Парацетамол Вир Фарма 650 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Парацетамол Вир Фарма 650 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте указания по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, либо данные вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат можно приобрести без рецепта. Однако для достижения наилучшего результата его необходимо применять с осторожностью.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или если лихорадка сохраняется более 3 дней лечения, либо боль — более 5 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Парацетамол Вир Фарма и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Парацетамола Вир Фарма.
3. Способ применения Парацетамола Вир Фарма.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Парацетамола Вир Фарма.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Парацетамол Вир Фарма и для чего он применяется

Парацетамол эффективен для уменьшения боли и снижения температуры.

Препарат показан для симптоматического облегчения случайной слабой или умеренной боли, такой как головная боль, зубная боль, мышечная боль (мышечные спазмы) или боль в спине (люмбаго), а также при лихорадочных состояниях у взрослых и детей старше 9 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 3 дней.

2. Что нужно знать перед началом применения Парацетамол Вир Фарма

Не принимайте Парацетамол Вир Фарма, если:

• Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

• если у вас имеются нарушения функции печени, включая нарушения, вызванные чрезмерным употреблением алкоголя (3 и более алкогольных напитков в день);
• если у вас имеются нарушения функции почек;
• если у вас имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если у вас имеются анорексия, булимия, кахексия или хроническое недоедание;
• если у вас имеется обезвоживание или гиповолемия;
• если вы принимаете лекарственное средство для лечения эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата, поскольку одновременное применение снижает эффективность и повышает гепатотоксичность парацетамола, особенно при лечении высокими дозами парацетамола (см. ниже в этом разделе «Другие лекарственные средства и Парацетамол Вир Фарма»);
• если у вас имеется болезнь Жильбера (также известная как болезнь Мейленгрехта);
• если у вас имеются заболевания сердца, дыхательная недостаточность или анемия; в этих случаях применение должно проводиться под наблюдением и только в течение коротких периодов времени;
• если у вас имеется бронхиальная астма и вы чувствительны к ацетилсалициловой кислоте;
• если у вас имеются тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас имеется недоедание, хронический алкоголизм, а также если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (нарушение в крови и жидкостях организма), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как острая генерализованная экзантематозная пустулёз (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть смертельными. Пациентов следует информировать о симптомах тяжелых кожных реакций, и применение препарата должно быть прекращено при первых признаках кожной сыпи или любых других симптомах гиперчувствительности.

Не принимайте парацетамол в дозах, превышающих рекомендованные в разделе 3 «Как принимать Парацетамол Вир Фарма».

Следует избегать одновременного применения этого лекарственного средства с другими препаратами, содержащими парацетамол, например, препаратами от простуды и гриппа, поскольку высокие дозы могут вызвать повреждение печени. Не принимайте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел «Если вы приняли больше Парацетамол Вир Фарма, чем следует»).

Это лекарственное средство также не следует использовать для самолечения высокой температуры (выше 39 °C), лихорадки, продолжающейся более 3 дней, или рецидивирующей лихорадки, если только врач не назначил его, поскольку такие состояния могут требовать медицинской оценки и лечения.

Применение доз парацетамола, превышающих рекомендованные, сопряжено с риском очень тяжелого повреждения печени. Препараты, содержащие парацетамол, не следует принимать дольше нескольких дней или в высоких дозах, если врач не дал на это указаний.

Длительный прием анальгетиков или неправильное применение высоких доз может вызвать головную боль, которую не следует лечить увеличением дозы препарата.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Парацетамол может изменять значения лабораторных определений мочевой кислоты и глюкозы.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять у детей младше 9 лет. Проконсультируйтесь с фармацевтом о доступных лекарственных формах, позволяющих правильно подобрать дозировку для таких пациентов.

Другие лекарственные средства и Парацетамол Вир Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Препараты для лечения судорожных расстройств (противоэпилептические средства, такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ламотриджин): сочетание парацетамола с противосудорожными препаратами может вызвать или усугубить повреждение печени.

Ламотриджин: эффект ламотриджина может ослабляться.

Препараты для лечения артериального давления и нарушений сердечного ритма (аритмии) (пропранолол): сочетание парацетамола и пропранолола может усиливать действие и/или токсичность.

Препараты для лечения подагры: пробенецид вызывает почти двукратное снижение выведения парацетамола. При одновременном применении пробенецида следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.

Препараты для лечения туберкулеза (рифампицин, изониазид): сочетание парацетамола с рифампицином или изониазидом может вызвать или усугубить повреждение печени.

Салициламид — препарат для лечения лихорадки и боли — может удлинить период полувыведения (t1/2) парацетамола.

Препараты для снижения уровня холестерина в крови: колестирамин снижает всасывание парацетамола. Чтобы избежать этого, парацетамол следует принимать за 1 час до или через 4 часа после приема смолы.

Препараты для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон): одновременный прием препаратов, ускоряющих опорожнение желудка, например метоклопрамида и домперидона, увеличивает всасывание и ускоряет начало действия парацетамола. Однако необходимость избегать одновременного применения отсутствует.

Препараты для профилактики тромбозов (пероральные антикоагулянты, такие как аценокумарол, варфарин): парацетамол может усиливать действие пероральных антикоагулянтов. Длительное применение этого препарата у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, должно проводиться только под медицинским наблюдением. Отмечено усиление действия варфарина при длительном приеме высоких доз парацетамола.

Препараты для увеличения выделения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид): эффект диуретиков может ослабляться.

Хлорамфеникол — препарат для лечения инфекций: одновременный прием парацетамола и хлорамфеникола может значительно замедлить выведение хлорамфеникола, повышая его концентрацию в плазме и увеличивая риск токсичности.

