Paracetamolo Vir Pharma 650 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Paracetamolo Vir Pharma 650 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

Questo medicinale può essere acquistato senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere utilizzato con cautela.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se la febbre persiste oltre 3 giorni di trattamento o il dolore oltre 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paracetamolo Vir Pharma e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Vir Pharma.
3. Come prendere Paracetamolo Vir Pharma.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Paracetamolo Vir Pharma.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Paracetamol Vir Pharma e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

È indicato per il sollievo sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, mal di denti, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili negli adulti e nei bambini di età superiore ai 9 anni.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Vir Pharma

Non prenda Paracetamol Vir Pharma se:

• È allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

• se soffre di problemi epatici, inclusi quelli dovuti al consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno);
• se ha problemi renali;
• se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se soffre di anoressia, bulimia, caquessia o malnutrizione cronica;
• se è disidratato o ha ipovolemia;
• se sta assumendo un medicinale per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché quando viene usato contemporaneamente, diminuisce l’efficacia e aumenta l’epatotossicità del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo (vedere più avanti in questa sezione "Altri medicinali e Paracetamol Vir Pharma");
• se soffre della sindrome di Gilbert (nota anche come malattia di Meulengracht);
• se ha problemi cardiaci, insufficienza respiratoria o anemia; in queste situazioni, la somministrazione deve avvenire sotto stretta sorveglianza e solo per brevi periodi;
• se soffre di asma ed è sensibile all’acido acetilsalicilico;
• se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respiro profondo e rapido, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET), che possono essere letali. I pazienti devono essere informati sui sintomi delle reazioni cutanee gravi e l’uso del medicinale deve essere sospeso al primo segno di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.

Non prenda più paracetamolo di quanto raccomandato nella sezione 3 "Come prendere Paracetamol Vir Pharma".

Si deve evitare l’assunzione contemporanea di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

In caso di sovradosaggio, cerchi immediatamente assistenza medica (vedere "Se prende più Paracetamol Vir Pharma di quanto deve").

Questo medicinale non deve essere usato per l’automedicazione di febbre alta (oltre 39 °C), febbre che dura più di 3 giorni o febbre ricorrente, a meno che non sia prescritto dal medico, poiché queste situazioni possono richiedere valutazione e trattamento medico.

L’assunzione di dosi di paracetamolo superiori a quelle raccomandate comporta un rischio di grave danno epatico. I medicinali contenenti paracetamolo non devono essere assunti per più di pochi giorni o in dosi elevate, a meno che non sia indicato dal medico.

L’uso prolungato di analgesici o l’uso improprio di dosi elevate può causare cefalea, che non deve essere trattata con dosi maggiori del medicinale.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami del sangue, delle urine o ad altre analisi di laboratorio, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 9 anni. Chieda al farmacista informazioni sulle formulazioni disponibili che consentano un’appropriata dose per questi pazienti.

Altri medicinali e Paracetamol Vir Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali per il trattamento delle convulsioni (antiepilettici come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidona, lamotrigina): la combinazione di paracetamolo e medicinali antiepilettici può causare o aggravare il danno epatico.

Lamotrigina: l’effetto della lamotrigina può diminuire.

Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache) (propranololo): la combinazione di paracetamolo e propranololo può aumentare l’azione e/o la tossicità.

Medicinali per il trattamento della gotta: la probenecid causa una riduzione di circa 2 volte nell’escrezione del paracetamolo. Si deve considerare la riduzione della dose di paracetamolo quando viene somministrato contemporaneamente alla probenecid.

Medicinali per il trattamento della tubercolosi (rifampicina, isoniazide): la combinazione di paracetamolo e rifampicina o isoniazide può causare o aggravare il danno epatico.

Salicilammide, un medicinale per il trattamento della febbre e del dolore, può prolungare la semivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.

Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: la colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. Per evitarlo, il paracetamolo deve essere assunto un’ora prima o 4 ore dopo la resina.

Medicinali per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone): l’assunzione contemporanea di medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico, ad es. metoclopramide e domperidone, aumenta l’assorbimento e anticipa l’inizio dell’azione del paracetamolo. Tuttavia, non è necessario evitare l’uso concomitante.

Medicinali per prevenire la formazione di coaguli (anticoagulanti orali come acenocumarolo, warfarina): il paracetamolo può aumentare gli effetti degli anticoagulanti orali. L’uso prolungato di questo medicinale in pazienti trattati con anticoagulanti orali deve avvenire solo sotto supervisione medica. È stata osservata una potenziazione degli effetti della warfarina con dosi elevate e prolungate di paracetamolo.

Medicinali per aumentare la produzione di urina (diuretici dell’ansa come furosemide): gli effetti dei diuretici possono ridursi.

