Paracetamolo Teva-Rimafar 650 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamolo Teva-Rimafar 650 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o fornite dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la febbre peggiora o se non migliora entro 3 giorni e il

dolore entro 5 giorni

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paracetamolo Teva-Rimafar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Teva-Rimafar
3. Come prendere Paracetamolo Teva-Rimafar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo Teva-Rimafar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Teva-Rimafar e a cosa serve

Paracetamol Teva-Rimafar appartiene al gruppo di medicinali denominati analgesici e antipiretici.

Questo medicamento viene utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato e della febbre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamolo Teva-Rimafar

Non prenda Paracetamolo Teva-Rimafar

• se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Paracetamolo Teva-Rimafar

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Paracetamolo Teva-Rimafar.
• Deve essere evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, si dovrà consultare il medico

prima di assumere questo medicinale.

• Se soffre di malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, o ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), dovrà consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Nei soggetti affetti da alcolismo cronico si dovrà fare attenzione a non assumere più di 2 g/die di paracetamolo.

Durante il trattamento con paracetamolo, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati di tali esami.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Altri medicinali e Paracetamolo Teva-Rimafar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Antibiotici (cloranfenicolo)
• Anticoagulanti orali (utilizzati per il trattamento delle malattie tromboemboliche)
• Anticoncezionali
• Antiepilettici (utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche)
• Diuretici (utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina)
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di una anomalia ematica e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2)
• Isoniazide (utilizzato per il trattamento della tubercolosi)
• Lamotrigina (utilizzato per il trattamento dell’epilessia)
• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta)
• Propranololo (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione, delle aritmie cardiache)
• Rifampicina (utilizzato per il trattamento della tubercolosi)
• Anticolinergici (utilizzati per il sollievo degli spasmi o contrazioni di stomaco,

intestino e vescica).

• Zidovudina (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV).
• Colestiramina (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).

Non utilizzare con altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come norma generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se si sta assumendo un altro trattamento. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, il paracetamolo può occasionalmente essere utilizzato come analgesico di scelta.

Assunzione di Paracetamolo Teva-Rimafar con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (tre o più

bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore...) può provocare danni al fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile che riduca il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Si rivolga al medico o all’ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Gravidanza

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere monitorata dal medico.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile che riduca il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Si rivolga al medico o all’ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale con maggiore frequenza.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Piccole quantità di paracetamolo possono comparire nel latte materno; pertanto si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

3. Come prendere Paracetamolo Teva-Rimafar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. A seconda delle preferenze, le compresse possono essere ingerite intere o spezzate a metà con acqua, latte o succo di frutta.

La riga di divisione permette di suddividere la compressa in due dosi uguali.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni

1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità, non assumere più di 3 g (4 compresse) nelle 24 ore.

Bambini e adolescenti:

È necessario rispettare le posologie definite in base al peso. L'età del bambino in relazione al peso è indicata a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni al giorno, ovvero 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

• Tra 22 e 25 kg di peso (da 6 a 10 anni): mezza compressa per dose, ogni 6 ore, fino a un massimo di 2 compresse nelle 24 ore.

• Tra 26 e 40 kg di peso (da 8 a 13 anni): mezza compressa per dose, ogni 4 ore, fino a un massimo di 3 compresse nelle 24 ore.

• Tra 41 e 50 kg di peso (da 12 a 15 anni): 1 compressa per dose, ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 compresse nelle 24 ore.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Pazienti con malattie epatiche:

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l'altra. Non devono assumere più di 3 compresse da 650 mg di paracetamolo nelle 24 ore.

Pazienti con malattie renali:

Prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico.

Assumere al massimo 500 milligrammi di paracetamolo per dose.

A causa della dose (650 mg di paracetamolo), non è raccomandato per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani

Il medico indicherà il trattamento più appropriato per lei.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Quando è necessario somministrare dosi inferiori a 650 mg di paracetamolo per dose, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla posologia richiesta.

Se assume una dose eccessiva di Paracetamolo Teva-Rimafar:

Se ha assunto più paracetamolo del previsto o ha ingerito accidentalmente il contenuto dell'astuccio, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo tre giorni dall’assunzione, anche in caso di intossicazione grave.

I sintomi da sovradosaggio possono essere: nausea, capogiri, vomito, anoressia, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale. Successivamente, possono svilupparsi danni al fegato e ai reni. Un grave sovradosaggio può causare la morte.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico possono essere più suscettibili a un sovradosaggio di paracetamolo.

Se ha dimenticato di prendere Paracetamolo Teva-Rimafar

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato per ogni caso (almeno 4 ore).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito in base alla frequenza di comparsa:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), non noti (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili)

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Rari: Malessere

Disturbi del sistema immunitario

Non noti: Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono variare da una semplice eruzione cutanea (arrossamento o infiammazione della pelle) o orticaria (eruzioni) fino al shock anafilattico (un tipo di reazione allergica grave).

Disturbi epatobiliari

Rari: Aumento dei livelli di transaminasi epatiche (enzimi epatici).

Molto rari: Epatotossicità (tossicità epatica) e itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose).

Non noti: Danno epatico

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: Ipopglicemia (riduzione dei livelli di glucosio nel sangue).

Non noti: Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Molto rari: Leucopenia, neutropenia (riduzione dei globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica (riduzione dei globuli rossi nel sangue).

Non noti: Trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi

Disturbi vascolari

Rari: Ipotensione (riduzione della pressione arteriosa).

Disturbi renali e urinari

Molto rari: Piuria sterile (urina torbida), effetti renali indesiderati.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Non noti: Esantema

Reazioni gravi della pelle sono state segnalate in rari casi (medicinali che inducono il sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN) ed esantema pustoloso acuto (AGEP)).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Teva-Rimafar

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamolo Teva-Rimafar

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, povidone, acido stearico,

crospovidone, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio di origine vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono oblunghe, di colore bianco e biconcave su un lato.

Ogni confezione contiene 20 compresse in blister di alluminio-PVC-PVDC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano, Alcobendas

28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2

28108, Alcobendas

Madrid (Spagna)

oppure

LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.

Pol. Ind. Los Mochos. Poligono 8- Parcela 20.

Crta. A-431, Km 19

14720, Almodovar del Río

Córdoba (Spagna)

oppure

FROSST IBERICA, S.A.

Vía Complutense, 140

28805, Alcalá de Henares

Madrid (Spagna)

oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36 ()

28750, San Agustín de Guadalix

Madrid (Spagna)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Altre fonti di informazione

"Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ "