Парикальцитол Нормон 1 мкг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Парикальцитол Нормон 1 мкг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Парикальцитол Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Парикальцитола Нормон
3. Как принимать Парикальцитол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парикальцитола Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парикальцитол Нормон и для чего он применяется

Парикальцитол Нормон представляет собой синтетическую форму активного витамина D.

Активный витамин D необходим для нормального функционирования многих тканей организма, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D вырабатывается естественным путём в почках, однако при почечной недостаточности выработка активного витамина D значительно снижается. Поэтому Парикальцитол Нормон обеспечивает поступление активного витамина D в тех случаях, когда организм не может синтезировать его в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия низкого уровня активного витамина D у пациентов с заболеваниями почек (стадии 3, 4 и 5), в частности, с повышенным уровнем паратиреоидного гормона, который может вызывать костные осложнения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Парикальцитол Нормон

Не принимайте Парикальцитол Нормон

• Если у Вас аллергия на парикальцитол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас очень высокий уровень кальция или витамина D в крови.

Ваш врач сообщит Вам, имеются ли у Вас данные состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Парикальцитол Нормон

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора в Вашем рационе.
• Может потребоваться применение фосфатсвязывающих средств для контроля уровня фосфора. Если Вы принимаете фосфатсвязывающие средства, содержащие кальций, Ваш врач может скорректировать дозу.
• Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля эффективности лечения.
• У некоторых пациентов с хронической болезнью почек стадий 3 и 4 наблюдалось повышение уровня вещества, называемого креатинином. Однако это повышение не отражается на снижении функции почек.

Приём Парикальцитол Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Парикальцитол Нормон или вызывать побочные эффекты чаще.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз, молочница полости рта)
• Холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина)
• Лекарства для лечения сердечных заболеваний или артериального давления (напр. дигоксин и диуретики или препараты, способствующие выведению жидкости)
• Лекарства, содержащие большое количество кальция.

Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете лекарства, содержащие магний или алюминий, например, некоторые препараты от изжоги (антациды), а также препараты, связывающие фосфаты (фосфатсвязывающие агенты).

Приём Парикальцитол Нормон с пищей и напитками

Парикальцитол Нормон можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Недостаточно данных о применении парикальцитола у беременных женщин. Риск для человека неизвестен. Парикальцитол Нормон не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Неизвестно, проникает ли парикальцитол в грудное молоко. Если Вы принимаете Парикальцитол Нормон, сообщите об этом врачу перед кормлением грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Парикальцитол Нормон не должен влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Парикальцитол Нормон содержит этанол

Данное лекарственное средство содержит 0,31 % этанола (спирта), что соответствует 0,7 мг на дозу.

3. Как принимать Парикальцитол Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Хроническая болезнь почек, стадии 3 и 4

Обычная доза — одна капсула в день или одна капсула через день, не более трёх раз в неделю.

Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных анализов, чтобы определить правильную дозу для вас.

После начала лечения Парикальцитолом Нормон, возможно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение.

Ваш врач поможет определить правильную дозу Парикальцитола Нормон.

Хроническая болезнь почек, стадия 5

Обычная доза — одна капсула через день, не более трёх раз в неделю.

Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных анализов, чтобы определить правильную дозу для вас.

После начала лечения Парикальцитолом Нормон, возможно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение.

Ваш врач поможет определить правильную дозу Парикальцитола Нормон.

Заболевания печени

Если у вас имеется заболевание печени лёгкой или умеренной степени тяжести, корректировка дозы не требуется. Однако отсутствует опыт применения у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени.

Применение у детей

Информация об использовании Парикальцитола Нормон у детей младше 5 лет отсутствует, а опыт применения у детей старше 5 лет ограничен.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения парикальцитола у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. В целом, существенных различий в эффективности и безопасности между пациентами старше 65 лет и более молодыми пациентами не наблюдалось.

Если вы приняли Парикальцитол Нормон в большем количестве, чем следует

Превышение дозы Парикальцитола Нормон может вызвать аномально высокий уровень кальция в крови, что может быть опасным. Симптомы, которые могут появиться после приёма избыточной дозы Парикальцитола Нормон, могут включать: чувство слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту (плохое самочувствие) или рвоту (состояние расстройства), сухость во рту, запор, боль в мышцах или костях, металлический привкус во рту.

