Parakalcytol Normon 1 mikrogram kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Paricalcitol NORMON 1 mikrogram kapsułki miękkie EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paricalcitol NORMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paricalcitolu NORMON
3. Jak stosować Paricalcitol NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paricalcitol NORMON
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paricalcitol NORMON i do czego służy

Paricalcitol NORMON to syntetyczna forma aktywnej witaminy D.

Aktywna witamina D jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym gruczołu przytarczyc i kości. U osób z prawidłową czynnością nerek organizm naturalnie wytwarza aktywną witaminę D w nerkach, natomiast w przypadku niewydolności nerek produkcja aktywnej witaminy D jest znacznie obniżona. Paricalcitol NORMON stanowi zatem źródło aktywnej witaminy D wtedy, gdy organizm nie jest w stanie wytwarzać jej w wystarczającej ilości, pomagając zapobiegać skutkom niskiego poziomu aktywnej witaminy D u pacjentów z chorobą nerek (stadium 3, 4 i 5), szczególnie u tych z wysokim stężeniem hormonu przytarczyc, które może prowadzić do zaburzeń kostnych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Paricalcitol NORMON

Nie przyjmuj Paricalcitol NORMON

• Jeśli jesteś uczulony na paricalcytol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi.

Twój lekarz powie Ci, czy któreś z tych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paricalcitol NORMON skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu w diecie.
• Może być konieczne stosowanie leków chelatujących fosfor w celu kontrolowania jego poziomu. Jeśli przyjmujesz leki chelatujące fosfor zawierające wapń, Twój lekarz może dostosować dawkę.
• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania leczenia.
• U niektórych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 zaobserwowano wzrost stężenia substancji zwanej kreatyniną. Jednakże wzrost ten nie oznacza pogorszenia czynności nerek.

Stosowanie leku Paricalcitol NORMON z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Paricalcitol NORMON lub zwiększać częstotliwość występowania działań niepożądanych.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych, takich jak kandydoza, opryszczka jamy ustnej)
• Cholestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu)
• Leki na choroby serca lub nadciśnienie tętnicze (np. doustną cyfogliksynę i diuretyki lub leki usuwające nadmiar płynu)
• Leki zawierające duże ilości wapnia.

Warto również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające magnez lub glinę, np. niektóre leki na niestrawność (leków przeciwwskazowych) oraz leki wiążące fosforany (chelatory fosforanów).

Stosowanie leku Paricalcitol NORMON z posiłkami i napojami

Lek Paricalcitol NORMON można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paricalcytolu u kobiet w ciąży. Nieznany jest potencjalny ryzyko dla człowieka. Lek Paricalcitol NORMON nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie wiadomo, czy paricalcytol przechodzi do mleka matki. Jeśli przyjmujesz lek Paricalcitol NORMON, powiadom lekarza przed karmieniem piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Paricalcitol NORMON nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Paricalcitol NORMON zawiera etanol

Ten lek zawiera „0,31”% etanolu (alkoholu), co odpowiada 0,7 mg alkoholu w jednej dawce.

3. Jak stosować Paricalcitol NORMON

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przewlekła choroba nerek, stadia 3 i 4

Standardowa dawka to jedna kapsułka dziennie lub jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu.

Lekarz wykorzysta wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby określić odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Po rozpoczęciu leczenia parikalcytolem prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Lekarz pomoże Ci określić odpowiednią dawkę Paricalcitol NORMON.

Przewlekła choroba nerek, stadium 5

Standardowa dawka to jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu.

Lekarz wykorzysta wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby określić odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Po rozpoczęciu leczenia parikalcytolem prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Lekarz pomoże Ci określić odpowiednią dawkę Paricalcitol NORMON.

Choroba wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, nie będzie konieczne dostosowanie dawki. Jednakże nie ma doświadczenia w stosowaniu u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Stosowanie u dzieci

Brak informacji o stosowaniu Paricalcitol NORMON u dzieci poniżej 5. roku życia, a doświadczenie jest ograniczone u dzieci powyżej 5. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie w stosowaniu parikalcytolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone. Ogólnie rzecz biorąc, nie zaobserwowano istotnych różnic w skuteczności ani bezpieczeństwie stosowania u pacjentów powyżej 65. roku życia w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Paricalcitol NORMON

Zbyt duża dawka Paricalcitol NORMON może powodować nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy, które mogą wystąpić po zażyciu zbyt dużej dawki Paricalcitol NORMON, to m.in.: uczucie osłabienia i/lub senności, ból głowy, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia) lub wymioty (stan niedoboru samopoczucia), suchość w ustach, zaparcia, ból mięśni lub kości oraz metaliczny smak w ustach.

