен оценить состояние Ваших сердца, лёгких и почек. Перед началом лечения врач проведёт Вам эхокардиограмму (исследование, в котором используются ультразвуковые волны для наблюдения за работой сердца). Во время лечения врач будет особенно внимательно отслеживать любые признаки, которые могут быть связаны с фиброзной реакцией. При необходимости Вам может быть назначена эхокардиограмма. При возникновении фиброзной реакции лечение должно быть прекращено.

• Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/уходящие за Вами лица замечаете, что у Вас появляются импульсы или желания вести себя необычным образом, или если Вы не можете преодолеть импульс или искушение заниматься определённой деятельностью, которая может быть вредной для Вас или других людей. Такие поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к игромании, чрезмерное стремление к еде или трате денег, необычно высокое половое влечение или усиление сексуальных мыслей и ощущений. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить лечение.

• Ваш врач сообщит Вам, как следует действовать при необходимости коррекции или прекращения лечения, поскольку это должно проводиться постепенно, чтобы избежать развития злокачественного нейролептического синдрома и/или синдрома отмены.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас:

• Происходит внезапное засыпание.
• Наблюдается прерывистое дыхание или затруднённое дыхание.
• Возникает сильная боль в груди.
• Появляется боль в нижней части спины, отёки ног и боль при мочеиспускании.
• После родов или аборта: если у Вас возникают сильные, прогрессирующие или упорные головные боли и/или нарушения зрения (например, нечёткость изображения).
• Вы лечитесь от пролактиномы и у Вас внезапно появляется истечение жидкости из носа.

Применение Парлодел с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, принимаете ли Вы следующие препараты:

• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, йосамицин (применяются для лечения инфекций).
• Октреотид (препарат, применяемый при нарушениях роста и при очень тяжёлой диарее).
• Ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, нелфинавир, индинавир, делавирдин (применяются при лечении ВИЧ/СПИДа).
• Препараты, такие как итраконазол, вориконазол (применяются при грибковых инфекциях).
• Так называемые дофаминергические антагонисты (например, фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены, метоклопрамид и домперидон), применяемые, например, для лечения психических расстройств и рвоты, поскольку они снижают эффект Парлодел.

Не рекомендуется применение Парлодел у женщин, которые после родов или аборта принимают препараты, вызывающие сужение кровеносных сосудов, включая содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин.

Применение Парлодел 5 мг капсулы с пищей и напитками

Принимайте Парлодел всегда во время еды.

Избегайте употребления алкоголя во время лечения Парлодел. Алкоголь может увеличить риск развития побочных эффектов.

Применение у детей

Информация об использовании Парлодел у детей отсутствует.

Применение у пожилых пациентов

Особые меры предосторожности в этой группе населения не требуются, однако рекомендуется начинать с минимальной дозы.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач сообщит Вам о возможных рисках приёма Парлодел во время беременности.

Лактация

Не принимайте Парлодел, если Вы кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Парлодел может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. Поэтому не следует управлять автомобилем или механизмами, пока такие приступы не прекратятся.

Кроме того, Парлодел может понижать артериальное давление, что может вызывать головокружение. По этой причине следует соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Парлодел 5 мг капсулы

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Парлодел 5 мг капсулы

Следуйте точно указаниям по применению Парлодела, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перорально

Помните, что принимать Парлодел следует во время еды.

Рекомендуемая доза:

Начните лечение с 1,25 мг Парлодела, предпочтительно вечером, в течение первой недели. Для этого используйте таблетки Парлодел 2,5 мг, так как они могут быть разделены пополам. Ежедневную дозу следует постепенно увеличивать на 1,25 мг каждую неделю, разделяя приём на 2 или 3 раза в день. При достижении дозы 5 мг и выше рекомендуется использовать капсулы Парлодел 5 мг.

Обычная доза как при монотерапии, так и при комбинированной терапии при болезни Паркинсона составляет 10–30 мг бромокриптина в сутки.

Ваш врач может в дальнейшем скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. Продолжайте лечение в течение срока, указанного врачом.

