Paricalcitol Normon 1 microgrammo capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paricalcitol NORMON 1 microgrammo capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paricalcitol NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paricalcitol NORMON
3. Come prendere Paricalcitol NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paricalcitol NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paricalcitol NORMON e a cosa serve e a cosa serve

Paricalcitol NORMON è una forma sintetica della vitamina D attiva.

La vitamina D attiva è necessaria per il normale funzionamento di molti tessuti dell'organismo, inclusa la ghiandola paratiroidea e le ossa. Nelle persone con funzionalità renale normale, questa forma attiva di vitamina D viene prodotta naturalmente dai reni; tuttavia, in caso di insufficienza renale, la produzione di vitamina D attiva risulta notevolmente ridotta. Pertanto, Paricalcitol NORMON fornisce una fonte di vitamina D attiva quando l'organismo non è in grado di produrne quantità sufficienti, contribuendo a prevenire le conseguenze derivanti da bassi livelli di vitamina D attiva nei pazienti affetti da malattia renale (stadi 3, 4 e 5), in particolare con livelli elevati di ormone paratiroideo che possono causare problemi ossei.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paricalcitol NORMON

Non prenda Paricalcitol NORMON

• Se è allergico al paricalcitol o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha livelli molto elevati di calcio o di vitamina D nel sangue.

Il suo medico le dirà se una di queste condizioni la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Paricalcitol NORMON

• Prima di iniziare il trattamento, è importante limitare la quantità di fosforo nella sua dieta.
• Potrebbe essere necessario utilizzare agenti chelanti del fosforo per controllare i livelli di fosforo. Se sta assumendo agenti chelanti del fosforo contenenti calcio, il medico potrebbe modificarle la dose.
• Il suo medico le effettuerà degli esami del sangue per monitorare il trattamento.
• In alcuni pazienti con malattia renale cronica negli stadi 3 e 4 è stato osservato un aumento dei livelli di una sostanza chiamata creatinina. Tuttavia, questo aumento non si riflette in una riduzione della funzionalità renale.

Assunzione di Paricalcitol NORMON con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono alterare l'effetto di Paricalcitol NORMON o causare effetti indesiderati con maggiore frequenza.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• Ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi come la candida o il mughetto orale)
• Colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo)
• Medicinali per il cuore o per la pressione arteriosa (es. digossina e diuretici o medicinali che eliminano liquidi)
• Medicinali contenenti elevate quantità di calcio.

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti magnesio o alluminio, ad esempio alcuni medicinali per la dispepsia (antiacidi) e medicinali che si legano al fosforo (chelanti del fosfato).

Assunzione di Paricalcitol NORMON con cibi e bevande

Paricalcitol NORMON può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o se intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale. Non vi sono dati sufficienti sull’uso di paricalcitol in donne in gravidanza. Il rischio nell’uomo non è noto. Paricalcitol NORMON non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.

Non è noto se il paricalcitol passi nel latte materno. Se sta assumendo Paricalcitol NORMON, informi il suo medico prima di allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Paricalcitol NORMON non dovrebbe influire sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Paricalcitol NORMON contiene etanolo

Questo medicinale contiene “0,31”% di etanolo (alcol), una quantità minima corrispondente a 0,7 mg per dose.

3. Come prendere Paricalcitol NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Malattia renale cronica, stadi 3 e 4

La dose abituale è di una capsula al giorno, oppure una capsula ogni giorno alternato fino a un massimo di tre volte alla settimana.

Il suo medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per stabilire la dose corretta per lei.

Una volta iniziato il trattamento con Paricalcitol NORMON, sarà probabilmente necessario un aggiustamento della dose in base alla sua risposta al trattamento.

Il suo medico la aiuterà a determinare la dose corretta di Paricalcitol NORMON.

Malattia renale cronica, stadio 5

La dose abituale è di una capsula ogni giorno alternato, fino a un massimo di tre volte alla settimana.

Il suo medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per stabilire la dose corretta per lei.

Una volta iniziato il trattamento con Paricalcitol NORMON, sarà probabilmente necessario un aggiustamento della dose in base alla sua risposta al trattamento.

Il suo medico la aiuterà a determinare la dose corretta di Paricalcitol NORMON.

Malattia epatica

Se soffre di malattia epatica da lieve a moderata, non sarà necessario aggiustare la dose. Tuttavia, non vi è esperienza nei pazienti con malattia epatica grave.

Uso nei bambini

Non vi sono informazioni sull'uso di Paricalcitol NORMON nei bambini al di sotto dei 5 anni, e l'esperienza è limitata nei bambini di età superiore ai 5 anni.

Pazienti anziani

Vi è un'esperienza limitata nell'uso di paricalcitol nei pazienti di 65 anni o più. In generale, non sono state osservate differenze globali di efficacia o sicurezza tra pazienti di età superiore ai 65 anni e pazienti più giovani.

