Парикальцитол Тева 1 мкг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парикальцитол Тева 1 мкг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Парикальцитол Тева і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Парикальцитолу Тева
3. Як застосовувати Парикальцитол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парикальцитолу Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парикальцитол Тева та для чого його застосовують

Парикальцитол Тева містить діючу речовину парикальцитол, яка є синтетичною формою активної вітаміну D.

Активний вітамін D необхідний для правильного функціонування багатьох тканин організму, зокрема, паращитовидної залози та кісток. У людей із нормальним функціонуванням нирок активна форма вітаміну D синтезується природним шляхом у нирках, але при нирковій недостатності виробництво вітаміну D значно знижується.

Парикальцитол забезпечує джерело активного вітаміну D у разі, коли організм не може його достатньо виробити, і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активного вітаміну D, зокрема, підвищенню рівня паратиреоїдного гормону, що може спричиняти проблеми з кістками. Парикальцитол Тева застосовують у дорослих пацієнтів із хворобою нирок стадій 3, 4 та 5 і у дітей віком від 10 до 16 років із хворобою нирок стадій 3 і 4.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Парикальцитолу Тева

Не приймайте Парикальцитол Тева

• якщо Ви маєте алергію на парикальцитол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові

Лікар повідомить Вам, чи стосуються до Вас ці умови.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Парикальцитолу Тева

• Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору у Вашому харчуванні.
• Може знадобитися застосування фосфатзв’язувальних засобів для контролю рівня фосфору. Якщо Ви приймаєте фосфатзв’язувальні засоби, що містять кальцій, Ваш лікар може змінити дозу.
• Лікар буде призначати аналізи крові для контролю ефективності лікування.
• У деяких пацієнтів із хронічною хворобою нирок на стадіях 3 і 4 спостерігалося підвищення рівня речовини в крові, яка називається креатинін. Однак це підвищення не відображає зниження функції нирок.

Інші лікарські засоби та Парикальцитол Тева

Повідомте своєму лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або молочниця (наприклад, кетоконазол)

• для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (наприклад, дигоксин, діуретики або засоби, що виводять рідину)

• які містять джерело фосфату (наприклад, ліки для зниження рівня кальцію в крові)

• які містять кальцій або вітамін D, включаючи добавки або полівітаміни, які можна придбати без рецепта

• які містять магній або алюміній (наприклад, деякі засоби від розладу шлунку (антациди) та засоби, що зв’язують фосфор)

• для лікування підвищеного рівня холестерину (наприклад, колестірамін)

Парикальцитол Тева, їжа, напої та алкоголь

Парикальцитол Тева можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування парикальцитолу у вагітних жінок. Потенційний ризик для людини невідомий, тому парикальцитол не повинен застосовуватися, якщо це не є абсолютно необхідним. Невідомо, чи проникає парикальцитол у грудне молоко. Якщо Ви приймаєте Парикальцитол Тева, повідомте лікареві перед годуванням груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Парикальцитол Тева не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Парикальцитол Тева містить етанол

Цей лікарський засіб містить 1,42 мг алкоголю (етанолу) в кожній капсулі, що відповідає менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина.

Незначна кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Парикальцитол Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Хронічна хвороба нирок, стадії 3 і 4

Для дорослих пацієнтів рекомендована початкова доза становить одну капсулу щодня або одну капсулу через день до максимально трьох разів на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати певних лабораторних досліджень, щоб визначити найбільш відповідну дозу для вас. На початку лікування Парикальцитолом Тева, ймовірно, знадобиться корекція дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар визначить відповідну дозу Парикальцитолу Тева для вас.

Хронічна хвороба нирок, стадія 5

Для дорослих пацієнтів рекомендована початкова доза становить одну капсулу через день до максимально трьох разів на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати певних лабораторних досліджень, щоб визначити найбільш відповідну дозу для вас. На початку лікування Парикальцитолом Тева, ймовірно, знадобиться корекція дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар визначить відповідну дозу Парикальцитолу Тева для вас.

Захворювання печінки

Якщо у вас є легке або помірне захворювання печінки, коригування дози не потрібно. Однак відсутні дані щодо пацієнтів із тяжким захворюванням печінки.

Після трансплантації нирки

Рекомендована доза становить одну капсулу щодня або одну капсулу через день до максимально трьох разів на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати певних лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу для вас. Після початку лікування Парикальцитолом Тева, ймовірно, знадобиться корекція дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар допоможе вам визначити правильну дозу Парикальцитолу Тева.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей віком від 10 до 16 років із хронічною хворобою нирок стадій 3 або 4 рекомендована початкова доза становить одну капсулу через день до трьох разів на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу. Після початку лікування Парикальцитолом Тева, ймовірно, знадобиться корекція дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар допоможе вам визначити правильну дозу Парикальцитолу Тева.

