Paracetamol Teva-Rimafar 650 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Teva-Rimafar 650 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po upływie 3 dni, a ból po upływie 5 dni.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Teva-Rimafar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Teva-Rimafar
3. Jak stosować Paracetamol Teva-Rimafar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Teva-Rimafar
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paracetamol Teva-Rimafar i do czego służy

Paracetamol Teva-Rimafar należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Lek ten stosuje się do leczenia objawowego przypadkowego bólu łagodnego lub umiarkowanego stopnia oraz gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Teva-Rimafar

Nie przyjmuj Paracetamol Teva-Rimafar

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Teva-Rimafar skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Teva-Rimafar.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• U chorych na astmę, wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, należy skonsultować się z lekarzem

przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek, wątroby, serca lub płuc, lub masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, z powodu lub bez zmniejszenia liczby czerwonych krwinek), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• U chorych z przewlekłym alkoholizmem należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/dobę paracetamolu.

Podczas leczenia paracetamolem niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano ciężką chorobę zwaną kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach zalecanych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Inne leki i Paracetamol Teva-Rimafar

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• antybiotykami (chloramfenikolem)
• doustnymi lekami przeciwwadliwymi (stosowanymi w leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych)
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
• lekami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w leczeniu napadów padaczki)
• diuretykami (stosowanymi w celu zwiększenia wydalenia moczu)
• flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2)
• izoniazydem (stosowanym w leczeniu gruźlicy)
• lamotryginą (stosowaną w leczeniu padaczki)
• probenecydem (stosowanym w leczeniu dny moczanowej)
• propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zaburzeń rytmu serca)
• ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• lekami przeciwdziałającymi działaniu acetylocholiny (stosowanymi w łagodzeniu skurczów lub kurczów żołądka,

jelit i pęcherza moczowego).

• zydowudyną (stosowaną w leczeniu zakażeń HIV)
• cholestryminą (stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)

Nie stosuj razem z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Ogólnie, w przypadku każdego leku zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowanych lekach. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwwadliwymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Stosowanie Paracetamol Teva-Rimafar z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej

napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, alkohol destylowany...), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby paracetamol można stosować w czasie ciąży. Należy przyjmować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

W razie potrzeby paracetamol można stosować w czasie ciąży. Należy przyjmować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W mleku matki mogą pojawiać się niewielkie ilości paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Paracetamol Teva-Rimafar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Według własnych preferencji tabletki można połknąć bezpośrednio lub podzielone na pół z wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

Wyróżnienie na tabletce pozwala podzielić ją na dwie równe dawki.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku powyżej 15 lat

1 tabletka co 4–6 godzin, w razie potrzeby, nie przyjmować więcej niż 3 g (4 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież:

Należy ściśle przestrzegać dawkowania ustalonego w zależności od masy ciała. Wiek dziecka podany w zależności od masy ciała ma charakter informacyjny.

Zalecana dawka dobową paracetamolu wynosi około 60 mg/kg masy ciała/dzień, podzielona na 4 lub 6 dawek dziennie, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Dla dzieci o masie ciała od 22 do 25 kg (wiek od 6 do 10 lat): pół tabletki na dawkę, co 6 godzin,
  maksymalnie do 2 tabletek w ciągu 24 godzin.

• Dla dzieci o masie ciała od 26 do 40 kg (wiek od 8 do 13 lat): pół tabletki na dawkę, co 4 godziny,
  maksymalnie do 3 tabletek w ciągu 24 godzin.

• Dla dzieci o masie ciała od 41 do 50 kg (wiek od 12 do 15 lat): 1 tabletka na dawkę, co 6 godzin,
  maksymalnie do 4 tabletek w ciągu 24 godzin.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować ilość leku zaleconą przez lekarza, zachowując minimalny odstęp między dawkami wynoszący 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki paracetamolu 650 mg w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka pojedyncza to 500 miligramów paracetamolu.

Ze względu na dawkę 650 mg paracetamolu, nie zaleca się tego leku dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz wskazuje najodpowiedniejsze leczenie dla pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

W przypadku konieczności podania dawek mniejszych niż 650 mg paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postaci leku zawierającego paracetamol, dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Teva-Rimafar niż powinieneś:

Jeśli przyjmiesz więcej paracetamolu niż zalecono lub przypadkowo połknieś zawartość opakowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie wystąpiły objawy, ponieważ często nie pojawiają się one wcześniej niż po trzech dniach od przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiej toksyczności.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, zawroty głowy, wymioty, anoreksję, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha. Może dojść następnie do uszkodzenia wątroby i nerek. Ciężkie przedawkowania mogą prowadzić do śmierci.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub chorzy na przewlekłe alkoholizm mogą być bardziej wrażliwi na przedawkowanie paracetamolu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Paracetamol Teva-Rimafar

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu czasu między dawkami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano działania niepożądane według częstości ich występowania:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zauważono następujące działania niepożądane.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Rzadkie: Niedoból

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznane: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) waha się od prostych wysypek skórnych (zakrwawienia lub zapalenia skóry) po pokrzywkę (wysypkę) aż po wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną).

Zaburzenia hepatobilinarne

Rzadkie: Podwyższone poziomy transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych).

Bardzo rzadkie: Hepatotoksyczność (toksyczność wątroby) i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych).

Nieznane: Uszkodzenie wątroby

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadkie: Hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi).

Nieznane: Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadkie: Leukopenia, neutropenia (obniżenie liczby białych krwinek we krwi), anemia hemolityczna (obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Nieznane: Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi), agranulocytoza

Zaburzenia układu naczyniowego

Rzadkie: Hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadkie: Bezbakteriologiczne białe ciało w moczu (mocz mętny), niepożądane działania na nerki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznane: Egzantema

Ciężkie reakcje skórne zostały zgłoszone w bardzo rzadkich przypadkach (lekowe wywołanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej nekrolizy epidermalnej (TEN) oraz egzantematycznego pustulowego wysypki (AGEP)).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Paracetamol Teva-Rimafar

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Paracetamol Teva-Rimafar

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 650 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana z kukurydzy, povidon, kwas stearynowy,

crospovidon, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek, zapakowanych w blistrze z folii aluminiowej-PVC-PVDC.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services S.L

C/ Aragoneses, 2

28108, Alcobendas

Madryt (Hiszpania)

lub

LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ, S.A.

Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8- Parcela 20.

Crta. A-431, Km 19

14720, Almodovar del Río

Córdoba (Hiszpania)

lub

FROSST IBERICA, S.A.

Vía Complutense, 140

28805, Alcalá de Henares

Madryt (Hiszpania)

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36 ()

28750, San Agustín de Guadalix

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Inne źródła informacji

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”