Paracetamol Vir Pharma 650 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Paracetamol Vir Pharma 650 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki leku podanej w niniejszej ulotce lub zaleconej przez lekarza albo farmaceutę.

Ten lek może być zakupiony bez recepty. Jednakże, aby osiągnąć najlepsze efekty, należy stosować go ostrożnie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni leczenia, albo ból trwa dłużej niż 5 dni.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Paracetamol Vir Pharma i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Vir Pharma.
3. Jak stosować lek Paracetamol Vir Pharma.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Paracetamol Vir Pharma.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Paracetamol Vir Pharma i do czego jest stosowany

Paracetamol jest skuteczny w zmniejszaniu bólu i gorączki.

Wskazany jest do objawowego łagodzenia przypadkowego bólu łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zęba, mięśni (kurcze mięśni) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych u dorosłych i dzieci powyżej 9. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Vir Pharma

Nie przyjmuj Paracetamol Vir Pharma, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli masz problemy wątrobowe, w tym problemy wątrobowe spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);
• jeśli masz problemy nerkowe;
• jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy;
• jeśli cierpisz na anoreksję, bulimię, kaheksję lub przewlekłe niedożywienie;
• jeśli cierpisz na odwodnienie lub hipowolemie;
• jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach (zobacz poniżej w tej sekcji „Inne leki i Paracetamol Vir Pharma”);
• jeśli cierpisz na chorobę Gilberta (także zwaną chorobą Meulengrachta);
• jeśli masz problemy serca, niewydolność oddechową lub anemię; w takich sytuacjach leczenie powinno odbywać się pod nadzorem i tylko przez krótki okres;
• jeśli cierpisz na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy;
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasosią metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) podczas stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ogólnoustrojowa ostrożna pustulkoza egzantematyczna (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie leku należy przerwać przy pierwszym objawie wysypki lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.

Nie przyjmuj więcej paracetamolu niż zalecono w punkcie 3 „Jak stosować Paracetamol Vir Pharma”.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą spowodować uszkodzenie wątroby. Nie przyjmuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli doświadczysz przedawkowania, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną (zobacz „Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Vir Pharma niż powinieneś”).

Ten lek nie powinien być również stosowany do samoleczenia wysokiej gorączki (powyżej 39°C), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub gorączki nawrotowej, chyba że lekarz zalecił inaczej, ponieważ te sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia medycznego.

Przyjmowanie dawek paracetamolu wyższych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leków zawierających paracetamol nie należy przyjmować dłużej niż kilka dni ani w wysokich dawkach, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przedłużone stosowanie leków przeciwbólowych lub nieprawidłowe stosowanie wysokich dawek może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami tego leku.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 9. roku życia. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie dostępnych postaci leku umożliwiających odpowiednie dawkowanie u tych pacjentów.

Inne leki i Paracetamol Vir Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, primidona, lamotrygina): jednoczesne stosowanie paracetamolu i leków przeciwpadaczkowych może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby.

Lamotrygina: działanie lamotryginy może być osłabione.

Leki na nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca (arytmie serca) (propranolol): jednoczesne stosowanie paracetamolu i propranololu może nasilić działanie i/lub toksyczność.

Leki na duchy (probenecyd): probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie wydalania paracetamolu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu przy jednoczesnym leczeniu probenecydem.

Leki na gruźlicę (ryfampicyna, izoniazyd): jednoczesne stosowanie paracetamolu i ryfampicyny lub izoniazydu może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby.

Salicylamid, lek na gorączkę i ból, może wydłużyć okres półtrwania eliminacji (t1/2) paracetamolu.

Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Aby temu zapobiec, paracetamol należy podać godzinę przed lub 4 godziny po podaniu żywicy.

Leki na nudności i wymioty (metoklopramid, domperidon): jednoczesne przyjmowanie leków przyspieszających opróżnianie żołądka, np. metoklopramidu i domperidonu, zwiększa wchłanianie i przyspiesza początek działania paracetamolu. Nie jest jednak konieczne unikanie jednoczesnego stosowania.

Leki zapobiegające krzepnięciu krwi (antykoagulancje doustne, np. acenokumarol, warfaryna): paracetamol może nasilać działanie doustnych antykoagulantów. Długotrwałe stosowanie tego leku u pacjentów leczonych antykoagulantami doustnymi powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Obserwowano nasilenie działania warfaryny przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek paracetamolu.

Leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędrne z grupy pętlowych, np. furosemid): działanie moczopędne może być osłabione.

