Paricalcitol Teva 1 microgrammo capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paricalcitol Teva 1 microgrammi capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paricalcitol Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paricalcitol Teva
3. Come prendere Paricalcitol Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paricalcitol Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paricalcitol Teva e a cosa serve

Paricalcitol Teva contiene il principio attivo paricalcitol, che è una forma sintetica della vitamina D attiva.

La vitamina D attiva è necessaria per il corretto funzionamento di molti tessuti dell'organismo, compresa la ghiandola paratiroidea e le ossa. Nelle persone con normale funzionalità renale, la forma attiva della vitamina D viene sintetizzata naturalmente nel rene; tuttavia, in caso di insufficienza renale, la produzione di vitamina D è notevolmente ridotta.

Paricalcitol fornisce una fonte di vitamina D attiva quando l'organismo non è in grado di produrne a sufficienza, aiutando a prevenire le conseguenze derivanti da bassi livelli di vitamina D attiva, in particolare livelli elevati di ormone paratiroideo, che possono causare problemi alle ossa. Paricalcitol Teva è utilizzato in pazienti adulti con malattia renale negli stadi 3, 4 e 5 e in bambini dai 10 ai 16 anni con malattia renale negli stadi 3 e 4.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paricalcitol Teva

Non prenda Paricalcitol Teva

• se è allergico al paricalcitril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha livelli molto elevati di calcio o di vitamina D nel sangue

Il suo medico le dirà se una di queste condizioni la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Paricalcitol Teva

• Prima di iniziare il trattamento, è importante limitare la quantità di fosforo nella sua dieta.
• Potrebbe essere necessario utilizzare agenti leganti il fosforo per controllare i livelli di fosforo. Se sta assumendo agenti leganti il fosforo contenenti calcio, il medico potrebbe modificarle la dose.
• Il suo medico le effettuerà esami del sangue per monitorare il trattamento.
• In alcuni pazienti con malattia renale cronica negli stadi 3 e 4, è stato osservato un aumento dei livelli ematici di una sostanza chiamata creatinina. Tuttavia, questo aumento non riflette una riduzione della funzionalità renale.

Altri medicinali e Paricalcitol Teva

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influire sull'azione di questo medicinale o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• per il trattamento delle infezioni da funghi come la candida o il mughetto (ad esempio ketoconazolo)
• per il trattamento di problemi cardiaci o di ipertensione arteriosa (ad esempio digossina, diuretici o medicinali che eliminano liquidi)
• contenenti una fonte di fosfato (ad esempio medicinali per ridurre i livelli di calcio nel sangue)
• contenenti calcio o vitamina D, inclusi integratori o multivitaminici acquistabili senza ricetta medica
• contenenti magnesio o alluminio (ad esempio alcuni medicinali per la dispepsia (antiacidi) e medicinali che si legano al fosforo)
• per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (ad esempio colestiramina)

Paricalcitol Teva con cibi, bevande e alcol

Paricalcitol Teva può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di paricalcitol in donne in gravidanza. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto; pertanto, il paricalcitol non deve essere usato a meno che strettamente necessario. Non è noto se il paricalcitol passi nel latte materno umano. Se sta assumendo Paricalcitol Teva, informi il medico prima di allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Paricalcitol Teva non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Paricalcitol Teva contiene etanolo

Questo medicinale contiene 1,42 mg di alcol (etanolo) per capsula, equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come prendere Paricalcitol Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Malattia renale cronica, stadi 3 e 4

Nei pazienti adulti, la dose raccomandata iniziale è di una capsula al giorno, oppure una capsula nei giorni alterni fino a un massimo di tre volte alla settimana. Il medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per calcolare la dose più appropriata per lei. All'inizio del trattamento con Paricalcitol Teva è probabile che sia necessario un aggiustamento della dose, in base alla sua risposta alla terapia. Il medico calcolerà la dose appropriata di Paricalcitol Teva per lei.

Malattia renale cronica, stadio 5

Nei pazienti adulti, la dose raccomandata iniziale è di una capsula nei giorni alterni, fino a un massimo di tre volte alla settimana. Il medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per calcolare la dose più appropriata per lei. All'inizio del trattamento con Paricalcitol Teva è probabile che sia necessario un aggiustamento della dose, in base alla sua risposta alla terapia. Il medico calcolerà la dose appropriata di Paricalcitol Teva per lei.

Malattia epatica

Se ha una malattia epatica lieve o moderata, la sua dose non richiede aggiustamenti. Tuttavia, non sono disponibili dati nei pazienti con malattia epatica grave.

