Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Парацетамол Вір Фарма 650 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним у цій інструкції або наданим вашим лікарем чи провізором.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Однак для досягнення найкращого ефекту його слід обережно застосовувати.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого провізора.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або якщо підвищена температура триває понад 3 дні після початку лікування, або біль — понад 5 днів.

Зміст інструкції:

Що таке Парацетамол Вір Фарма та для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати перед початком застосування Парацетамолу Вір Фарма.
Як застосовувати Парацетамол Вір Фарма.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Парацетамолу Вір Фарма.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Парацетамол Вір Фарма і для чого його застосовують

Парацетамол ефективний для зниження болю та лихоманки.

Він показаний для симптоматичного полегшення тимчасового легкого або помірного болю, наприклад, головного, зубного, м’язового (контрактури) або болю в спині (люмбаго), а також при станах із підвищеною температурою у дорослих та дітей старше 9 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення протягом 3 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Парацетамол Вір Фарма

Не приймайте Парацетамол Вір Фарма, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

якщо у Вас є захворювання печінки, включаючи захворювання, пов’язані з надмірним споживанням алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день);
якщо у Вас є захворювання нирок;
якщо Ви маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
якщо Ви страждаєте на анорексію, булімію, кахексію або хронічну недоїдання;
якщо Ви маєте дегідратацію або гіповолемію;
якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, Вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність і зростає гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу (див. нижче в цьому розділі «Інші лікарські засоби та Парацетамол Вір Фарма»);
якщо Ви маєте хворобу Жильбера (також відому як хвороба Мюленгрехта);
якщо Ви маєте захворювання серця, дихальну недостатність або анемію; у цих випадках застосування має здійснюватися під наглядом і лише протягом короткого часу;
якщо Ви маєте астму і чутливість до ацетилсалицилової кислоти;
якщо Ви маєте серйозні захворювання, такі як тяжке ниркове ураження або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви маєте недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалася серйозна хвороба, відома як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, такі як загальна ексудативна пустульоза (PEAG), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN), які можуть бути летальними. Пацієнтів слід попередити про симптоми серйозних шкірних реакцій, і застосування лікарського засобу слід припинити при перших ознаках висипу на шкірі або будь-яких інших симптомах гіперчутливості.

Не приймайте більше парацетамолу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Парацетамол Вір Фарма».

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть спричинити ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Якщо Ви прийняли передозування, негайно зверніться за медичною допомогою (див. «Якщо Ви прийняли більше Парацетамол Вір Фарма, ніж потрібно»).

Цей лікарський засіб також не слід використовувати для самолікування високої температури (понад 39 °C), тривалої більше 3 днів або рецидивуючої лихоманки, якщо тільки лікар не призначив його, оскільки ці стани можуть вимагати медичної оцінки та лікування.

Застосування доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, створює ризик серйозного ураження печінки. Лікарські засоби, що містять парацетамол, не слід приймати більше кількох днів або високими дозами, якщо це не призначено лікарем.

Тривале застосування знеболювальних засобів або неправильне застосування високих доз може спричинити головний біль, який не слід лікувати збільшенням дози цього лікарського засобу.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікарю, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних визначень сечової кислоти та глюкози.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 9 років. Запитайте у свого фармацевта про доступні форми, що дозволяють правильну дозування для цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Вір Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ліки для лікування судом (протизапальні засоби, такі як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, ламотриджин): поєднання парацетамолу з протизапальними препаратами може спричинити або погіршити ураження печінки.

Ламотриджин: ефект ламотриджину може зменшитися.

Ліки для лікування високого тиску та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії) (пропранолол): поєднання парацетамолу з пропранололом може збільшити дію та/або токсичність.

Ліки для лікування подагри: пробенецид зменшує екскрецію парацетамолу майже вдвічі. При одночасному застосуванні пробенециду слід розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.

Ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин, ізоніазид): поєднання парацетамолу з ріфампіцином або ізоніазидом може спричинити або погіршити ураження печінки.

Саліциламід, лікарський засіб для лікування лихоманки та болю, може подовжувати період напіввиведення (t1/2) парацетамолу.

Ліки для зниження рівня холестерину в крові: колестирамін зменшує всмоктування парацетамолу. Щоб уникнути цього, парацетамол слід приймати за 1 годину до або через 4 години після прийому смоли.

Ліки для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперидон): одночасне приймання препаратів, що прискорюють спорожнення шлунка, наприклад, метоклопраміду та домперидону, збільшує всмоктування та прискорює початок дії парацетамолу. Однак, немає необхідності уникати одночасного застосування.

Ліки для запобігання утворення тромбів (пероральні антикоагулянти, такі як аценокумарол, варфарин): парацетамол може посилювати дію пероральних антикоагулянтів. Тривале застосування цього лікарського засобу у пацієнтів, що отримують антикоагулянти, має здійснюватися лише під медичним наглядом. Спостерігалося посилення дії варфарину при тривалому застосуванні високих доз парацетамолу.

Ліки для збільшення утворення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід): ефект діуретиків може зменшуватися.