Ефективність Парикальцитолу Тева у дітей із ХХН на стадії 5 не встановлена.

Відсутня інформація щодо застосування капсул Парикальцитолу Тева у дітей молодше 10 років.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Досвід застосування парикальцитолу у пацієнтів віком старше 65 років обмежений. Загалом, різниці у ефективності чи безпеці між пацієнтами старше 65 років і молодшими не спостерігалися.

Якщо ви прийняли більше Парикальцитолу Тева, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Надлишок Парикальцитолу Тева може призвести до надмірно високого рівня кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть з’явитися невдовзі після прийому надлишкової дози Парикальцитолу Тева, можуть включати відчуття слабкості і/або сонливості, головний біль, нудоту (неприємні відчуття в шлунку) або блювоту (нудоту), сухість у роті, запор, болі в м’язах або кістках і металевий присмак у роті.

Симптоми, які можуть розвинутися протягом тривалого періоду через прийом надлишкової дози Парикальцитолу Тева, включають втрату апетиту, сонливість, втрату ваги, біль у очах, виділення з носа, свербіж, відчуття спекоти та підвищення температури, втрату статевого бажання та сильний біль у животі (через запалення підшлункової залози) та ниркові камені. Ваш тиск може змінитися, можуть виникнути порушення серцевого ритму (серцебиття). Результати аналізів крові та сечі можуть показати підвищений рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищений рівень печінкових ферментів. Парикальцитол Тева іноді може викликати зміни психіки, включаючи сплутаність свідомості, сонливість, безсоння або нервозність.

Якщо ви прийняли більше парикальцитолу, ніж слід, або відчуваєте будь-які з перелічених вище симптомів, негайно зверніться за порадою до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Парикальцитол Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до прийому наступної капсули залишилося мало часу, не приймайте пропущену капсулу, а продовжуйте лікування в звичайний спосіб (доза та час), як вказав ваш лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Парикальцитолом Тева

Якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати Парикальцитол Тева так, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Парикальцитол Тева 1 мкг капсули м'які EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо: негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції (такі як задиха, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ)

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• підвищення рівня в крові речовини, що називається кальцій; разом із підвищенням часу кальцію може виникнути підвищення іншої речовини, що називається фосфат (у пацієнтів із значними хронічними захворюваннями нирок)
• рівень фосфату в крові також може підвищитися

Не часто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• пневмонія (інфекція легень)
• зниження рівня паратиреоїдного гормону
• зниження апетиту
• зниження рівня кальцію
• запаморочення
• незвичайний смак у роті
• головний біль
• нерегулярне серцебиття
• дискомфорт або біль у животі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• печія (рефлюкс або нездужання)
• нудота
• блювота
• акне
• свербіж шкіри
• висип
• кропив'янка
• м'язові судоми
• біль у м'язах
• біль у грудях при дотику
• слабкість
• відчуття втоми, нездужання
• набряк у ніг
• біль
• підвищення рівня креатиніну
• зміни в результатах аналізів функції печінки

Якщо виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парикальцитолу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Використовувати протягом 10 тижнів після відкриття флакона.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті SIGRE вашого звичайного аптекарського кіоску. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парикальцитолу Тева

• Діючою речовиною є парикальцитол

Кожна м'яка капсула містить 1 мкг парикальцитолу

• Інші складові: середньоланцюгові тригліцериди, етанол безводний, бутилгідрокситолуен (Е321).
• Оболонка капсули містить: желатину, гліцерол, очищену воду, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Парикальцитол Тева 1 мкг капсули м'які — овальні, від білуватого до сірого кольору, непрозорі, розмір 3, заповнені прозорою рідиною.

Парикальцитол Тева доступний у флаконах з високомолекулярного поліетилену (HDPE), закритих гвинтовою кришкою з поліпропілену, з вологопоглиначем всередині, що містять 28 або 30 м'яких капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

TEVA PHARMA, S.L.U.

вул. Anabel Segura, 11

будівля Albatros B, 1-й поверх

Алькобендас, 28108, Мадрид

Іспанія

Виробник

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нідерланди

або

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Опава-Комаров

Чеська Республіка

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

вул. Могільська, 80, Краків, 31-546

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Българія TevaPariVitНімеччина Paricalcito-ratiopharm

Іспанія Парикальцитол Тева

Італія Paracalcitolo Teva Italia

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Можна отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, включений до картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна отримати за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76707/P_76707.html