Парацетамол Тева-Рімафар 650 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Парацетамол Тева-Рімафар 650 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо лихоманка погіршується або не зникає після 3 днів, а біль — після 5 днів.

Зміст анотації:

1. Що таке Парацетамол Тева-Рімафар і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Парацетамол Тева-Рімафар
3. Як застосовувати Парацетамол Тева-Рімафар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамол Тева-Рімафар
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Тева-Рімафар і для чого його застосовують

Парацетамол Тева-Рімафар належить до групи лікарських засобів, які називаються знеболювальні та жарознижувальні засоби.

Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного лікування тимчасового незначного або помірного болю та гарячки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Парацетамол Тева-Рімафар

Не приймайте Парацетамол Тева-Рімафар

• якщо Ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Парацетамол Тева-Рімафар

• Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано у розділі 3 «Як застосовувати Парацетамол Тева-Рімафар».
• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• У пацієнтів із астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, необхідно проконсультуватися з лікарем

перед прийомом цього лікарського засобу.

• Якщо Ви маєте захворювання нирок, печінки, серця або легень, або страждаєте анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене чи незумовлене зниженням еритроцитів), проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У хворих на хронічний алкоголізм слід бути обережним і не приймати більше 2 г/добу парацетамолу.

Під час лікування парацетамолом негайно повідомте лікареві, якщо:

• Ви маєте серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте недоїданням, хронічним алкоголізмом або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму) під час тривалого застосування парацетамолу в звичайних дозах або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних визначень сечової кислоти та глюкози.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Тева-Рімафар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Парацетамол може взаємодіяти з такими лікарськими засобами:

• Антибіотики (хлорамфенікол)
• Пероральні антикоагулянти (використовуються для лікування тромбоемболічних захворювань)
• Засоби контрацепції
• Протисудомні засоби (використовуються для лікування епілептичних нападів)
• Діуретики (використовуються для підвищення виділення сечі)
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), який потребує термінового лікування (див. розділ 2)
• Ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу)
• Ламотриджин (використовується для лікування епілепсії)
• Пробенецид (використовується для лікування подагри)
• Пропранолол (використовується для лікування гіпертензії, серцевих аритмій)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Антихолінергічні засоби (використовуються для зняття спазмів або скорочень шлунка,

кишечника та сечового міхура).

• Зідовудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ)
• Холестірамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)

Не застосовуйте разом з іншими знеболювальними засобами (ліками, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Як загальне правило, щодо будь-якого лікарського засобу, рекомендується систематично повідомляти лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші препарати. У разі прийому пероральних антикоагулянтів, парацетамол може застосовуватися іноді як знеболювальний засіб вибору.

Прийом Парацетамол Тева-Рімафар разом з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше

алкогольних напоїв на добу: пиво, вино, горілка тощо), може призвести до ураження печінки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності, Парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або гарячку, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря або акушера, якщо біль або гарячка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.

Вагітність

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду, і має перебувати під наглядом лікаря.

У разі необхідності, парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або гарячку, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря або акушера, якщо біль або гарячка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.

Годування грудьми

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

У грудному молоці можуть з’являтися незначні кількості парацетамолу, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

3. Як застосовувати Парацетамол Тева-Рімафар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Залежно від ваших уподобань, таблетки можна ковтати цілими або розділити навпіл і запити водою, молоком або фруктовим соком.

Риска на таблетці дозволяє розділити її на дві рівні частини.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років

1 таблетка кожні 4–6 годин за необхідності, не вживати більше 3 г (4 таблетки) протягом 24 годин.

Діти та підлітки:

Необхідно суворо дотримуватися дозування, визначеного відповідно до маси тіла. Вік дитини, вказаний відповідно до маси тіла, наводиться лише для інформації.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розподіляють на 4 або 6 прийомів, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

• Від 22 до 25 кг (від 6 до 10 років): пів таблетки на один прийом кожні 6 годин, не більше 2 таблеток на добу.

• Від 26 до 40 кг (від 8 до 13 років): пів таблетки на один прийом кожні 4 години, не більше 3 таблеток на добу.

