Паракальцитол Стада 1 мкг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Паракальцитол Стада 1 мкг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Паракальцитол Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Паракальцитола Стада
3. Как принимать Паракальцитол Стада
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Паракальцитола Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Паракальцитол Стада и для чего он применяется

Паракальцитол Стада содержит действующее вещество — паракальцитол, который представляет собой синтетическую форму активного витамина D.

Активный витамин D необходим для нормального функционирования многих тканей организма, включая паращитовидные железы и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D естественным образом вырабатывается почками, однако при почечной недостаточности выработка активного витамина D значительно снижается. Поэтому паракальцитол обеспечивает внешний источник активного витамина D в тех случаях, когда организм не может вырабатывать его в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия его низкого уровня, в частности, повышение уровня паратиреоидного гормона, которое может вызывать костные нарушения. Паракальцитол применяется у взрослых пациентов с почечной болезнью стадий 3, 4 и 5, а также у детей в возрасте от 10 до 16 лет с почечной болезнью стадий 3 и 4.

2. Что нужно знать перед началом приёма Паракальцитол Стада

Не принимайте Паракальцитол Стада:

• если у вас аллергия на паракальцитол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас очень высокий уровень кальция или витамина D в крови.

Ваш врач сообщит вам, если на вас влияют эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Паракальцитол Стада.

• перед началом лечения важно ограничить количество фосфора в рационе;

• может потребоваться применение фосфатсвязывающих агентов для контроля уровня фосфора в крови;

• если вы принимаете фосфатсвязывающие средства, содержащие кальций, врач может скорректировать дозу.

• вашему врачу необходимо будет проводить анализ крови для контроля лечения;

• у некоторых пациентов с хронической болезнью почек стадий 3 и 4 наблюдалось повышение уровня вещества, называемого креатинином. Однако это повышение не отражает ухудшения функции почек.

Приём Паракальцитол Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут повлиять на действие паракальцитола или увеличить вероятность побочных эффектов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз, молочница (например, кетоконазол);
• для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, дигоксин, диуретики или препараты, выводящие жидкость);
• содержащие высокое содержание кальция или витамина D, включая добавки или поливитамины, которые можно приобрести без рецепта;
• содержащие магний или алюминий (например, некоторые препараты от изжоги (антациды) и средства, связывающие фосфор);
• для снижения уровня холестерина (например, колестирамин).

Приём Паракальцитол Стада с пищей и напитками

Паракальцитол Стада можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении паракальцитола у беременных женщин. Риск для человека неизвестен, поэтому паракальцитол не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение явно необходимо.

Неизвестно, проникает ли паракальцитол в грудное молоко. Если вы принимаете паракальцитол, сообщите об этом врачу перед кормлением грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Паракальцитол Стада не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Паракальцитол Стада содержит этанол

Это лекарственное средство содержит небольшие количества этанола (спирта), менее 100 мг на капсулу, что может изменить или усиливать действие других лекарств. Это может быть вредно для лиц с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, повреждением или болезнью головного мозга, а также для беременных и кормящих женщин и детей.

3. Как принимать Паракальцитол Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Хроническое заболевание почек, стадии 3 и 4

У взрослых пациентов обычная начальная доза составляет одну капсулу ежедневно или одну капсулу через день до максимального количества три раза в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных анализов для определения правильной дозы для вас. После начала лечения паракальцитолом, возможно, потребуется коррекция дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет вам определить правильную дозу паракальцитола.

Хроническое заболевание почек, стадия 5

У взрослых пациентов обычная начальная доза составляет одну капсулу через день до максимального количества три раза в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных анализов для определения правильной дозы для вас. После начала лечения паракальцитолом, возможно, потребуется коррекция дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет вам определить правильную дозу паракальцитола.

Заболевание печени

Если у вас имеется заболевание печени лёгкой или умеренной степени тяжести, коррекция дозы не требуется. Однако опыт применения у пациентов с тяжёлым заболеванием печени отсутствует.

