Парикальцитол Тева 1 мкг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парикальцитол Тева 1 мкг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Парикальцитол Тева и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Парикальцитола Тева
3. Как принимать Парикальцитол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Парикальцитола Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парикальцитол Тева и для чего он применяется

Парикальцитол Тева содержит действующее вещество — парикальцитол, являющееся синтетической формой активного витамина D.

Активный витамин D необходим для нормального функционирования многих тканей организма, включая паращитовидные железы и кости. У людей с нормальной функцией почек активная форма витамина D синтезируется в почках естественным путём, однако при почечной недостаточности выработка витамина D значительно снижается.

Парикальцитол обеспечивает источник активного витамина D в тех случаях, когда организм не может синтезировать его в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия низкого уровня активного витамина D, в частности, повышенный уровень паратиреоидного гормона, который может вызывать нарушения в костной ткани. Парикальцитол Тева применяется у взрослых пациентов с хронической болезнью почек 3, 4 и 5 стадий, а также у детей в возрасте от 10 до 16 лет с хронической болезнью почек 3 и 4 стадий.

2. Что необходимо знать перед началом приема Парикальцитол Тева

Не принимайте Парикальцитол Тева

• если у вас аллергия на парикальцитол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас очень высокий уровень кальция или витамина D в крови

Ваш врач сообщит вам, имеются ли у вас данные состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Парикальцитол Тева

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора в вашем рационе.
• Может потребоваться применение связывающих фосфор средств (хелаторов фосфатов) для контроля уровня фосфора. Если вы принимаете связывающие фосфор средства, содержащие кальций, ваш врач может изменить дозировку.
• Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля вашего лечения.
• У некоторых пациентов с хронической болезнью почек стадий 3 и 4 наблюдалось повышение уровня в крови вещества, называемого креатинином. Однако это повышение не отражает снижение функции почек.

Другие лекарственные средства и Парикальцитол Тева

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут повлиять на действие данного препарата или увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз или молочница (например, кетоконазол)

• для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, дигоксин, диуретики или средства, способствующие выведению жидкости)

• содержащие источник фосфатов (например, лекарственные средства для снижения уровня кальция в крови)

• содержащие кальций или витамин D, включая добавки или поливитамины, которые можно приобрести без рецепта

• содержащие магний или алюминий (например, некоторые средства от изжоги (антациды) и лекарства, связывающие фосфор)

• для лечения повышенного уровня холестерина (например, колестирамин)

Парикальцитол Тева, пища, напитки и алкоголь

Парикальцитол Тева можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении парикальцитола у беременных женщин. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому парикальцитол не следует применять, если это не является абсолютно необходимым. Неизвестно, проникает ли парикальцитол в грудное молоко человека. Если вы принимаете Парикальцитол Тева, сообщите об этом врачу перед кормлением грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Парикальцитол Тева не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Парикальцитол Тева содержит этанол

Данное лекарственное средство содержит 1,42 мг этанола (спирта) в каждой капсуле, что эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество спирта, содержащееся в этом лекарственном средстве, не вызывает какого-либо ощутимого эффекта.

3. Как принимать Парикальцитол Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства.

Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Хроническая болезнь почек, стадии 3 и 4

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов — одна капсула ежедневно или одна капсула через день до максимального количества три раза в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных исследований для определения наиболее подходящей дозы для вас. В начале лечения Парикальцитолом Тева, вероятно, потребуется коррекция дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач рассчитает соответствующую дозу Парикальцитола Тева для вас.

Хроническая болезнь почек, стадия 5

Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов — одна капсула через день до максимального количества три раза в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных исследований для определения наиболее подходящей дозы для вас. В начале лечения Парикальцитолом Тева, вероятно, потребуется коррекция дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач рассчитает соответствующую дозу Парикальцитола Тева для вас.

Поражение печени

Если у вас имеется заболевание печени лёгкой или средней степени тяжести, коррекция дозы не требуется. Однако данные по применению у пациентов с тяжёлым поражением печени отсутствуют.

После трансплантации почки

Рекомендуемая доза — одна капсула ежедневно или одна капсула через день до максимального количества три раза в неделю. Ваш врач будет использовать результаты лабораторных исследований для определения правильной дозы для вас. После начала лечения Парикальцитолом Тева, возможно, потребуется коррекция дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет определить правильную дозу Парикальцитола Тева.

Применение у детей и подростков

Для детей в возрасте от 10 до 16 лет с хронической болезнью почек стадий 3 или 4 рекомендуемая начальная доза — одна капсула через день до трёх раз в неделю. Ваш врач будет использовать результаты лабораторных исследований для определения правильной дозы. После начала применения Парикальцитола Тева, возможно, потребуется коррекция дозы в зависимости от реакции на лечение. Ваш врач поможет определить правильную дозу Парикальцитола Тева.