• Від 41 до 50 кг (від 12 до 15 років): 1 таблетка на один прийом кожні 6 годин, не більше 4 таблеток на добу.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Якщо біль триває більше ніж 5 днів, лихоманка — більше ніж 3 дні, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Потрібно приймати кількість ліків, яку призначив лікар, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин. Не можна вживати більше 3 таблеток парацетамолу 650 мг протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями нирок:

Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Максимальна доза на один прийом — 500 міліграмів парацетамолу.

Через дозу 650 мг парацетамолу цей препарат не рекомендовано для цієї групи пацієнтів.

Літні пацієнти

Ваш лікар призначить вам найбільш підходящий режим лікування.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або, навпаки, надто сильна, повідомте про це лікареві або фармацевту.

У разі, коли потрібно застосовувати дози, менші за 650 мг парацетамолу на один прийом, слід використовувати інші лікарські форми парацетамолу, які відповідають необхідній дозі.

Якщо ви випили більше Парацетамол Тева-Рімафар, ніж потрібно:

Якщо ви випили більше парацетамолу, ніж слід, або випадково випили вміст упаковки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була вжита.

Якщо була прийнята передозування, необхідно негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших трьох днів після передозування, навіть у випадках тяжкого отруєння.

Симптоми передозування можуть бути такими: нудота, запаморочення, блювота, анорексія, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очних склер) та біль у животі. Може розвинутися ураження печінки та нирок. Тяжкі випадки передозування можуть призвести до смерті.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому ліків.

Пацієнти, які отримують лікування барбітуратами або страждають хронічним алкоголізмом, можуть бути більш чутливими до передозування парацетамолу.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Тева-Рімафар

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступні дози приймайте з інтервалом, вказаним у кожному конкретному випадку (щонайменше 4 години).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися, залежно від частоти їх виникнення:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей), дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей), невідомі (не можуть бути оцінені на підставі наявних даних).

Спостерігалися такі побічні ефекти.

Загальні порушення та ураження місця введення

Рідкісні: Нездужання

Порушення імунної системи

Невідомі: Алергічні реакції (гіперчутливість), що варіюють від простої шкірної висипки (покрасніння або набряк шкіри) або кропив’янки (висип) до анафілактичного шоку (серйозної алергічної реакції).

Порушення гепатобіліарної системи

Рідкісні: Підвищений рівень печінкових трансаміназ (печінкових ферментів).

Дуже рідкісні: Гепатотоксичність (токсичність для печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок).

Невідомі: Ураження печінки

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже рідкісні: Гіпоглікемія (знижений рівень глюкози в крові).

Невідомі: Серйозне захворювання, що може призвести до збільшення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Порушення крові та лімфатичної системи

Дуже рідкісні: Лейкопенія, нейтропенія (зниження білих кров’яних клітин у крові), гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних клітин у крові).

Невідомі: Тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів у крові), агранулоцитоз

Порушення судинної системи

Рідкісні: Гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідкісні: Стерильна піурія (мутна сеча), небажані ниркові ефекти.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Невідомі: Ексантема

У дуже рідкісних випадках повідомлялося про серйозні шкірні реакції (ліки, що викликають синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичну епідермальну некроліз (TEN) та гострий загальмований гнійничковий ексантематоз (AGEP)).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамол Тева-Рімафар

Зберігати у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Тева-Рімафар

• Діючою речовиною є парацетамол. Кожна таблетка містить 650 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: попередньо гелюванний крохмаль кукурудзи, повідон, стеаринова кислота,

кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію рослинного походження.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки є видовженими, білого кольору, з рисками на одній із сторін.

Кожна упаковка містить 20 таблеток, упакованих у блистер з алюмінію-PVC-PVDC.

Тримач ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх, Алькобендас

28108 Мадрид (Іспанія)

Виробник

Toll Manufacturing Services S.L

вул. Арагонесес, 2

28108, Алькобендас

Мадрид (Іспанія)

або

LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.

Промислова зона Лос Мочос, ділянка 8, ділянка 20.

дорога А-431, км 19

14720, Альмодовар-дель-Ріо

Кордова (Іспанія)

або

FROSST IBERICA, S.A.

Віа Комплутенсе, 140

28805, Алькала-де-Енарес

Мадрид (Іспанія)

або

SAG Manufacturing S.L.U

дорога N-I, км 36 ()

28750, Сан-Агустін-де-Ґуадалікс

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»