Chloramfenikol, lek stosowany w infekcjach: jednoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacząco opóźnić wydalanie chloramfenikolu, zwiększając jego stężenie we krwi i zwiększając ryzyko toksyczności.

Zydowidyna (AZT), lek stosowany w chorobach wirusowych: jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT może zwiększyć lub nasilić neutropenię (zmniejszenie liczby białych krwinek). Paracetamol może być stosowany jednocześnie z AZT tylko na wyraźne polecenie lekarza.

Należy wziąć pod uwagę jednoczesne stosowanie substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak barbiturany, karbamazepina, izoniazyd, ryfampicyna lub etanol, ponieważ mogą one nasilić działanie toksyczne paracetamolu.

Poinformuj lekarza, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z lekami opóźniającymi opróżnianie żołądka (np. propantelina) lub przyspieszającymi opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperidon).

Flukloksacylina (antybiotyk) – ze względu na poważne ryzywo zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia.

Stosowanie Paracetamol Vir Pharma z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki. Można stosować dawki terapeutyczne paracetamolu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia paracetamolem mogą wystąpić takie działania niepożądane jak lekkie osłabienie i zawroty głowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Vir Pharma

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz zalecił inaczej. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten przyjmuje się doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Przyjmować od połowy do 1 tabletki (od 325 mg do 650 mg paracetamolu) co 4–6 godzin, 3 razy dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 3 g (4 tabletki) w ciągu 24 godzin.

U dorosłych i u nastolatków o niskiej masie ciała (poniżej 50 kg) zaleca się dawkę dzienną paracetamolu 2 g (3 tabletki).

Należy zawsze stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczność.

Lek należy przyjmować tylko w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobą wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Należy przyjmować lek w dawce zaleconej przez lekarza, zachowując minimalny odstęp co najmniej 8 godzin między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Najwyższa dawka pojedyncza to 500 miligramów.

W zależności od choroby lekarz wskazuje, czy należy przyjmować lek co najmniej co 6 lub 8 godzin.

Dzieci:

Należy przestrzegać dawkowania ustalonego w zależności od masy ciała. Wiek dziecka podany w odniesieniu do masy ciała ma charakter informacyjny. Zalecana dzienna dawka paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała/dzień, podzielona na 4 lub 6 dawek, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Przy masie ciała od 27 do 43 kg (od 9 do 12 lat): połowa tabletki co 4 godziny, maksymalnie 6 dawek dziennie (3 tabletki).

• Przy masie ciała od 43 do 50 kg (od 12 do 15 lat): 1 tabletka co 6 godzin, maksymalnie 4 dawki dziennie (4 tabletki).

Nie należy stosować tego leku u dzieci o masie ciała poniżej 27 kg (około 9 lat), ponieważ dawka tej postaci leku nie odpowiada potrzebom tej grupy pacjentów.

Nie należy stosować u dzieci o masie ciała powyżej 27 kg przez więcej niż 3 dni bez oceny stanu klinicznego.

Całe, podzielone lub rozdrobnione tabletki należy przyjmować z szklanką płynu, najlepiej wody.

Jeśli przyjąłeś więcej Paracetamol Vir Pharma niż powinieneś:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha.

W przypadku zażycia przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia, nawet przy ciężkim zatruciu.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy z alkoholizmem przewlekłym mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszane działania niepożądane u pacjentów leczonych paracetamolem:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• nieprzyjemne uczucia (dyskomfort)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• mogą wystąpić zmiany w krwi, w tym zmiany w liczbie komórek krwi (np. nieprawidłowo niski poziom niektórych składników krwi, które mogą powodować np. krwawienie z nosa lub dziąseł) oraz krwawienia
• reakcje alergiczne (objawy takie jak obrzęk, duszność, pocenie się, nudności, nagłe obniżenie ciśnienia krwi)
• obniżenie poziomu cukru we krwi
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), niewydolność wątroby
• reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry alergicznego, pokrzywka, świąd, wysypka
• zmiany w oddawaniu moczu (trudności lub ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu oraz obecność krwi w moczu)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• poważna choroba, która może sprawić, że krew stanie się bardziej zakwaszona (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Paracetamol Vir Pharma

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol Vir Pharma:

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 650 miligramów paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to karboksymetyloceluloza sodowa typ A (ziemniaczana),, woda oczyszczona, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E1201), kwas stearynowy roślinny i crospovidon (E1202)..

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol Vir Pharma występuje w postaci tabletek do doustnego zażycia.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem PB po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania zawierają 12 lub 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industria URTINSA II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

lub

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/