Если вы приняли больше Парлодела 5 мг капсулы, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Парлодела, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь. В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Парлодел 5 мг капсулы

Примите пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случая, когда до следующего приёма остаётся менее 4 часов. В этом случае примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Парлоделом 5 мг капсулы

Не прекращайте лечение самостоятельно, если этого не порекомендовал врач. Внезапное прекращение приёма Парлодела может вызвать побочные эффекты, включая редкое состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом, симптомы которого включают мышечную ригидность, возбуждение, высокую температуру, учащённое сердцебиение и резкие изменения артериального давления.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете один из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• Изжога, повторяющаяся боль в желудке или черный стул.
• Внезапное засыпание.
• Непонятная прерывистая дыхание и затрудненное дыхание.
• Сильная боль в груди.
• Боль в нижней части спины, отеки ног и боль при мочеиспускании.
• Сильные, прогрессирующие или сохраняющиеся головные боли и нарушения зрения (например, нечеткость зрения).
• Симптомы, такие как мышечная ригидность, возбуждение, очень высокая температура, очень быстрое сердцебиение, резкие изменения артериального давления.

Другие побочные эффекты. Если один из следующих побочных эффектов оказывает на вас серьезное воздействие, сообщите об этом врачу:

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, онемение, головокружение, заложенность носа, запор и рвота.
• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): аллергические реакции на коже, выпадение волос, спутанность сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации (видеть, слышать, ощущать или чувствовать вещи, которых нет), сухость во рту, дискинезия (затруднение выполнения произвольных движений), усталость, низкое артериальное давление, особенно при вставании, что в отдельных случаях может привести к обморокам, судороги в ногах.
• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): диарея, боль в желудке или животе, отеки рук и ног, учащенное или замедленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, прерывистое дыхание или затрудненное дыхание, психотические/психические расстройства, нарушения сна (бессонница), сонливость, ощущение покалывания или онемения рук и ног, шум в ушах.
• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): чрезмерная сонливость в течение дня, бледность пальцев рук и ног при воздействии холода. Поражения сердечных клапанов и связанные с ними нарушения, например, воспаление (перикардит) или скопление жидкости в перикарде (перикардиальный выпот).

Один или несколько из следующих симптомов могут быть первыми признаками: затрудненное дыхание, прерывистое дыхание, боль в груди или спине, отеки ног. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

У женщин после родов или аборта редко сообщалось о случаях гипертензии, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических расстройств. Однако причинная связь этих побочных эффектов с Парлоделом остается неопределенной.

• Также вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу выполнить действие, которое может быть вредным, включая:

  • Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия;
  • Измененный или повышенный интерес и поведение в сексуальной сфере, оказывающие значительное влияние на вас или других людей, например, усиление полового влечения;
  • Компульсивные и неконтролируемые покупки или траты;
  • Прогулы с едой (употребление больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление количества пищи, превышающего обычное и необходимое для насыщения аппетита).

• Синдром отмены в случаях снижения или прекращения приема препарата, при котором могут возникать следующие симптомы: апатия, тревога, депрессия, усталость, потливость, боль и др. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщите врачу, если у вас возникают подобные поведенческие реакции; он поможет вам разработать способы управления или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Парлодел 5 мг капсулы

Хранить вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять Парлодел 5 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять Парлодел, если упаковка повреждена или есть признаки того, что она была вскрыта.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парлодел 5 мг капсул:

• Действующее вещество — мезилат бромокриптина. Каждая капсула содержит 5,74 мг мезилата бромокриптина, что соответствует 5,0 мг бромокриптина в пересчёте на основание.
• Вспомогательные вещества капсулы: малеиновая кислота, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, крахмал кукурузный, лактоза, желатин, диоксид титана (Е 171), индиго кармин (Е 132), оксид железа красный (Е 172), шеллак.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка Парлодел 5 мг содержит 50 капсул.

Другие лекарственные формы

Парлодел 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской: упаковка с 30 таблетками.

Обладатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L.

Промышленная зона Miralcampo, проспект Miralcampo, 7, 19200

Асукега-де-Энарес,

Гвадалахара, Испания

Производитель

Madaus GmbH
Lütticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Германия

или

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия

или

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 05/2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/