Parlodel 5 mg capsule

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PARLODEL 5 mg capsule

Bromocriptina mesilato

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Parlodel 5 mg capsule e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Parlodel 5 mg capsule.
3. Come prendere Parlodel 5 mg capsule.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Parlodel 5 mg capsule.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Parlodel 5 mg capsule e a cosa serve

Parlodel contiene bromocriptina, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come alcaloidi dell'ergot.

Parlodel 5 mg capsule è utilizzato nella malattia di Parkinson, in particolare nei pazienti con malattia di Parkinson recente e lieve, in quelli che mostrano una risposta inadeguata o intolleranza alla L-dopa e in quelli in cui l'efficacia di quest'ultima è limitata dall'insorgenza di fenomeni "on-off" (fluttuazioni tra periodi con e senza sintomi).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Parlodel 5 mg capsule

Non prenda Parlodel 5 mg capsule

• Se è allergico (ipersensibile) alla bromocriptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Parlodel 5 mg capsule (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali contenenti alcaloidi dell’ergot.
• Se ha la pressione alta non controllata o se la sua pressione è troppo elevata durante o dopo la gravidanza.
• Se soffre di una malattia cardiaca.
• Se ha avuto in precedenza o presenta sintomi di una grave malattia mentale.
• Se deve essere trattato con Parlodel per un periodo prolungato e presenta o ha presentato reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno interessato il cuore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Parlodel 5 mg capsule.

Informi il medico se:

• Avverte sonnolenza eccessiva durante il giorno e si addormenta improvvisamente.

• Ha feci nere o ulcere gastriche.

• È intollerante a certi zuccheri, ad esempio al lattosio (vedere paragrafo: Informazioni importanti su alcuni componenti di Parlodel 5 mg capsule).

• Presenta o ha presentato reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno interessato il cuore, i polmoni o l’addome.

• Se deve essere trattato con Parlodel per un periodo prolungato, prima di iniziare il trattamento il medico valuterà lo stato di salute del suo cuore, polmoni e reni. Il medico le effettuerà inoltre un ecocardiogramma (esame che utilizza ultrasuoni per osservare il cuore) prima di iniziare il trattamento. Durante il trattamento, il medico controllerà con particolare attenzione qualsiasi segno che possa essere correlato a una reazione fibrotica. Se necessario, le verrà effettuato un ecocardiogramma. In caso di reazione fibrotica, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito, oppure se non riesce a resistere all’impulso o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero essere dannose per lei o per altre persone. Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, eccessivo desiderio di mangiare o di spendere denaro, impulso sessuale anormalmente elevato o aumento di pensieri e sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il trattamento.

• Il medico le indicherà come comportarsi in caso di necessità di modificare o interrompere il trattamento, che deve avvenire gradualmente per evitare il Sindrome Neurolettica Maligna e/o il Sindrome da astinenza.

Informi immediatamente il medico se:

• Si addormenta improvvisamente.
• Ha respiro affannoso o difficoltà respiratoria.
• Ha un forte dolore al petto.
• Ha dolore nella parte bassa della schiena, gambe gonfie e dolore durante la minzione.
• Dopo il parto o un aborto: se ha mal di testa forti, progressivi o persistenti e/o problemi alla vista (ad es. visione offuscata).
• Se sta ricevendo trattamento per un prolattinoma e ha improvvisamente perdite nasali.

Uso di Parlodel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antibiotici macrolidi, come eritromicina, josamicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni).
• Octreotide (medicinale utilizzato per trattare disturbi della crescita e casi di diarrea molto grave).
• Inibitori della proteasi come ritonavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina (utilizzati nel trattamento dell’HIV/SIDA).
• Medicinali come itraconazolo, voriconazolo (utilizzati nelle infezioni fungine).
• I cosiddetti antagonisti dopaminergici (come fenotiazine, butirafenoni, tioxanteni, metoclopramide e domperidone) utilizzati, ad esempio, per trattare disturbi psichici e vomito, poiché riducono l’effetto di Parlodel.

Non è raccomandato l’uso di Parlodel in donne che, dopo il parto o un aborto, assumono medicinali che provocano la contrazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli contenenti alcaloidi dell’ergot come l’ergotamina.

Assunzione di Parlodel 5 mg capsule con cibi e bevande

Assuma sempre Parlodel con i pasti.

Eviti il consumo di alcol durante il trattamento con Parlodel. L’alcol può aumentare il rischio di effetti avversi.

Uso nei bambini

Non sono disponibili informazioni sull’uso di Parlodel nei bambini.

Uso negli anziani

Non sono necessarie precauzioni particolari in questo gruppo di popolazione, anche se si raccomanda di iniziare con la dose più bassa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi legati all’assunzione di Parlodel durante la gravidanza.

Allattamento

Non prenda Parlodel se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Parlodel può causare sonnolenza e provocare episodi improvvisi di sonno. Pertanto, non deve guidare né utilizzare macchinari finché tali episodi non siano scomparsi.

Inoltre, Parlodel può causare abbassamento della pressione, provocando capogiri. Per questo motivo, deve prestare particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Parlodel 5 mg capsule

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Parlodel 5 mg capsule

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Parlodel indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Via orale

Ricordi di prendere Parlodel con i pasti.