Objawy długotrwałego przedawkowania Paricalcitol NORMON mogą obejmować: utratę apetytu, uczucie osłabienia, spadek masy ciała, suchość oczu, kapanie z nosa, swędzenie skóry, uczucie gorąca i gorączkę, utratę popędu seksualnego, silny ból brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki) oraz kamienie nerkowe. Może dojść do zaburzeń ciśnienia krwi oraz nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca). Badania krwi i moczu mogą wykazać podwyższony poziom cholesterolu, mocznika, azotu oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Rzadko Paricalcitol NORMON może powodować zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, senność, bezsenność lub pobudzenie.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Paricalcitol NORMON lub wystąpiły u Ciebie objawy opisane powyżej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Paricalcitol NORMON

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednakże, jeśli zbliża się czas przyjmowania następnej dawki, nie zażywaj pominiętej kapsułki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Paricalcitol NORMON

Nie przerywaj leczenia Paricalcitol NORMON, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują: wysypkę (erupcję skórną) i dolegliwości żołądkowe.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują: reakcje alergiczne (takie jak trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, wysypkę (erupcję skórną), swędzenie lub obrzęk twarzy i warg), swędzenie skóry, pokrzywkę, zaparcia, suchość w ustach, skurcze mięśni, zawroty głowy i nietypowy smak w ustach. Może również dojść do zaburzeń wyników badań funkcji wątroby. Zwiększenie poziomu substancji zwanej kreatyniną we krwi (u pacjentów przed dializą). Zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), które mogą wystąpić: biegunka, pieczenie żołądka (refluks lub trudności trawienne), zmniejszenie apetytu, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej i trądzik. Może również wystąpić nieprawidłowy poziom wapnia we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obserwowane podczas leczenia iniekcyjnym parikalkitolu, które mogą wystąpić: ból głowy, nietypowy smak w ustach, swędzenie, obniżenie poziomu hormonu przytarczyc, wzrost poziomu wapnia i fosforu.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) podczas leczenia iniekcyjnym parikalkitolu, które mogą wystąpić: zaburzenia rytmu serca, wydłużenie czasu krwawienia, zaburzenia badań wątrobowych, utrata masy ciała, zatrzymanie akcji serca, bardzo szybkie bicie serca, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, obrzęk węzłów chłonnych, niedokrwienie mózgu (udar mózgu i incydent udarowy), utrata świadomości, czucia i kontroli ruchowej (śpiączka), omdlenia, zawroty głowy, drżenia, uczucie mrowienia w ciele, zdrętwienie, podwyższone ciśnienie w oku, różowe oczy, czerwone oczy, ból uszu, zatrzymanie płynu w płucach (obrzęk płuc), krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, kaszel, niedokrwienie jelita (iszchemia), krwawienie z odbytu, ból brzucha, trudności w połykaniu, wzdęte jelito (zespoł jelita drażliwego), biegunka, zaparcia, kwasica żołądka, wymioty, nudności, suchość w ustach, ciężkostrawność, wysypka (erupcja skórna) ze swędzeniem, ogólna erupcja, pęcherze, wypadanie włosów, nadmierny wzrost włosów, nocne poty, ból w miejscu wstrzyknięcia, uczucie pieczenia skóry, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, sztywność stawów, skurcze mięśni, wysoki poziom hormonu przytarczyc, utrata apetytu (anoreksja), zmniejszenie apetytu, infekcja krwi, zapalenie płuc, grypa, przeziębienie, suchość gardła, infekcje pochwy, raka piersi, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej (ból torakalny), zaburzenia chodu, obrzęk nóg, ogólny obrzęk, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, osłabienie, ból, zmęczenie, ogólny dyskomfort, pragnienie, nietypowe uczucia, ból piersi, uczucie alergicznego, trudności w uzyskaniu erekcji (impotencja), urojenia, dezorientacja, niepokój, bezsenność, pobudzenie, niepokój psychiczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Paricalcitol NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paricalcitol NORMON

• Substancją czynną w Paricalcitol NORMON jest parikalcytol. Każda miękka kapsułka zawiera 1 mikrogram parikalcytolu.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) w kapsułkach to: trójglicerydy o średnim łańcuchu węglowym, etanol, butylohydroksytoluen.
• Opowłoczka kapsułki zawiera: żelatynę, glicerynę, wodę oczyszczoną i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki Paricalcitol NORMON są białe lub prawie białe, owalne, wypełnione przezroczystym roztworem.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniach zawierających 28 miękkich kapsułek, dostępnych w formie pasków blisterowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2014

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.