Trapianto renale

La dose raccomandata è di una capsula al giorno, oppure una capsula nei giorni alterni fino a un massimo di tre volte alla settimana. Il medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per decidere la dose corretta per lei. Una volta iniziato il trattamento con Paricalcitol Teva, è probabile che sia necessario un aggiustamento della dose in base alla sua risposta al trattamento. Il medico la aiuterà a determinare la dose corretta di Paricalcitol Teva.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni con malattia renale cronica stadi 3 o 4, la dose iniziale raccomandata è di una capsula nei giorni alterni, fino a tre volte alla settimana. Il medico utilizzerà i risultati dei suoi esami di laboratorio per decidere la dose corretta. Una volta iniziato Paricalcitol Teva, è probabile che la dose debba essere aggiustata in base alla risposta al trattamento. Il medico la aiuterà a determinare la dose corretta di Paricalcitol Teva.

L'efficacia di Paricalcitol Teva nei bambini con malattia renale cronica stadio 5 non è stata stabilita.

Non sono disponibili informazioni sull'uso delle capsule di Paricalcitol Teva nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Uso nei pazienti anziani

L'esperienza sull'uso di paricalcitol nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata. In generale, non sono state osservate differenze nell'efficacia o nella sicurezza tra i pazienti di età superiore a 65 anni e quelli più giovani.

Se prende più Paricalcitol Teva di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

L'eccesso di Paricalcitol Teva può causare livelli anormalmente elevati di calcio nel sangue, il che può essere dannoso. I sintomi che possono manifestarsi poco dopo l'assunzione di una dose eccessiva di Paricalcitol Teva possono includere sensazione di debolezza e/o sonnolenza, mal di testa, nausea (malessere di stomaco) o vomito (sensazione di vertigine), bocca secca, stitichezza, dolori muscolari o ossei e sapore metallico in bocca.

I sintomi che possono svilupparsi nel lungo periodo a seguito di un'assunzione eccessiva di Paricalcitol Teva includono perdita di appetito, sonnolenza, perdita di peso, dolore agli occhi, secrezione nasale, prurito, sensazione di calore con febbre, perdita del desiderio sessuale e dolore addominale severo (dovuto a infiammazione del pancreas) e calcoli renali. La pressione sanguigna può essere alterata e possono verificarsi irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni). Gli esami del sangue e delle urine possono mostrare livelli elevati di colesterolo, urea, azoto e livelli aumentati di enzimi epatici. Paricalcitol Teva occasionalmente può causare disturbi mentali, tra cui confusione, sonnolenza, insonnia o nervosismo.

Se assume più paricalcitol di quanto dovrebbe, o manifesta uno dei sintomi sopra descritti, chieda immediatamente consiglio al medico.

Se dimentica di prendere Paricalcitol Teva

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda la capsula dimenticata e continui il trattamento normalmente (dose e orario) come indicato dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Paricalcitol Teva

A meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento, è importante assumere Paricalcitol Teva come indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Paricalcitol Teva può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Importante: informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche (come difficoltà respiratorie, sibili, eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso e delle labbra)

Informi il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito:

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• aumento dei livelli nel sangue di una sostanza chiamata calcio; oltre all'aumento del tempo di calcio, può verificarsi l'aumento di un'altra sostanza chiamata fosfato (in pazienti con malattia renale cronica significativa)
• i livelli di fosfato nel sangue possono anche aumentare

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• polmonite (infezione polmonare)
• riduzione dei livelli di ormone paratiroideo
• riduzione dell'appetito
• riduzione dei livelli di calcio
• capogiri
• alterazione del gusto
• cefalea
• battito cardiaco irregolare
• disturbi o dolore allo stomaco
• stitichezza
• diarrea
• bocca secca
• bruciore di stomaco (reflusso o indigestione)
• nausea
• vomito
• acne
• prurito cutaneo
• eruzione cutanea
• orticaria
• crampi muscolari
• dolore muscolare
• dolore alla palpazione del seno
• debolezza
• sensazione di stanchezza, malessere
• gonfiore alle gambe
• dolore
• aumento dei livelli di creatinina
• alterazioni degli esami della funzionalità epatica

Se manifesta una reazione allergica, contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paricalcitol Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare entro 10 settimane dall’apertura del flacone.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia di fiducia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paricalcitol Teva

• Il principio attivo è il paricalcitolo

Ogni capsula molle contiene 1 microgrammo di paricalcitolo

• Gli altri componenti sono trigliceridi a catena media, etanolo anidro, butilidrossitoluene (E321).
• La membrana della capsula contiene: gelatina, glicerolo, acqua purificata, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paricalcitol Teva 1 microgrammo capsule molli sono ovali, di colore biancastro a grigiastro, di dimensione 3, opache, contenenti una soluzione trasparente.

Paricalcitol Teva è disponibile in flaconi di HDPE chiusi con tappo a vite in polipropilene e contenenti all'interno un disidratante, con 28 o 30 capsule molli.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Germania

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

oppure

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Repubblica Ceca

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, Krakow, 31-546

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Bulgaria TevaPariVitGermania Paricalcito-ratiopharm

Spagna Paricalcitol Teva

Italia Paracalcitolo Teva Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76707/P_76707.html