La dose raccomandata è la seguente:

Inizi il trattamento con 1,25 mg di Parlodel, preferibilmente di notte, durante la prima settimana. A tale scopo, utilizzi i compresse di Parlodel 2,5 mg, poiché queste compresse possono essere divise a metà. La dose giornaliera verrà aumentata gradualmente di 1,25 mg ogni settimana, assumendola in 2 o 3 somministrazioni. Quando si utilizzano dosi di 5 mg o superiori, è preferibile usare le capsule di Parlodel 5 mg.

La dose abituale, sia per monoterapia che per terapia combinata nella malattia di Parkinson, è di 10-30 mg di bromocriptina al giorno.

Il medico potrà successivamente adeguare la dose in base alla sua risposta. Continui il trattamento per il periodo indicato dal medico.

Se ha preso più Parlodel 5 mg capsule di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente una quantità di Parlodel superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di prendere Parlodel 5 mg capsule

Assuma la dose dimenticata appena possibile, a meno che manchino meno di 4 ore alla dose successiva. In tal caso, prenda la dose seguente all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Parlodel 5 mg capsule

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia indicato il medico. L'interruzione improvvisa di Parlodel può causare effetti avversi, inclusa una reazione rara chiamata Sindrome Neurolettica Maligna, i cui sintomi sono rigidità muscolare, agitazione, febbre molto alta, battito cardiaco rapido e bruschi cambiamenti della pressione arteriosa.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

• Bruciore di stomaco, dolore addominale ricorrente o feci nere.
• Addormentamento improvviso.
• Respiro affannoso inspiegabile e difficoltà respiratoria.
• Forte dolore al petto.
• Dolore nella parte bassa della schiena, gonfiore alle gambe e dolore durante la minzione.
• Cefalee intense, progressive o persistenti, e disturbi della vista (ad esempio, visione offuscata).
• Sintomi come rigidità muscolare, agitazione, febbre molto alta, battito cardiaco molto rapido, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa.

Altri effetti indesiderati. Se uno dei seguenti effetti la disturba in modo grave, informi il medico:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): cefalea, intorpidimento, capogiri, congestione nasale, stitichezza e vomito.
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): reazioni allergiche cutanee, perdita di capelli, confusione, agitazione psicomotoria, allucinazioni (vedere, sentire, odorare o percepire cose che non esistono), secchezza della bocca, discinesia (difficoltà a compiere movimenti volontari), stanchezza, pressione arteriosa bassa, specialmente alzandosi in piedi, che talvolta può causare svenimenti, crampi alle gambe.
• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): diarrea, dolore addominale o gastrico, gonfiore di braccia e gambe, battito cardiaco rapido o lento, battito cardiaco irregolare, respiro affannoso o difficoltà respiratoria, disturbi psicotici/psichici, alterazioni del sonno (insonnia), sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, ronzio nelle orecchie.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): eccessiva sonnolenza durante il giorno, dita delle mani e dei piedi pallide al freddo. Disturbi alle valvole cardiache e disturbi correlati, ad es. infiammazione (pericardite) o accumulo di liquido nel pericardio (effusione pericardica).

Uno o più dei seguenti sintomi possono essere i primi segni: difficoltà respiratoria, respiro affannoso, dolore al torace o alla schiena e gonfiore alle gambe. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Nelle donne dopo il parto o un aborto, sono stati riportati casi rari di ipertensione, infarto del miocardio, convulsioni, ictus o disturbi psichici. Tuttavia, la relazione causale di questi effetti indesiderati con Parlodel non è certa.

• Potrebbe inoltre manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all'impulso di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa, che può includere:

  • Forte impulso a giocare in modo eccessivo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • Interesse e comportamento sessuali alterati o aumentati, che influiscono in modo significativo su di lei o su altre persone, ad esempio aumento dell'impulso sessuale;
  • Acquisti o spese compulsive e incontrollabili;
  • Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di quantità di cibo superiori al normale e maggiori rispetto al necessario per saziare l'appetito).

• Sindrome da astinenza in caso di riduzione o sospensione della dose, con sintomi come: apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione, dolore, ecc. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; il medico potrà aiutarla a sviluppare strategie per gestire o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Parlodel 5 mg capsule

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Parlodel 5 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Non usi Parlodel se l’imballaggio è danneggiato o se vi sono segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Parlodel 5 mg capsule:

• Il principio attivo è bromocriptina mesilato. Ogni capsula contiene 5,74 mg di bromocriptina mesilato corrispondenti a 5,0 mg di bromocriptina base.
• Gli altri componenti della capsula sono: acido malico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, amido di mais, lattosio, gelatina, biossido di titanio (E 171), indigo carminio (E 132), ossido di ferro rosso (E 172) e shellac.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione di Parlodel 5 mg contiene 50 capsule.

Altre presentazioni

Parlodel 2,5 mg compresse divise: confezione da 30 compresse.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo, 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Spagna

Responsabile della fabbricazione

Madaus GmbH

Lütticher Strasse 5, 53842 Troisdorf- Germania

oppure

Mylan Hungary Kft/Mylan Hungary Ltd.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/