Parakalcytol Stada 1 mikrogram kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ParicalcitolStada 1 mikrogram kapsułki miękkie EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paricalcitol Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Stada
3. Jak stosować Paricalcitol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paricalcitol Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paricalcitol Stada i do czego służy

Paricalcitol Stada zawiera substancję czynną paricalcitol, która jest syntetyczną formą aktywnej witaminy D.

Aktywna witamina D jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym gruczołu przytarczyc i kości. U osób z prawidłową czynnością nerek aktywna forma witaminy D jest naturalnie wytwarzana przez nerki, ale w przypadku niewydolności nerek produkcja aktywnej witaminy D jest znacząco zmniejszona. Dlatego paricalcitol dostarcza źródła aktywnej witaminy D wtedy, gdy organizm nie może jej wytwarzać w wystarczającej ilości, pomagając tym samym zapobiegać skutkom niskiego poziomu aktywnej witaminy D, a w szczególności wysokiemu poziomowi hormonu przytarczyc, który może prowadzić do problemów kostnych. Paricalcitol stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stadium 3, 4 i 5 oraz u dzieci w wieku od 10 do 16 lat z przewlekłą chorobą nerek stadium 3 i 4.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Stada

Nie przyjmuj Paricalcitol Stada:

• jeśli jesteś uczulony na parikalcytol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi.

Twój lekarz poinformuje Cię, czy któreś z tych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitol Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu w diecie;

• może być konieczne stosowanie środków chelatujących fosfor w celu kontrolowania poziomu fosforu;

• jeśli przyjmujesz środki chelatujące fosfor zawierające wapń, Twój lekarz może dostosować dawkę leku.

• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania leczenia;

• u niektórych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 obserwowano wzrost stężenia substancji zwanej kreatyniną. Jednakże, wzrost ten nie oznacza pogorszenia funkcji nerek.

Stosowanie Paricalcitol Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie parikalcytolu lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• stosowane na infekcje grzybicze, takie jak kandydoza, opryszczka jamy ustnej (np. ketoconazol);
• stosowane na problemy serca lub nadciśnienie tętnicze (np. derywaty digitalis, diuretyki lub leki moczopędne);
• zawierające wysokie stężenie wapnia lub witaminy D, w tym suplementy diety lub wielowitaminy dostępne bez recepty;
• zawierające magnez lub glin (np. niektóre leki na niestrawność (środki przeciwwskazowe) oraz leki wiążące fosfor);
• stosowane na obniżenie poziomu cholesterolu (np. cholestyramina).

Stosowanie Paricalcitol Stada z posiłkami i napojami

Paricalcitol Stada można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania parikalcytolu u kobiet w ciąży. Ryzyko dla człowieka nie jest znane, dlatego parikalcytol nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie wiadomo, czy parikalcytol przechodzi do mleka matki. Jeśli przyjmujesz parikalcytol, powiadom lekarza przed karmieniem piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Paricalcitol Stada nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Paricalcitol Stada zawiera etanol

Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na kapsułkę, co może zmieniać lub nasilać działanie innych leków. Może to być szkodliwe dla osób z chorobą wątroby, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniem lub chorobą mózgu, a także dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz dzieci.

3. Jak stosować Paricalcitol Stada

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przewlekła choroba nerek, stadia 3 i 4

U dorosłych dawkowanie początkowe to zazwyczaj jedna kapsułka dziennie lub jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby określić odpowiednią dawkę dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia paricalcitolu prawdopodobnie konieczna będzie korekta dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę paricalcitolu.

Przewlekła choroba nerek, stadium 5

U dorosłych dawkowanie początkowe to zazwyczaj jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby określić odpowiednią dawkę dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia paricalcitolu prawdopodobnie konieczna będzie korekta dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę paricalcitolu.

Choroba wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, nie będzie konieczna korekta dawki. Jednak nie ma doświadczenia w stosowaniu u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Przeszczep nerki

Zwykła dawka to jedna kapsułka dziennie lub jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby określić odpowiednią dawkę dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia paricalcitolu prawdopodobnie konieczna będzie korekta dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę paricalcitolu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku od 10 do 16 lat z przewlekłą chorobą nerek stadium 3 lub 4, dawkowanie początkowe to zazwyczaj jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby określić odpowiednią dawkę dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia paricalcitolu prawdopodobnie konieczna będzie korekta dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie. Lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę paricalcitolu.