Зидовудин (AZT) — препарат, применяемый при вирусных заболеваниях: одновременный прием парацетамола и AZT может увеличить частоту нейтропении или усугубить её (снижение числа лейкоцитов). Парацетамол следует принимать одновременно с AZT только по рекомендации врача.

Следует учитывать одновременное применение веществ, индуцирующих печеночные ферменты, таких как барбитураты, карбамазепин, изониазид, рифампицин или этанол, поскольку они могут усиливать токсическое действие парацетамола.

Сообщите врачу, если вы принимаете это лекарственное средство одновременно с препаратами, замедляющими опорожнение желудка (например, пропантелин) или ускоряющими его (например, метоклопрамид и домперидон).

Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения.

Применение Парацетамол Вир Фарма вместе с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время лечения парацетамолом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

При необходимости парацетамол можно применять во время беременности. Следует использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и применять её в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу или акушерке, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко. Терапевтические дозы парацетамола могут применяться в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако во время лечения парацетамолом в качестве побочных эффектов могут наблюдаться легкая сонливость и головокружение.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Парацетамол Вир Фарма

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иных указаний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Этот препарат принимается внутрь.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Принимать от половины до одного таблетки (от 325 мг до 650 мг парацетамола) каждые 4–6 часов, не более трёх раз в день. Максимальная суточная доза — не более 3 г (4 таблетки) в течение 24 часов.

Взрослым и подросткам с низкой массой тела (менее 50 кг) рекомендуется суточная доза парацетамола 2 г (3 таблетки).

Всегда принимайте наименьшую дозу, которая эффективно снимает симптомы.

Приём препарата следует проводить только при появлении боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов приём препарата необходимо прекратить.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это повышает риск развития побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, либо если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Пациенты с заболеваниями печени: перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо принимать препарат в дозе, назначенной врачом, с минимальным интервалом между приёмами не менее 8 часов.

Суточная доза не должна превышать 2 г парацетамола, разделённых на несколько приёмов.

Пациенты с заболеваниями почек:

Перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Максимальная доза за один приём — 500 мг.

В зависимости от тяжести заболевания врач определит, следует ли принимать препарат с интервалом не менее 6 или 8 часов.

Дети:

Необходимо строго соблюдать дозировку, рассчитанную по массе тела. Возраст ребёнка, указанный в соответствии с массой тела, приведён в информационных целях. Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет приблизительно 60 мг/кг/сутки, которая распределяется на 4 или 6 приёмов в день, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

• При массе тела от 27 до 43 кг (9–12 лет): по полтаблетки каждые 4 часа, не более 6 приёмов в день (максимум 3 таблетки).
• При массе тела от 43 до 50 кг (12–15 лет): по одной таблетке каждые 6 часов, не более 4 приёмов в день (максимум 4 таблетки).

Препарат не следует применять у детей с массой тела менее 27 кг (примерно до 9 лет), поскольку дозировка данной лекарственной формы не соответствует потребностям этой группы пациентов.

У детей с массой тела более 27 кг не рекомендуется применение препарата более 3 дней без оценки клинической ситуации.

Целые, разделённые или измельчённые таблетки следует запивать стаканом жидкости, предпочтительно воды.

Если вы приняли больше Парацетамола Вир Фарма, чем нужно:

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Токсикологическую информационную службу (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, пожелтение кожи и глаз (желтуху), боли в животе.

При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто проявляются только спустя 3 дня после приёма избыточной дозы, в том числе при тяжёлом отравлении.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, а также хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У пациентов, получавших парацетамол, отмечались следующие побочные эффекты:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• снижение артериального давления (гипотензия)
• повышение уровня печеночных ферментов
• общее недомогание

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• возможны изменения в крови, включая изменения в показателях клеточных элементов крови (например, аномально низкий уровень определённых компонентов крови, которые могут вызывать, в частности, кровотечение из носа или дёсен) и кровотечения
• аллергические реакции (симптомы: отёк, одышка, потливость, тошнота, резкое снижение артериального давления)
• снижение уровня сахара в крови
• желтуха (желтоватая окраска кожи), печеночная недостаточность
• кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, зуд, кожная сыпь
• изменения мочеиспускания (затруднённое или болезненное мочеиспускание, уменьшение количества мочи, кровь в моче)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Парацетамол Вир Фарма

Хранить в недоступном для детей месте.

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Передайте упаковку и лекарства, от которых вам необходимо избавиться, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Парацетамол Вир Фарма:

Действующее вещество — парацетамол. Каждая таблетка содержит 650 миллиграммов парацетамола.

Вспомогательные вещества (экспиенты): карбоксиметилкрахмал натрия тип А (из картофеля), очищенная вода, кукурузный крахмал преджелатинизированный, повидон К30 (Е1201), стеариновая кислота растительная и кроссповидон (Е1202).

Внешний вид препарата и состав упаковки:

Парацетамол Вир Фарма выпускается в виде таблеток для приема внутрь.

Таблетки продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета, с риской на одной из сторон и маркировкой PB на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковки содержат по 12 и 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66–70. Промышленная зона URTINSA II

28923 – Алькоркон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

SAG Manufacturing S.L.U

Дорога N-I, км 36,

Сан-Агустин-де-Гуадалах

28750 Мадрид

Испания

или

Galenicum Health, S.L.

Проспект Корнелья, 144, 7-й этаж, комната 1, здание Лекла

Эсплугес-де-Лобрегат

08950 Барселона

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/