Parikalcytol Teva 1 mikrogram kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paricalcitol Teva 1 mikrogram kapsułki miękkie EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paricalcitol Teva i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Teva
3. Jak stosować Paricalcitol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paricalcitol Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paricalcitol Teva i do czego jest stosowany

Paricalcitol Teva zawiera substancję czynną paricalcytol, która jest syntetyczną formą aktywnej witaminy D.

Aktywna witamina D jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym gruczołu przytarczyc i kości. U osób z prawidłowo funkcjonującymi nerkami aktywna forma witaminy D jest naturalnie syntetyzowana w nerkach, ale w przypadku niewydolności nerek produkcja witaminy D jest znacznie zmniejszona.

Paricalcytol dostarcza aktywnej witaminy D wtedy, gdy organizm nie jest w stanie jej wytwarzać w wystarczającej ilości, oraz pomaga zapobiegać skutkom niskiego poziomu aktywnej witaminy D, a w szczególności podwyższonym poziomom hormonu przytarczyc, które mogą powodować problemy z kośćmi. Paricalcitol Teva stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stadium 3, 4 i 5 oraz u dzieci w wieku od 10 do 16 lat z przewlekłą chorobą nerek stadium 3 i 4.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paricalcitol Teva

Nie przyjmuj Paricalcitol Teva

• jeśli jesteś uczulony na parikalcytol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi

Twój lekarz poinformuje Cię, czy któreś z tych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Paricalcitol Teva

• Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu w diecie.
• Może być konieczne stosowanie leków chelatujących fosfor w celu kontrolowania jego poziomu. Jeśli przyjmujesz leki chelatujące fosfor zawierające wapń, Twój lekarz może zmienić dawkę.
• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania leczenia.
• U niektórych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 obserwowano wzrost stężenia w krwi substancji zwanej kreatyniną. Jednakże wzrost ten nie odbija pogorszenia funkcji nerek.

Inne leki i Paricalcitol Teva

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• stosowane na infekcje grzybicze, takie jak kandydoza lub opryszczka (np. ketokonazol)

• stosowane na problemy serca lub nadciśnienie tętnicze (np. digoksyna, diuretyki lub leki moczopędne)

• zawierające źródło fosforanów (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi)

• zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy diety lub multivitaminy dostępne bez recepty

• zawierające magnez lub glin (np. niektóre leki na niestrawność (lekki przeciwkwasowe) i leki wiążące fosforany)

• stosowane na wysoki poziom cholesterolu (np. kolestyramina)

Paricalcitol Teva, pokarmy, napoje i alkohol

Paricalcitol Teva można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, albo planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania parikalcytolu u kobiet w ciąży. Nie znamy potencjalnego ryzyka dla człowieka, dlatego parikalcytol nie powinien być stosowany, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie wiadomo, czy parikalcytol przenika do ludzkiego mleka. Jeśli przyjmujesz Paricalcitol Teva, poinformuj lekarza przed karmieniem piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Paricalcitol Teva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Paricalcitol Teva zawiera etanol

Ten lek zawiera 1,42 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce, co odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować Paricalcitol Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przewlekła choroba nerek, stadium 3 i 4

U dorosłych zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka dziennie lub jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby ustalić najodpowiedniejszą dawkę dla Ciebie. Na początku leczenia Paricalcitol Teva prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Paricalcitol Teva dla Ciebie.

Przewlekła choroba nerek, stadium 5

U dorosłych zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby ustalić najodpowiedniejszą dawkę dla Ciebie. Na początku leczenia Paricalcitol Teva prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Paricalcitol Teva dla Ciebie.

Choroba wątroby

Jeśli masz chorobę wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, nie będzie konieczne dostosowanie dawki. Nie ma jednak danych dotyczących pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Przeszczep nerki

Zalecaną dawką jest jedna kapsułka dziennie lub jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia Paricalcitol Teva prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę Paricalcitol Teva.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku od 10 do 16 lat z przewlekłą chorobą nerek stadium 3 lub 4 zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę. Po rozpoczęciu leczenia Paricalcitol Teva prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę Paricalcitol Teva.

Nie ustalono skuteczności Paricalcitol Teva u dzieci z przewlekłą chorobą nerek stadium 5.