Пациенты после трансплантации почки

Обычная доза составляет одну капсулу ежедневно или одну капсулу через день до максимального количества три раза в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных анализов для определения правильной дозы для вас. После начала лечения паракальцитолом, возможно, потребуется коррекция дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет вам определить правильную дозу паракальцитола.

Применение у детей и подростков

У детей в возрасте от 10 до 16 лет с хроническим заболеванием почек стадий 3 или 4 обычная начальная доза составляет одна капсула каждые два дня до трёх раз в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных анализов для определения правильной дозы для вас. После начала приёма паракальцитола, возможно, потребуется коррекция дозы в зависимости от реакции на лечение. Ваш врач поможет вам определить правильную дозу паракальцитола.

Эффективность паракальцитола у детей с хроническим заболеванием почек стадии 5 не установлена.

Отсутствует информация об использовании капсул паракальцитола у детей младше 10 лет.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения паракальцитола у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. В целом, существенных различий в эффективности или безопасности между пациентами старше 65 лет и более молодыми пациентами не наблюдалось.

Если вы приняли больше Паракальцитола Стада, чем следует

Превышение дозы паракальцитола может вызвать аномально высокие уровни кальция в крови, что может быть вредным. Симптомы, которые могут появиться после приёма избыточной дозы паракальцитола, могут включать: чувство слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту (плохое самочувствие) или рвоту (состояние расстройства), сухость во рту, запор, боль в мышцах или костях, металлический привкус во рту.

Симптомы, которые могут развиться при длительном приёме избыточных доз паракальцитола, могут включать: потерю аппетита, чувство слабости, потерю веса, сухость глаз, насморк, зуд кожи, ощущение жара и лихорадку, потерю полового влечения, сильную боль в животе (из-за воспаления поджелудочной железы), камни в почках. Может нарушаться артериальное давление и возникать нерегулярное сердцебиение (сердцебиение). Результаты анализов крови и мочи могут показать повышенный уровень холестерина, мочевины, азота и повышенные уровни печеночных ферментов. В редких случаях паракальцитол может вызывать нарушения психики, такие как спутанность сознания, сонливость, бессонницу или нервозность.

Если вы приняли слишком много паракальцитола или у вас появились какие-либо из описанных выше симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Паракальцитол Стада

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма капсулы осталось мало времени, не принимайте пропущенную капсулу и продолжайте лечение в обычном порядке, как указал вам врач.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Паракальцитолом Стада

Не прекращайте лечение паракальцитолом, если только ваш врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно: немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек), наблюдавшиеся у пациентов при применении капсул паракальцитола, включают повышение в крови уровня вещества, называемого кальций, а также увеличение времени присутствия кальция в крови. У пациентов с тяжелыми хроническими заболеваниями почек может наблюдаться повышение уровня другого вещества — фосфата. Уровень фосфата в крови также может повышаться.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек), наблюдавшиеся у пациентов при применении капсул паракальцитола, включают аллергические реакции (такие как затруднённое дыхание, кожная сыпь, зуд, отёк лица и губ), снижение уровня паратиреоидного гормона, диарею, мышечные судороги, тошноту, головокружение, дискомфорт или боль в желудке, рвоту, слабость, усталость, кожную сыпь, пневмонию, снижение аппетита, снижение уровня кальция, неприятный привкус во рту, нерегулярное сердцебиение, запор, сухость во рту, изжогу (рефлюкс или несварение), акне, кожный зуд, крапивницу, боли в мышцах, повышенную чувствительность молочных желёз, общее недомогание, отёк ног, боли, повышение уровня креатинина, нарушения в результатах анализов функции печени и головную боль.

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Паракальцитол Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выкидывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Паракальцитол Стада

• Действующее вещество: паракальцитол. Каждая мягкая капсула содержит 1 мкг паракальцитола.

• Прочие компоненты:

• содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, этанол 96 % и бутилгидрокситолуол (Е321);

• капсула: желатин (Е441), вода, глицерол (Е422), диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и фасовка

Паракальцитол Стада 1 мкг — мягкие капсулы овальной формы белого или почти белого цвета, содержащие прозрачную маслянистую жидкость.

Препарат выпускается в блистерах по 7, 28 или 30 капсул.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/