Парикальцитол Нормон 1 мкг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Парикальцитол Нормон 1 мкг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Парикальцитол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Парикальцитолу Нормон
3. Як застосовувати Парикальцитол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Парикальцитол Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парикальцитол Нормон 1 мкг капсули м'які EFG і для чого його застосовують

Парикальцитол Нормон 1 мкг капсули м'які EFG — це синтетична форма активного вітаміну D.

Активний вітамін D необхідний для нормального функціонування багатьох тканин організму, зокрема паращитовидної залози та кісток. У людей із нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D утворюється природним шляхом у нирках, але при нирковій недостатності виробництво активного вітаміну D значно знижується. Тому Парикальцитол Нормон 1 мкг капсули м'які EFG забезпечує джерело активного вітаміну D у разі, коли організм не може його виробити у достатній кількості, і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активного вітаміну D у пацієнтів із захворюваннями нирок (стадії 3, 4 і 5), зокрема підвищеним рівнем паратгормону, що може призводити до кісткових ускладнень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Парикальцитол Нормон

Не приймайте Парикальцитол Нормон

• Якщо ви маєте алергію на парикальцитол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові.

Лікар повідомить вам, чи стосуються вас ці умови.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Парикальцитол Нормон

• Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору у вашому харчуванні.
• Може знадобитися застосування фосфатзв’язувальних засобів для контролю рівня фосфору. Якщо ви приймаєте фосфатзв’язувальні засоби, що містять кальцій, ваш лікар може змінити дозу.
• Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю вашого лікування.
• У деяких пацієнтів із хронічною хворобою нирок на стадіях 3 і 4 спостерігалося підвищення рівня речовини, що називається креатинін. Однак це підвищення не відображається у зниженні функції нирок.

Застосування Парикальцитол Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Парикальцитол Нормон або спричиняти небажані ефекти частіше.

Особливо важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте:

• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз, молочниця)
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину)
• Ліки для серця або від тиску (наприклад, дигоксин і діуретики або засоби, що виводять рідину)
• Ліки, що містять високий вміст кальцію.

Також важливо повідомити лікарю, якщо ви приймаєте ліки, що містять магній або алюміній, наприклад, деякі засоби від розладу шлунку (антациди) та ліки, що зв’язують фосфати (фосфатзв’язувальні).

Застосування Парикальцитол Нормон разом з їжею та напоями

Парикальцитол Нормон можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Недостатньо даних щодо застосування парикальцитолу у вагітних жінок. Ризик для людини невідомий. Парикальцитол Нормон не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Невідомо, чи проникає парикальцитол у грудне молоко. Якщо ви приймаєте Парикальцитол Нормон, повідомте лікарю перед тим, як годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Парикальцитол Нормон не повинен впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Парикальцитол Нормон містить етанол

Цей лікарський засіб містить «0,31»% етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 0,7 мг на дозу.

3. Як застосовувати Парикальцитол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Хронічна хвороба нирок, стадії 3 і 4

Зазвичай застосовують одну капсулу щодня або одну капсулу через день до максимально трьох разів на тиждень.

Ваш лікар використає результати деяких лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу для вас.

Після початку лікування Парикальцитолом Нормон, найімовірніше, знадобиться корекція дози залежно від вашої реакції на лікування.

Ваш лікар допоможе визначити правильну дозу Парикальцитолу Нормон.

Хронічна хвороба нирок, стадія 5

Зазвичай застосовують одну капсулу через день до максимально трьох разів на тиждень.

Ваш лікар використає результати деяких лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу для вас.

Після початку лікування Парикальцитолом Нормон, найімовірніше, знадобиться корекція дози залежно від вашої реакції на лікування.

Ваш лікар допоможе визначити правильну дозу Парикальцитолу Нормон.

Захворювання печінки

Якщо у вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня, коригування дози не потрібно. Однак досвід застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки відсутній.

Застосування у дітей

Немає інформації щодо застосування Парикальцитолу Нормон у дітей молодше 5 років, а досвід застосування у дітей старше 5 років обмежений.

Пацієнти літнього віку

Досвід застосування парикальцитолу у пацієнтів віком 65 років і старше обмежений. Загалом, не спостерігалося істотних відмінностей у ефективності чи безпеці між пацієнтами старше 65 років і молодшими пацієнтами.

Якщо ви прийняли більше Парикальцитолу Нормон, ніж слід

Занадто висока доза Парикальцитолу Нормон може призвести до надмірно високого рівня кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть виникнути після прийому надмірної дози Парикальцитолу Нормон, можуть включати: відчуття слабкості і/або сонливості, головний біль, нудоту (неприємні відчуття) або блювоту (нудоту), сухість у роті, запор, біль у м’язах або кістках, металевий присмак у роті.