Brak informacji na temat stosowania kapsułek Paricalcitol Teva u dzieci poniżej 10. roku życia.

Stosowanie u pacjentów starszych

Doświadczenie w stosowaniu paricalcitolu u pacjentów powyżej 65. roku życia jest ograniczone. Ogólnie nie zaobserwowano różnic w skuteczności ani bezpieczeństwie między pacjentami powyżej 65. roku życia a młodszymi.

Jeśli wziąłeś/-łaś zbyt dużą dawkę Paricalcitol Teva

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Przedawkowanie Paricalcitol Teva może powodować nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy mogące pojawić się krótko po zażyciu zbyt dużej dawki Paricalcitol Teva to uczucie osłabienia i/lub senności, ból głowy, nudności (nieprzyjemne uczucie w żołądku) lub wymioty (uczucie mdłości), suchość w ustach, zaparcia, bóle mięśni lub kości oraz metaliczny smak w ustach.

Objawy mogące pojawić się po dłuższym okresie nadmiernego przyjmowania Paricalcitol Teva to utrata apetytu, senność, utrata masy ciała, ból oczu, wydzielina z nosa, swędzenie, uczucie gorąca i gorączka, utrata popędu seksualnego oraz silny ból brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki) oraz kamienie nerkowe. Może to wpływać na ciśnienie krwi oraz powodować nieregularne bicie serca (kołatanie serca). Badania krwi i moczu mogą wykazać podwyższone stężenie cholesterolu, mocznika, azotu oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Paricalcitol Teva może rzadko powodować zaburzenia psychiczne, w tym dezorientację, senność, bezsenność lub pobudzenie.

Jeśli zażyłeś/-łaś zbyt dużą dawkę paricalcitolu lub wystąpiły u Ciebie którekolwiek z wymienionych wyżej objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Paricalcitol Teva

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak czas zażycia następnej kapsułki jest już bliski, nie zażywaj pominiętej kapsułki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza (dawka i godzina).

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Paricalcitol Teva

Jeśli tylko lekarz nie zaleci inaczej, ważne jest, aby przyjmować Paricalcitol Teva zgodnie z jego wskazaniami.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Paricalcitol Teva może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Ważne: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne (takie jak duszność, świsty, wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg)

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• podwyższenie poziomu w krwi substancji zwanej wapniem, a także przedłużenie czasu obecności wapnia, może wystąpić wzrost innej substancji zwanej fosforanem (u pacjentów z istotnymi przewlekłymi chorobami nerek)
• poziom fosforanu we krwi może również wzrosnąć

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• obniżenie poziomu hormonu przytarczyc
• zmniejszenie apetytu
• obniżenie poziomu wapnia
• zawroty głowy
• nietypowy smak w ustach
• ból głowy
• nieregularne bicie serca
• dolegliwości lub ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• zgaga (refluks lub niestrawność)
• nudności
• wymioty
• trądzik
• swędzenie skóry
• wysypka
• pokrzywka
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• ból piersi przy dotyku
• osłabienie
• uczucie zmęczenia, niedoboru samopoczucia
• obrzęki nóg
• ból
• podwyższenie poziomu kreatyniny
• zaburzenia badań funkcji wątroby

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Paricalcitol Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Stosować w ciągu 10 tygodni po otwarciu butelki.

Nie przechowywać powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece, w której się je otrzymało. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paricalcitol Teva

• Substancją czynną jest paricalcytol

Każda miękka kapsułka zawiera 1 mikrogram paricalcytolu

• Pozostałe składniki to: tłuszcze średniołańcuchowe, etanol bezwodny, butylohydroksytoluen (E321)
• Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę, glicerynę, wodę oczyszczoną, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paricalcitol Teva 1 mikrogram miękkie kapsułki mają kształt owalny, kolor od blado-białego do szarego, wielkość 3, są matowe, wypełnione przezroczystym roztworem.

Paricalcitol Teva jest dostępny w butelkach z HDPE z polipropylenowym pokrywką śrubową i wkładem suszącym wewnątrz, zawierających 28 lub 30 miękkich kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid

Hiszpania

Producent

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Republika Czeska

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria TevaPariVitNiemcy Paricalcito-ratiopharm

Hiszpania Paricalcitol Teva

Włochy Paracalcitolo Teva Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76707/P_76707.html