Se assume più Paricalcitol NORMON del dovuto

Un’assunzione eccessiva di Paricalcitol NORMON può causare livelli di calcio nel sangue anormalmente elevati, il che può essere dannoso. I sintomi che possono manifestarsi dopo un’assunzione eccessiva di Paricalcitol NORMON possono includere: sensazione di debolezza e/o sonnolenza, mal di testa, nausea (sensazione di malessere) o vomito (stare male), bocca secca, stitichezza, dolore ai muscoli o alle ossa e sapore metallico in bocca.

I sintomi che possono manifestarsi a lungo termine in seguito a un’assunzione eccessiva di Paricalcitol NORMON possono includere: perdita di appetito, sensazione di debolezza, perdita di peso, occhi secchi, gocciolamento nasale, prurito cutaneo, sensazione di calore e febbre, perdita della libido, forte dolore addominale (dovuto a un’infiammazione del pancreas) e calcoli renali. Potrebbe essere interessata la pressione arteriosa e potrebbero verificarsi battiti cardiaci irregolari (palpitazioni). Gli esiti degli esami del sangue e delle urine possono mostrare colesterolo alto, urea, azoto ed enzimi epatici elevati. Raramente Paricalcitol NORMON può causare alterazioni dello stato mentale come confusione, sonnolenza, insonnia o nervosismo.

Se assume una quantità eccessiva di Paricalcitol NORMON o manifesta uno dei sintomi descritti sopra, consulti immediatamente il suo medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Paricalcitol NORMON

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora di assumere la capsula successiva, non assuma la dose dimenticata e continui regolarmente con il trattamento come indicato dal suo medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Paricalcitol NORMON

Non interrompa il trattamento con Paricalcitol NORMON se non glielo ha indicato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

In pazienti con malattia renale cronica allo stadio 3 e 4

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea e disturbi gastrici.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche (come difficoltà respiratorie, rumori durante la respirazione (sibili), eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso e delle labbra), prurito cutaneo, orticaria, stitichezza, secchezza della bocca, crampi muscolari, capogiri e alterazione del gusto. Possono anche verificarsi alterazioni nei risultati degli esami relativi alla funzionalità epatica. Aumento dei livelli ematici di una sostanza chiamata creatinina (in pazienti pre-dialisi). Vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

In pazienti con malattia renale cronica allo stadio 5

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): diarrea, bruciore di stomaco (reflusso o indigestione), riduzione dell'appetito, capogiri, dolore al petto e acne. Possono anche manifestarsi livelli anomali di calcio nel sangue.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10) osservati durante il trattamento con paricalcitol per via iniettabile: cefalea, alterazione del gusto, prurito, riduzione dei livelli di ormone paratiroideo, aumento dei livelli di calcio e fosforo.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) durante il trattamento con paricalcitol per via iniettabile: alterazioni del ritmo cardiaco, aumento del tempo di sanguinamento, alterazioni degli esami epatici, perdita di peso, arresto cardiaco, battito cardiaco molto rapido, riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, infiammazione dei linfonodi, mancato afflusso di sangue al cervello (ictus e accidente cerebrovascolare), perdita di coscienza, sensibilità e capacità motoria volontaria (coma), svenimento, capogiri, tremori, sensazione di formicolio nel corpo, intorpidimento, aumento della pressione intraoculare, occhi arrossati, occhi rossi, dolore all'orecchio, ritenzione di liquidi nei polmoni (edema polmonare), sanguinamento dal naso, difficoltà respiratorie, rumori durante la respirazione, tosse, ridotto afflusso di sangue all'intestino (ischemia), sanguinamento anale, dolore addominale, difficoltà di deglutizione, colon irritabile (sindrome dell'intestino irritabile), diarrea, stitichezza, acidità di stomaco, vomito, nausea, secchezza della bocca, digestione pesante, eruzione cutanea con prurito, eruzione generalizzata, vesciche, perdita di capelli, crescita eccessiva dei capelli, sudorazione notturna, dolore nel sito di iniezione, sensazione di bruciore della pelle, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, rigidità articolare, contrazioni muscolari, livelli elevati di ormone paratiroideo, perdita di appetito (anoressia), riduzione dell'appetito, infezione del sangue, polmonite, influenza, raffreddore, secchezza della gola, infezioni vaginali, cancro al seno, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, dolore al petto (dolore toracico), alterazioni della deambulazione, gonfiore alle gambe, gonfiore generalizzato, malessere al petto, febbre, debolezza, dolore, stanchezza, malessere generale, sete, sensibilità anomala, dolore al seno, allergia, difficoltà a raggiungere un'erezione (impotenza), deliri, confusione, ansia, insonnia, nervosismo, agitazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paricalcitol NORMON

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paricalcitol NORMON

• Il principio attivo di Paricalcitol NORMON è il paricalcitril. Ogni capsula molle contiene 1 microgrammo di paricalcitril.
• Gli altri componenti (eccipienti) nelle capsule sono: trigliceridi a catena media, etanolo, butilidrossitoluene.
• La membrana della capsula contiene: gelatina, glicerolo, acqua purificata e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule molli di Paricalcitol NORMON sono di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale, contenenti una soluzione trasparente.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 28 capsule molli, presentate in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (SPAGNA)

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Ottobre 2014

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.