Симптомы, которые могут развиться при длительном приёме избыточных доз Парикальцитола Нормон, могут включать: потерю аппетита, чувство слабости, потерю веса, сухость глаз, выделения из носа, зуд кожи, ощущение жара и повышение температуры, снижение полового влечения, сильную боль в животе (вследствие воспаления поджелудочной железы), камни в почках. Может нарушаться артериальное давление и возникать нерегулярное сердцебиение (сердцебиение). Результаты анализов крови и мочи могут показать повышенный уровень холестерина, мочевины, азота и ферментов печени. В редких случаях Парикальцитол Нормон может вызывать нарушения психики, такие как спутанность сознания, сонливость, бессонницу или раздражительность.

Если вы приняли слишком много Парикальцитола Нормон или у вас появились какие-либо из описанных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Парикальцитол Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до приёма следующей капсулы осталось мало времени, не принимайте пропущенную капсулу, а продолжайте лечение в обычном порядке, как указал вам врач.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Парикальцитолом Нормон

Не прекращайте лечение Парикальцитолом Нормон, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

У пациентов с хронической болезнью почек стадии 3 и 4

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают: сыпь (кожную эритему) и желудочные расстройства.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают: аллергические реакции (такие как затруднённое дыхание, шумное дыхание (хрипы), сыпь (кожная эритема), зуд или отёк лица и губ), зуд кожи, крапивницу, запор, сухость во рту, мышечные судороги, головокружение и неприятный привкус во рту. Также могут наблюдаться изменения в результатах лабораторных показателей функции печени. Повышение уровня в крови вещества, называемого креатинином (у пациентов, не находящихся на диализе). См. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».

У пациентов с хронической болезнью почек стадии 5

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек): диарея, изжога (рефлюкс или диспепсия), снижение аппетита, головокружение, боль в груди и угревая сыпь. Также могут наблюдаться нарушения уровня кальция в крови.

Частые побочные эффекты, отмечавшиеся при лечении парикальцитолом в инъекционной форме (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль, неприятный привкус во рту, зуд, снижение уровня паратиреоидного гормона, повышение уровня кальция и фосфора в крови.

Нечастые побочные эффекты при лечении парикальцитолом в инъекционной форме (могут встречаться у до 1 из 100 человек): нарушения сердечного ритма, удлинение времени кровотечения, изменения в лабораторных показателях функции печени, потеря массы тела, остановка сердца, очень быстрое сердцебиение, снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, воспаление лимфатических узлов, нарушение кровоснабжения мозга (инсульт и цереброваскулярный инсульт), потеря сознания, чувствительности и способности к произвольным движениям (кома), обморок, головокружение, тремор, ощущение «мурашек» по телу, онемение, повышенное внутриглазное давление, розовый цвет глаз, покраснение глаз, боль в ушах, накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), кровотечение из носа, затруднённое дыхание, шумное дыхание, кашель, недостаточное кровоснабжение кишечника (ишемия), кровотечение из ануса, боль в животе, затруднение при глотании, раздражённый кишечник (синдром раздражённого кишечника), диарея, запор, изжога, рвота, тошнота, сухость во рту, тяжёлое пищеварение, сыпь (кожная эритема) со зудом, генерализованную сыпь, волдыри, выпадение волос, усиленный рост волос, ночные поты, боль в месте инъекции, ощущение жжения кожи, боль в суставах, мышечную боль, боль в спине, скованность суставов, подёргивание мышц, повышенный уровень паратиреоидного гормона, потеря аппетита (анорексия), снижение аппетита, инфекция крови, воспаление лёгких, грипп, простуда, сухость в горле, вагинальные инфекции, рак молочной железы, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, боль в груди (грудная боль), нарушения при ходьбе, отёк ног, генерализованный отёк, дискомфорт в груди, лихорадка, слабость, боль, усталость, общее недомогание, жажда, нарушение чувствительности, боль в молочных железах, аллергия, затруднение при достижении эрекции (импотенция), бред, спутанность сознания, тревожность, бессонницу, нервозность, возбуждение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Парикальцитола Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парикальцитол Нормон

• Действующее вещество в Парикальцитол Нормон — парикальцитол. Каждая мягкая капсула содержит 1 мкг парикальцитола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества) в капсулах: триглицериды средней цепи, этанол, бутилгидрокситолуол.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерол, очищенную воду и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы Парикальцитол Нормон белого или почти белого цвета, овальной формы, заполненные прозрачным раствором.

Препарат выпускается в упаковках по 28 мягких капсул, представленных в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления инструкции: Октябрь 2014

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.