Эффективность Парикальцитола Тева у детей с хронической болезнью почек стадии 5 не установлена.

Отсутствует информация о применении капсул Парикальцитола Тева у детей младше 10 лет.

Применение у пожилых пациентов

Опыт применения парикальцитола у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен. В целом, различий в эффективности и безопасности между пациентами старше 65 лет и более молодыми пациентами не наблюдалось.

Если вы приняли Парикальцитол Тева в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Центр токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Избыток Парикальцитола Тева может вызвать аномально высокий уровень кальция в крови, что может быть опасно. Симптомы, которые могут появиться вскоре после приёма слишком большой дозы Парикальцитола Тева, включают ощущение слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту (расстройство желудка) или рвоту (чувство тошноты), сухость во рту, запор, боли в мышцах или костях, а также металлический привкус во рту.

Симптомы, которые могут развиться при длительном приёме избыточной дозы Парикальцитола Тева, включают снижение аппетита, сонливость, потерю веса, боль в глазах, выделения из носа, зуд, ощущение жара и лихорадку, потерю полового влечения и сильную боль в животе (вследствие воспаления поджелудочной железы), а также почечные камни. Может измениться артериальное давление и возникнуть нарушения сердечного ритма (сердцебиение). Результаты анализов крови и мочи могут показать повышенный уровень холестерина, мочевины, азота и повышенные уровни печеночных ферментов. Парикальцитол Тева может иногда вызывать нарушения психики, включая спутанность сознания, сонливость, бессонницу или нервозность.

Если вы приняли больше парикальцитола, чем следовало, или у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь за консультацией к врачу.

Если вы забыли принять Парикальцитол Тева

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма капсулы осталось мало времени, не принимайте пропущенную капсулу, а продолжайте лечение в обычном режиме (доза и время приёма), как указал вам врач.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратили приём Парикальцитола Тева

Если только врач не сказал вам прекратить лечение, важно продолжать принимать Парикальцитол Тева в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Парикальцитол Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно: немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (такие как одышка, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отёк лица и губ)

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышение уровня в крови вещества, называемого кальцием; наряду с увеличением времени пребывания кальция, может наблюдаться повышение другого вещества — фосфата (у пациентов с выраженными хроническими заболеваниями почек)
• уровни фосфата в крови также могут повышаться

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• пневмония (инфекция лёгких)
• снижение уровня паратиреоидного гормона
• снижение аппетита
• снижение уровней кальция
• головокружение
• неприятный привкус во рту
• головная боль
• нарушение ритма сердца
• дискомфорт или боль в желудке
• запор
• диарея
• сухость во рту
• изжога (рефлюкс или расстройство желудка)
• тошнота
• рвота
• акне
• зуд кожи
• сыпь
• крапивница
• мышечные судороги
• боли в мышцах
• болезненность молочных желёз при пальпации
• слабость
• ощущение усталости, недомогания
• отёчность ног
• боль
• повышение уровня креатинина
• нарушения в результатах анализов функции печени

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Парикальцитола Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Использовать в течение 10 недель после вскрытия флакона.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE вашей аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парикальцитола Тева

• Действующее вещество — парикальцитол

Каждая мягкая капсула содержит 1 мкг парикальцитола.

• Прочие компоненты: триглицериды средней цепи, этанол безводный, бутилгидрокситолуол (Е321).
• Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерол, очищенную воду, диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Парикальцитол Тева 1 мкг капсулы мягкие имеют овальную форму, белесовато-серый цвет, непрозрачные, размер 3, заполнены прозрачным раствором.

Парикальцитол Тева выпускается в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), закрываемых винтовой крышкой из полипропилена, с вложенным вовнутрь осушителем, содержащих 28 или 30 мягких капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

TEVA PHARMA, S.L.U.
Улица Анасель Сегура, 11
Здание Альбатрос Б, 1-й этаж
Алькобенда, 28108 Мадрид
Испания

Производитель

Merckle GmbH,
Людвиг-Меркле-Штрассе, 3, 89143 Блаубойрен,
Германия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен,
Венгрия

Pharmachemie B.V.
Свенсвег 5, 2031 GA Харлем,
Нидерланды

или

Teva Czech Industries s.r.o.
Остравска 29, ц.п. 305, 74770 Опава-Комаров,
Чешская Республика

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска, 80, Краков, 31-546,
Польша

Наименования препарата, утвержденные в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Болгария TevaPariVitГермания Парикальцитол-ратиофарм

Испания Парикальцитол Тева

Италия Парикальцитол Тева Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76707/P_76707.html