Симптоми, які можуть виникнути в довгостроковій перспективі після надмірного прийому Парикальцитолу Нормон, можуть включати: втрату апетиту, відчуття слабкості, втрату ваги, сухість очей, виділення з носа, свербіж шкіри, відчуття жару та гарячки, втрату статевого потягу, сильний біль у животі (через запалення підшлункової залози), камені в нирках. Може порушитися артеріальний тиск і виникнути нерегулярне серцебиття (серцебиття). Результати аналізів крові та сечі можуть показати підвищений рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищення рівня печінкових ферментів. Рідко Парикальцитол Нормон може спричинити психічні зміни, такі як сплутаність свідомості, сонливість, безсоння або нервозність.

Якщо ви прийняли надмірну дозу Парикальцитолу Нормон або відчуваєте будь-які з описаних вище симптомів, негайно зверніться до свого лікаря. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Парикальцитол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну капсулу, не приймайте пропущену капсулу і продовжуйте лікування згідно з інструкцією лікаря.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Парикальцитолом Нормон

Не припиняйте лікування Парикальцитолом Нормон, якщо тільки ваш лікар не порадив це.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

У пацієнтів із хронічною хворобою нирок стадії 3 та 4

До частих (можуть впливати до 1 із 10 осіб) належать: висип (шкірна ерупція) та розлади шлунка.

До нечастких (можуть впливати до 1 із 100 осіб) належать: алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, свистяче дихання (свисти), висип (шкірна ерупція), свербіж або набряк обличчя та губ), свербіж шкіри, кропив’янка, запор, сухість у роті, м’язові спазми, запаморочення та незвичайний смак у роті. Також можуть виникати зміни у результатах аналізів функції печінки. Підвищення рівня в крові речовини, що називається креатинін (у пацієнтів до діалізу). Див. також розділ «Попередження та застереження».

У пацієнтів із хронічною хворобою нирок стадії 5

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб), що можуть виникнути: діарея, печія (рефлюкс або розлад шлунка), зниження апетиту, запаморочення, біль у грудях та вугрові висипання. Також можуть виникати аномальні рівні кальцію в крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб), що спостерігалися під час лікування ін’єкційним парикальцитолом, які можуть виникнути: головний біль, незвичайний смак у роті, свербіж, зниження рівня паратиреоїдного гормону, підвищення рівнів кальцію та фосфору.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) під час лікування ін’єкційним парикальцитолом, які можуть виникнути: порушення ритму серця, подовження часу кровотечі, зміни в показниках аналізу функції печінки, втрата ваги, зупинка серця, дуже швидке серцебиття, зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, набряк лімфатичних вузлів, недостатнє кровопостачання мозку (інсульт та мозковий інсульт), втрата свідомості, чутливості та здатності до свідомих рухів (кома), непритомність, запаморочення, тремтіння, відчуття «мурашок» у тілі, оніміння, підвищений очний тиск, рожеві очі, червоні очі, біль у вухах, затримка рідини в легенях (легеневий набряк), кровотеча з носа, утруднення дихання, свистяче дихання, кашель, недостатнє кровопостачання кишечника (ішемія), кровотеча з анального отвору, біль у животі, утруднення ковтання, подразнений кишечник (синдром подразненого кишечника), діарея, запор, кислотне підшлункування, блювота, нудота, сухість у роті, важке травлення, висип (шкірна ерупція) зі свербіжом, генералізована ерупція, бульбашки, випадіння волосся, зростання волосся, нічні пітність, біль у місці ін’єкції, відчуття печіння шкіри, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, скутість суглобів, м’язові сірці, підвищений рівень паратиреоїдного гормону, втрата апетиту (анорексія), зниження апетиту, інфекція крові, пневмонія, грип, застуда, сухість у горлі, інфекції вагіни, рак молочної залози, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, біль у грудях (болі в грудній клітці), порушення ходи, набряк у ногах, загальний набряк, дискомфорт у грудях, лихоманка, слабкість, біль, втому, загальний дискомфорт, спрага, підвищена чутливість, біль у молочних залозах, алергія, утруднення при отриманні ерекції (імпотенція), божевілля, плутанина, тривожність, безсоння, нервозність, збудження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парикальцитолу Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парикальцитолу Нормон

• Діючою речовиною препарату Парикальцитол Нормон є парикальцитол. Кожна м'яка капсула містить 1 мкг парикальцитолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) у капсулах: тригліцериди середньоланцюгові, етанол, бутилгідрокситолуен.
• Оболонка капсули містить: желатину, гліцерол, очищену воду та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М'які капсули Парикальцитол Нормон є білого або майже білого кольору, овальної форми, заповнені прозорою рідиною.

Цей лікарський засіб постачається в коробках із 28 м'яких капсул, доступних у блистерних упаковках.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду листка-вкладки: Жовтень 2014 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.