Nie ustalono skuteczności paricalcitolu u dzieci z PRN stadium 5.

Brak informacji na temat stosowania kapsułek paricalcitolu u dzieci poniżej 10. roku życia.

Pacjenci starsi

Doświadczenie w stosowaniu paricalcitolu u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej jest ograniczone. Ogólnie rzecz biorąc, nie zaobserwowano istotnych różnic skuteczności ani bezpieczeństwa pomiędzy pacjentami powyżej 65. roku życia a młodszymi pacjentami.

Jeśli wziąłeś więcej Paricalcitol Stada niż należy

Przedawkowanie paricalcitolu może powodować nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy, które mogą wystąpić po zażyciu zbyt dużej dawki paricalcitolu, mogą obejmować: uczucie osłabienia i/lub senności, ból głowy, nudności (uczucie niedoboru) lub wymioty (stan niedoboru), suchość w ustach, zaparcia, ból mięśni lub kości oraz metaliczny smak w ustach.

Objawy, które mogą wystąpić długoterminowo po przedawkowaniu paricalcitolu, mogą obejmować: utratę apetytu, uczucie osłabienia, utratę masy ciała, suchość oczu, kapiący nos, swędzenie skóry, uczucie gorąca i gorączkę, utratę pożądania seksualnego, silny ból brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki) oraz kamienie w nerkach. Może być zaburzone ciśnienie krwi i mogą występować nieregularne uderzenia serca (kołatanie serca). Badania krwi i moczu mogą wykazać podwyższony poziom cholesterolu, mocznika, azotu oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Rzadko paricalcitol może powodować zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, senność, bezsenność lub pobudzenie.

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę paricalcitolu lub wystąpiły u Ciebie objawy opisane powyżej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Paricalcitol Stada

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas przyjmowania następnej kapsułki, nie bierz pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Paricalcitol Stada

Nie przerywaj leczenia paricalcitolu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ważne: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obserwowane u pacjentów podczas stosowania kapsułek z parikalcytolem obejmują wzrost stężenia w krwi substancji zwanej wapniem, a także przedłużenie czasu obecności wapnia; może również dojść do wzrostu stężenia innej substancji zwanej fosforanem (u pacjentów z istotnymi przewlekłymi chorobami nerek). Stężenie fosforanu we krwi może również wzrosnąć.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obserwowane u pacjentów podczas stosowania kapsułek z parikalcytolem obejmują reakcje alergiczne (takie jak trudności w oddychaniu, wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy i warg), obniżenie stężenia hormonu przytarczyc, biegunkę, skurcze mięśni, nudności, zawroty głowy, dyskomfort lub ból brzucha, wymioty, osłabienie, zmęczenie, wysypkę, zapalenie płuc, zmniejszenie apetytu, obniżenie stężenia wapnia, nietypowy smak w ustach, nieregularne bicie serca, zaparcia, suchość w ustach, zgagę (refluks lub wzdęcia), trądzik, swędzenie skóry, pokrzywkę, ból mięśni, wrażliwość piersi, uczucie niedobytu, obrzęk nóg, ból, wzrost stężenia kreatyniny oraz zaburzenia w badaniach funkcji wątroby i bóle głowy.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, proszę natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paricalcitol Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ParicalcitolStada

• Substancją czynną jest paricalcitol. Każda miękka kapsułka zawiera 1 mikrogram paricalcitolu.

• Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: glicerydy o średniej długości łańcucha, etanol 96% i butylohydroksytoluen (E321);

• kapsułka: żelatyna (E441), woda, glikol (E422), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paricalcitol Stada 1 mikrogram to miękkie, owalne kapsułki o barwie białej lub blado-białej, zawierające przezroczysty, oleisty płyn.

Dostępne w opakowaniach blisterowych po 7, 28 lub 30 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/