Парикальцитол Стада 1 мкг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парикальцитол Стада 1 мкг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Парикальцитол Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Парикальцитолу Стада
3. Як застосовувати Парикальцитол Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Парикальцитол Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парикальцитол Стада і для чого його застосовують

Парикальцитол Стада містить діючу речовину парикальцитол, яка є синтетичною формою активної вітаміну D.

Активна вітаміну D необхідна для нормального функціонування багатьох тканин організму, включаючи паращитоподібну залозу та кістки. У людей із нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D утворюється природним шляхом у нирках, але при нирковій недостатності виробництво активної вітаміну D значно знижується. Тому парикальцитол забезпечує джерело активної вітаміну D у разі, коли організм не може її достатньо утворити, і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активної вітаміну D, зокрема підвищеним рівнем паратиреоїдного гормону, що може призводити до кісткових уражень. Парикальцитол Стада застосовується у дорослих пацієнтів із хворобою нирок стадій 3, 4 та 5 і дітей віком від 10 до 16 років із хворобою нирок стадій 3 і 4.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Парикальцитолу Стада

Не приймайте Парикальцитол Стада:

• якщо ви алергічні до парикальцитолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові.

Ваш лікар повідомить вас, чи стосуються до вас ці умови.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Парикальцитолу Стада.

• перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору у вашому харчуванні;

• може знадобитися застосування фосфатзв’язуючих засобів для контролю рівня фосфору;

• якщо ви приймаєте фосфатзв’язуючі засоби, що містять кальцій, ваш лікар може змінити дозу цих препаратів.

• ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю за вашим лікуванням;

• у деяких пацієнтів із хронічною хворобою нирок стадій 3 і 4 спостерігався підвищений рівень речовини, що називається креатинін. Проте це підвищення не відображає зниження функції нирок.

Застосування Парикальцитолу Стада разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію парикальцитолу або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів:

• для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз, білий нальот на роті (наприклад, кетоконазол);
• для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, дигоксин, діуретики або засоби, що виводять рідину);
• що містять високий вміст кальцію або вітаміну D, включаючи добавки чи полівітаміни, які можна придбати без рецепта;
• що містять магній або алюміній (наприклад, деякі препарати від розладу шлунку (антациди) та засоби, що зв’язують фосфор);
• для лікування підвищеного рівня холестерину (наприклад, колестирамін).

Застосування Парикальцитолу Стада разом з їжею та напоями

Парикальцитол Стада можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування парикальцитолу у вагітних жінок. Ризик для людини невідомий, тому парикальцитол не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Невідомо, чи проникає парикальцитол у грудне молоко. Якщо ви приймаєте парикальцитол, повідомте лікареві перед годуванням грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Парикальцитол Стада не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Парикальцитол Стада містить етанол

Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту), менше 100 мг на капсулу, що може змінювати або посилювати дію інших ліків. Це може бути шкідливим для осіб із захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, ураженням або захворюванням мозку, а також для вагітних жінок, жінок, що годують грудьми, та дітей.

3. Як застосовувати Парикальцитол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Хронічна хвороба нирок, стадії 3 і 4

У дорослих пацієнтів звичайна початкова доза становить одну капсулу щодня або одну капсулу через день до максимально трьох разів на тиждень. Ваш лікар використає результати певних лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу для вас. Після початку лікування парикальцитолом, найімовірніше, знадобиться корекція дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар допоможе визначити правильну дозу парикальцитолу.

Хронічна хвороба нирок, стадія 5

У дорослих пацієнтів звичайна початкова доза становить одну капсулу через день до максимально трьох разів на тиждень. Ваш лікар використає результати певних лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу для вас. Після початку лікування парикальцитолом, найімовірніше, знадобиться корекція дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар допоможе визначити правильну дозу парикальцитолу.

Захворювання печінки

Якщо у вас слабкі або помірні захворювання печінки, коригування дози не потрібно. Однак досвід застосування у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки відсутній.