Хлорамфенікол, лікарський засіб для лікування інфекцій: одночасне застосування парацетамолу та хлорамфеніколу може значно затримувати виведення хлорамфеніколу, підвищуючи його концентрацію в плазмі та збільшуючи ризик токсичності.

Зідовудин (AZT), лікарський засіб, що використовується при вірусних захворюваннях: одночасне застосування парацетамолу та AZT може збільшити частоту нейтропенії або погіршити її (зниження кількості білих кров’яних клітин). Парацетамол слід приймати одночасно з AZT лише за рекомендацією лікаря.

Слід враховувати одночасне застосування речовин, що індукують печінкові ферменти, таких як барбітурати, карбамазепін, ізоніазид, ріфампіцин або етанол, оскільки вони можуть посилювати токсичну дію парацетамолу.

Повідомте лікареві, якщо цей лікарський засіб застосовується разом з препаратами, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін) або прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід та домперидон).

Флуклоксацилін (антибіотик) — через серйозний ризик кров’яних і рідинних порушень (так званий метаболічний ацидоз), які вимагають термінового лікування.

Застосування Парацетамол Вір Фарма разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час лікування парацетамолом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагатніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

За необхідності, парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, достатню для зниження болю або температури, і застосовувати її найкоротший можливий час. Зверніться до лікаря або акушерки, якщо біль або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.

Парацетамол проникає в грудне молоко. Терапевтичні дози парацетамолу можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак під час лікування парацетамолом можуть спостерігатися побічні ефекти, такі як незначна сонливість та запаморочення.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шарніровану таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Вір Фарма

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Приймати від половини до одного цілого таблетки (від 325 мг до 650 мг парацетамолу) кожні 4–6 годин, 3 рази на добу. Не приймати більше 3 г (4 таблетки) за 24 години.

Дорослим та підліткам із низькою масою тіла (менше 50 кг) рекомендована добова доза 2 г парацетамолу (3 таблетки).

Завжди приймайте найменшу дозу, яка ефективно діє.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи болю або підвищення температури. Як тільки ці симптоми зникнуть, слід припинити лікування.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик виникнення небажаних ефектів, зокрема ураження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів, підвищення температури — більше 3 днів, або якщо біль чи підвищення температури загострюються, або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем.

Повинні приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не повинні приймати більше 2 грамів парацетамолу за 24 години, розподіливши їх на кілька прийомів.

Пацієнти з захворюваннями нирок:

Перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем.

Приймати максимум 500 міліграмів за один раз.

Залежно від стану здоров’я, лікар вкаже, чи слід приймати ліки з мінімальним інтервалом 6 або 8 годин.

Діти:

Необхідно дотримуватися дозування, визначеного відповідно до маси тіла. Дані щодо віку дитини відповідно до маси тіла наведені лише для інформації. Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розподіляють на 4 або 6 прийомів, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

При масі тіла від 27 до 43 кг (віком від 9 до 12 років): по половині таблетки кожні 4 години, не більше 6 прийомів на добу (3 таблетки).
При масі тіла від 43 до 50 кг (віком від 12 до 15 років): по одній таблетці кожні 6 годин, не більше 4 прийомів на добу (4 таблетки).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей із масою тіла менше 27 кг (приблизно до 9 років), оскільки доза цієї лікарської форми не підходить для цієї групи пацієнтів.

Не застосовувати у дітей із масою тіла понад 27 кг більше 3 днів без оцінки клінічного стану.

Цілі, поділені або подрібнені таблетки слід приймати з рідиною, бажано з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Вір Фарма, ніж слід:

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очних склер) та болі в животі.

Якщо ви прийняли надлишкову дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках тяжкого отруєння.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності при передозуванні парацетамолом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів, яким лікували парacetамолом:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

зниження артеріального тиску (гіпотензія)
підвищення рівня печінкових ферментів
нездужання

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

можуть виникати зміни в крові, включаючи зміни у кількості кров’яних клітин (наприклад, аномально низький рівень певних компонентів крові, що може призводити, наприклад, до кровотечі з носа або ясен)
алергічні реакції (симптоми, такі як набряк, задиха, пітливість, нудота, раптове зниження артеріального тиску)
зниження рівня цукру в крові
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), печінкова недостатність
шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, кропив’янка, свербіж, висип
зміни в сечовипусканні (утруднене або болюче сечовипускання, зменшення кількості сечі, кров у сечі)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислою (називається метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парacetамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамол Вір Фарма

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбувалися, потрібно здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамол Вір Фарма:

Діючою речовиною є парацетамол. Кожна таблетка містить 650 міліграмів парацетамолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): карбоксиметилкрохмаль натрію типу А (з картоплі), очищена вода, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, повідон К30 (Е1201), стеаринова кислота рослинного походження та кросповідон (Е1202).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Парацетамол Вір Фарма випускається у вигляді таблеток для перорального застосування.

Таблетки є овальними, двоопуклими, білого кольору, з рисками на одній стороні та маркуванням PB на іншій стороні.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Упаковки містять 12 або 20 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industria URTINSA II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/