Paricalcitol Stada 1 microgrammo capsule molli EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Paricalcitol Stada 1 microgrammo capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paricalcitol Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paricalcitol Stada
3. Come prendere Paricalcitol Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paricalcitol Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paricalcitol Stada e a cosa serve

Paricalcitol Stada contiene il principio attivo paricalcitolo, che è una forma sintetica della vitamina D attiva.

La vitamina D attiva è necessaria per il normale funzionamento di molti tessuti dell'organismo, compresa la ghiandola paratiroidea e le ossa. Nelle persone con funzionalità renale normale, questa forma attiva di vitamina D viene prodotta naturalmente dai reni, ma nell'insufficienza renale la produzione di vitamina D attiva è notevolmente ridotta. Paricalcitolo fornisce quindi una fonte di vitamina D attiva quando l'organismo non è in grado di produrne quantità sufficienti, aiutando a prevenire le conseguenze derivanti da bassi livelli di vitamina D attiva, in particolare livelli elevati di ormone paratiroideo che possono causare problemi ossei. Paricalcitolo è indicato nei pazienti adulti con malattia renale negli stadi 3, 4 e 5 e nei bambini dai 10 ai 16 anni con malattia renale negli stadi 3 e 4.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paricalcitol Stada

Non prenda Paricalcitol Stada:

• se è allergico al paricalcitril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli molto elevati di calcio o di vitamina D nel sangue.

Il suo medico le dirà se una di queste condizioni la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Paricalcitol Stada.

• prima di iniziare il trattamento, è importante che limiti la quantità di fosforo nella sua dieta.

• potrebbe essere necessario utilizzare agenti leganti il fosforo per controllare i livelli di fosforo.

• se sta assumendo agenti leganti il fosforo contenenti calcio, il medico potrebbe modificarle la dose.

• il suo medico le effettuerà esami del sangue per monitorare il trattamento.

• in alcuni pazienti con malattia renale cronica negli stadi 3 e 4 si è osservato un aumento dei livelli di una sostanza chiamata creatinina. Tuttavia, questo aumento non si riflette in una riduzione della funzionalità renale.

Assunzione di Paricalcitol Stada con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del paricalcitril o aumentare il rischio di effetti indesiderati. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• per il trattamento di infezioni da funghi come la candida o il mughetto orale (ad esempio, ketoconazolo);
• per il trattamento di problemi cardiaci o di ipertensione arteriosa (ad esempio digossina, diuretici o medicinali che eliminano liquidi);
• contenenti un elevato contenuto di calcio o di vitamina D, inclusi integratori o multivitaminici acquistabili senza prescrizione medica;
• contenenti magnesio o alluminio (ad esempio alcuni medicinali per la dispepsia (antiacidi) e medicinali che si legano al fosforo);
• per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (ad esempio colestiramina).

Assunzione di Paricalcitol Stada con cibi e bevande

Paricalcitol Stada può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di paricalcitril in donne in gravidanza. Il rischio nell'uomo non è noto; pertanto, il paricalcitril non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.

Non è noto se il paricalcitril passi nel latte materno. Se sta assumendo paricalcitril, informi il medico prima di allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Paricalcitol Stada non dovrebbe influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Paricalcitol Stada contiene etanolo

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (un alcol), meno di 100 mg per capsula, che può modificare o aumentare l'effetto di altri medicinali. Ciò può essere dannoso per persone affette da malattia epatica, alcolismo, epilessia, danni o malattie cerebrali, nonché per donne in gravidanza o in allattamento e per i bambini.

3. Come prendere Paricalcitol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Malattia renale cronica, stadi 3 e 4

Nei pazienti adulti, la dose abituale iniziale è di una capsula al giorno oppure una capsula ogni due giorni fino a un massimo di tre volte alla settimana. Il suo medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per stabilire la dose corretta per lei. Una volta iniziato il trattamento con paricalcitolo, è probabile che sia necessario un aggiustamento della dose in base alla sua risposta alla terapia. Il suo medico la aiuterà a determinare la dose corretta di paricalcitolo.

Malattia renale cronica, stadio 5

Nei pazienti adulti, la dose abituale iniziale è di una capsula ogni due giorni, fino a un massimo di tre volte alla settimana. Il suo medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per determinare la dose corretta per lei. Una volta iniziato il trattamento con paricalcitolo, è probabile che sia necessario un aggiustamento della dose in base alla sua risposta al trattamento. Il suo medico la aiuterà a determinare la dose corretta di paricalcitolo.

Malattia epatica

Se soffre di malattia epatica da lieve a moderata, non sarà necessario modificare la dose. Tuttavia, non vi è esperienza nei pazienti con malattia epatica grave.