Після трансплантації нирки

Звичайна доза становить одну капсулу щодня або одну капсулу через день до максимально трьох разів на тиждень. Ваш лікар використає результати певних лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу для вас. Після початку лікування парикальцитолом, найімовірніше, знадобиться корекція дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар допоможе визначити правильну дозу парикальцитолу.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей віком від 10 до 16 років із хронічною хворобою нирок стадій 3 або 4, звичайна початкова доза становить одну капсулу кожні два дні до трьох разів на тиждень. Ваш лікар використає результати певних лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу для вас. Після початку застосування парикальцитолу, найімовірніше, знадобиться корекція дози залежно від вашої реакції на лікування. Ваш лікар допоможе визначити правильну дозу парикальцитолу.

Ефективність парикальцитолу у дітей із ХХН стадії 5 не встановлена.

Відсутня інформація щодо застосування капсул парикальцитолу у дітей молодше 10 років.

Літні пацієнти

Досвід застосування парикальцитолу у пацієнтів віком 65 років і старших є обмеженим. Загалом, загальних відмінностей у ефективності чи безпеці між пацієнтами старше 65 років і молодшими пацієнтами не спостерігалося.

Якщо ви прийняли більше Парикальцитолу Стада, ніж потрібно

Забагато парикальцитолу може призвести до надмірно високого рівня кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть виникнути після прийому надмірної дози парикальцитолу, можуть включати: відчуття слабкості і/або сонливості, головний біль, нудоту (неприємне відчуття) або блювоту (нудоту), сухість у роті, запори, біль у м’язах або кістках, металевий присмак у роті.

Симптоми, які можуть виникнути внаслідок тривалого прийому надмірної дози парикальцитолу: втрата апетиту, відчуття слабкості, втрата ваги, сухість очей, виділення з носа, свербіж шкіри, відчуття тепла та гарячки, втрата статевого потягу, сильний біль у животі (через запалення підшлункової залози), камені в нирках. Може порушуватися артеріальний тиск і виникати нерегулярне серцебиття (серцебиття). Результати аналізів крові та сечі можуть показувати підвищений рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищені рівні печінкових ферментів. Рідко парикальцитол може спричинити зміни в психіці, такі як сплутаність свідомості, сонливість, безсоння або нервозність.

Якщо ви прийняли забагато парикальцитолу або відчуваєте будь-які з описаних вище симптомів, негайно зверніться до свого лікаря. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Парикальцитол Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час прийому наступної капсули, не приймайте пропущену дозу і продовжуйте лікування в звичайний спосіб, як рекомендував ваш лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Парикальцитолом Стада

Не припиняйте лікування парикальцитолом, якщо цього не радив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо: негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб), спостережені у пацієнтів під час застосування капсул парикальцитолу, включають підвищення рівня в крові речовини, що називається кальцій, а також підвищення часу кальцію, може виникнути підвищення іншої речовини, що називається фосфат (у пацієнтів із значними хронічними захворюваннями нирок). Рівень фосфату в крові також може підвищуватися.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб), спостережені у пацієнтів під час застосування капсул парикальцитолу, включають алергічні реакції (наприклад, утруднене дихання, висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя та губ), зниження рівня паратиреоїдного гормону, діарею, м’язові спазми, нудоту, запаморочення, дискомфорт або біль у шлунку, блювоту, слабкість, втому, висип на шкірі, пневмонію, зниження апетиту, зниження рівня кальцію, дивний смак у роті, нерегулярне серцебиття, запор, сухість у роті, печію (рефлюкс або неперетравленість), вугрову висип (акне), свербіж шкіри, кропив’янку, біль у м’язах, чутливість молочних залоз, почуття нездужання, набряків у ногах, біль, підвищення рівня креатиніну та зміни в результатах аналізів функції печінки, а також головний біль.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, будь ласка, негайно зверніться до свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парикальцитолу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парикальцитолу Стада

• Діюча речовина: парикальцитол. Кожна м’яка капсула містить 1 мкг парикальцитолу.

• Інші складові:

  • вміст капсули: середньоланцюгові тригліцериди, етанол 96 %, бутилгідрокситолуен (Е321);
  • капсула: желатин (Е441), вода, гліцерол (Е422), діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Парикальцитол Стада 1 мкг капсули м'які EFG — це білі або майже білі овальні м’які капсули, що містять прозору олійну рідину.

Лікарський засіб доступний у блистерних упаковках по 7, 28 або 30 капсул.

Можливо, що в асортименті є лише окремі розміри упаковок.

Організація, відповідальна за вихідний дозвіл, та виробник

Організація, відповідальна за вихідний дозвіл

Лабораторія STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2018 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/