Cloranfenicolo, un medicinale per il trattamento delle infezioni: l’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloranfenicolo può ritardare notevolmente l’eliminazione del cloranfenicolo, aumentandone le concentrazioni plasmatiche e causando un maggior rischio di tossicità.

Zidovudina (AZT), un medicinale utilizzato nelle malattie virali: l’assunzione concomitante di paracetamolo e AZT può aumentare l’incidenza di neutropenia o peggiorarla (riduzione del conteggio dei globuli bianchi). Il paracetamolo deve essere assunto contemporaneamente ad AZT solo se espressamente raccomandato dal medico.

Si deve tenere in considerazione l’uso concomitante di sostanze che inducono enzimi epatici, come barbiturici, carbamazepina, isoniazide, rifampicina o etanolo, poiché possono potenziare l’effetto tossico del paracetamolo.

Informi il medico se questo medicinale viene assunto insieme a medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (ad esempio, propantelina) o che accelerano lo svuotamento gastrico (ad esempio, metoclopramide e domperidone).

Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di anomalie ematiche e del fluido (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente.

Assunzione di Paracetamol Vir Pharma con l’alcol

Non deve assumere alcol durante il trattamento con paracetamolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico o l’ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Il paracetamolo passa nel latte materno. Durante l’allattamento possono essere somministrate dosi terapeutiche di paracetamolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento con paracetamolo possono verificarsi come effetti indesiderati sonnolenza lieve e capogiri.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamol Vir Pharma

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Questo medicamento va assunto per via orale.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti:

Assumere da mezzo a 1 compresso (da 325 mg a 650 mg di paracetamolo) ogni 4 – 6 ore, per 3 volte al giorno. Non assumere più di 3 g (4 compresse) nelle 24 ore.

Negli adulti e negli adolescenti con basso peso corporeo (inferiore a 50 kg) si raccomanda una dose giornaliera di 2 g di paracetamolo (3 compresse).

Assumere sempre la dose minima efficace.

L’assunzione di questo medicamento deve essere effettuata in corrispondenza dell’insorgenza di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

È necessario evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Pazienti con malattia epatica: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Devono assumere la quantità di medicamento prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra.

Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, da suddividere in più assunzioni.

Pazienti con malattie renali:

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Assumere al massimo 500 milligrammi per dose.

In base alla patologia, il medico indicherà se il medicamento deve essere assunto con un intervallo minimo di 6 o 8 ore.

Bambini:

È necessario rispettare le posologie definite in base al peso. L’età del bambino in relazione al peso è fornita a titolo informativo. La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 dosi giornaliere, ovvero 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

• Tra 27 e 43 kg di peso (da 9 a 12 anni): una dose di mezzo compresso ogni 4 ore, fino a un massimo di 6 dosi al giorno (3 compresse).

• Tra 43 e 50 kg di peso (da 12 a 15 anni): una dose di un compresso ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 dosi al giorno (4 compresse).

Questo medicamento non deve essere utilizzato in bambini con peso inferiore a 27 kg (circa 9 anni), poiché la dose di questa formulazione non è adatta a questo gruppo di pazienti.

Non utilizzare nei bambini con peso superiore a 27 kg per più di 3 giorni senza una rivalutazione della situazione clinica.

I compresse interi, divisi o frantumati, devono essere assunti con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Se assume una dose eccessiva di Paracetamol Vir Pharma:

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Se ha ingerito una dose eccessiva, si rechi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’ingestione, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’ingestione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti trattati con paracetamolo:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• aumento degli enzimi epatici
• malessere

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• possono verificarsi alterazioni del sangue, comprese variazioni nei conteggi delle cellule ematiche (come livelli anormalmente bassi di determinati elementi ematici che possono causare, ad esempio, perdita di sangue dal naso o dalle gengive) e sanguinamento
• reazioni allergiche (sintomi come edema, difficoltà respiratorie, sudorazione, nausea, calo improvviso della pressione sanguigna)
• diminuzione del livello di zucchero nel sangue
• itterizia (colorazione gialla della pelle), insufficienza epatica
• reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, prurito, eruzione cutanea
• alterazioni della minzione (minzione difficoltosa o dolorosa, riduzione della quantità di urina ed ematuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Vir Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Vir Pharma:

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 milligrammi di paracetamolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono carbossimetilamido sodico di tipo A (di patata), acqua purificata, amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), acido stearico vegetale e crospovidone (E1202).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Paracetamol Vir Pharma si presenta in compresse per somministrazione orale.

Le compresse sono oblunghe, biconvesse, di colore bianco, con una linea di frattura su una delle facce e marcate con PB sull’altra faccia.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le confezioni contengono 12 e 20 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industria URTINSA II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Spagna

oppure

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/