Trapianto renale

La dose abituale è di una capsula al giorno oppure una capsula ogni due giorni fino a un massimo di tre volte alla settimana. Il suo medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per stabilire la dose corretta per lei. Una volta iniziato il trattamento con paricalcitolo, è probabile che sia necessario un aggiustamento della dose in base alla sua risposta al trattamento. Il suo medico la aiuterà a determinare la dose corretta di paricalcitolo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni con malattia renale cronica stadio 3 o 4, la dose iniziale abituale è di una capsula ogni due giorni, fino a tre volte alla settimana. Il suo medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per stabilire la dose corretta per lei. Una volta iniziato il paricalcitolo, è probabile che sia necessario un aggiustamento della dose in base alla sua risposta al trattamento. Il suo medico la aiuterà a determinare la dose corretta di paricalcitolo.

L'efficacia del paricalcitolo nei bambini con malattia renale cronica stadio 5 non è stata stabilita.

Non sono disponibili informazioni sull'uso delle capsule di paricalcitolo nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Pazienti anziani

L'esperienza nell'uso di paricalcitolo nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni è limitata. In generale, non sono state osservate differenze globali di efficacia o sicurezza tra pazienti di età superiore a 65 anni e pazienti più giovani.

Se assume più Paricalcitol Stada del necessario

Un’assunzione eccessiva di paricalcitolo può causare livelli di calcio nel sangue anormalmente elevati, il che può essere dannoso. I sintomi che possono manifestarsi dopo un’assunzione eccessiva di paricalcitolo possono includere: sensazione di debolezza e/o sonnolenza, mal di testa, nausea (senso di malessere) o vomito (stomaco in subbuglio), bocca secca, stitichezza, dolore muscolare o osseo e sapore metallico.

I sintomi che possono manifestarsi a lungo termine dopo un’assunzione eccessiva di paricalcitolo possono includere: perdita di appetito, sensazione di debolezza, perdita di peso, occhi secchi, naso che cola, prurito cutaneo, sensazione di calore e febbre, perdita della libido, forte dolore addominale (dovuto a infiammazione del pancreas) e calcoli renali. Può essere interessata la pressione arteriosa e possono verificarsi battiti cardiaci irregolari (palpitazioni). Gli esami del sangue e delle urine possono mostrare livelli elevati di colesterolo, urea, azoto e enzimi epatici. Raramente, il paricalcitolo può causare alterazioni dello stato mentale come confusione, sonnolenza, insonnia o nervosismo.

Se assume una quantità eccessiva di paricalcitolo o manifesta uno dei sintomi descritti sopra, consulti immediatamente il suo medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Paricalcitol Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunto il momento di assumere la capsula successiva, non prenda la dose dimenticata e continui regolarmente il trattamento come indicato dal suo medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Paricalcitol Stada

Non interrompa il trattamento con paricalcitolo a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Importante: informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10) osservati nei pazienti durante l'uso di capsule di paricalcitolo includono l'aumento dei livelli nel sangue di una sostanza chiamata calcio; inoltre, insieme all'aumento del calcio, può verificarsi l'aumento di un'altra sostanza chiamata fosfato (in pazienti con malattia renale cronica significativa). I livelli ematici di fosfato possono anche aumentare.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) osservati nei pazienti durante l'uso di capsule di paricalcitolo includono reazioni allergiche (come difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, prurito o gonfiore del viso e delle labbra), diminuzione dei livelli dell'ormone paratiroideo, diarrea, crampi muscolari, nausea, vertigini, malessere o dolore addominale, vomito, debolezza, stanchezza, eruzione cutanea, polmonite, diminuzione dell'appetito, diminuzione dei livelli di calcio, alterazione del gusto, battito cardiaco irregolare, stitichezza, bocca secca, bruciore di stomaco (reflusso o indigestione), acne, prurito cutaneo, orticaria, dolore muscolare, sensibilità mammaria, sensazione di malessere, gonfiore alle gambe, dolore, aumento dei livelli di creatinina e alterazioni negli esami della funzionalità epatica e cefalea.

Se manifesta una reazione allergica, contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paricalcitol Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di ParicalcitolStada

• Il principio attivo è il paricalcitril. Ogni capsula molle contiene 1 microgrammo di paricalcitril.

• Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, etanolo al 96% e butilidrossitoluene (E321).

• capsula: gelatina (E441), acqua, glicerolo (E422), biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paricalcitol Stada 1 microgrammo è costituito da capsule molli ovali, di colore bianco o biancastro, contenenti un liquido oleoso trasparente.

È disponibile in confezioni blisters da 7, 28 o 30 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2018

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/