Парацетамол Тева Груп 650 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Тева Груп 650 мг таблетки

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, які містяться в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно перечитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо лихоманка погіршується або не зникає після 3 днів, або після 5 днів у разі болю.

Зміст інструкції

1. Що таке Парацетамол Тева Груп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Парацетамол Тева Груп
3. Як застосовувати Парацетамол Тева Груп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамол Тева Груп
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Тева Груп і для чого його застосовують

Парацетамол належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетики та антипіретики.

Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного лікування болю слабкого або помірного ступеня тяжкості та лихоманкових станів у дорослих та підлітків старше 12 років (від 41 кг ваги тіла).

Можна застосовувати половину таблетки дітям віком від 6 до 11 років (від 21 кг ваги тіла).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршився або не покращився: біль — після 5 днів, або лихоманка — після 3 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Парацетамол Тева Груп

Не приймайте Парацетамол Тева Груп:

• Якщо Ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження:

• Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як приймати Парацетамол Тева Груп».
• Необхідно уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.

Якщо Ви прийняли передозування, негайно зверніться за медичною допомогою (див. розділ «Якщо Ви прийняли більше Парацетамол Тева Груп, ніж слід»).

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому парацетамолу:

• якщо у Вас є захворювання печінки, зокрема, пов’язані з надмірним споживанням алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день);
• якщо у Вас є захворювання нирок;
• якщо Ви маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• якщо Ви страждаєте анорексією, булімією, кахексією або хронічною недоїданням;
• якщо Ви маєте дегідратацію або гіповолемію;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність парацетамолу та підвищується його гепатотоксичність, особливо при високих дозах (див. нижче в цьому розділі «Інші лікарські засоби та Парацетамол Тева Груп»);
• якщо Ви маєте синдром Жильбера (також відомий як хвороба Мюленгрехта);
• якщо Ви маєте захворювання серця, дихальну недостатність або анемію; у цих випадках застосування повинно проводитися під наглядом і лише короткотривало;
• якщо Ви маєте астму та чутливість до ацетилсаліцилової кислоти;
• якщо Ви маєте захворювання нирок, печінки, серця або легень або анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене або незумовлене зниженням еритроцитів).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібне лікування більше ніж на 3 дні, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми.

Під час лікування парацетамолом негайно повідомте лікареві, якщо:

• У Вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте недоїданням, хронічним алкоголізмом або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого часу або при одночасному прийомі з флуклоксациліном спостерігалася серйозна хвороба — метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке утруднення дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту), блювоту.

Діти та підлітки

Для дітей віком до 12 років проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші форми випуску з дозуванням, адаптованим для цієї групи пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Тева Груп

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Парацетамол може взаємодіяти з такими ліками:

• Ліки для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)

• Ліки для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін)

• Ліки для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин)

• Ліки для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомний засоби)

• Ліки для зниження рівня холестерину в крові: (колоїстірамін)

• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід)

• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон)

• Ліки, що використовуються для запобігання нудоти та блювоти: метоклопрамід і домперідон

• Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол

• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Не застосовуйте разом з іншими знеболюючими засобами (ліками, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Як загальне правило для будь-яких лікарських засобів, рекомендується систематично повідомляти лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші препарати. У разі лікування оральними антикоагулянтами, парацетамол може застосовуватися іноді як знеболюючий засіб вибору.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам потрібно пройти лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних визначень рівня сечової кислоти та глюкози.

Прийом Парацетамол Тева Груп разом з їжею, напоями та алкоголем:

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, горілка тощо), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього препарату разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

У разі необхідності, Парацетамол Тева Груп може застосовуватися під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, достатню для зменшення болю або лихоманки, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати препарат частіше.

Прийом ліків під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плоду і повинен контролюватися лікарем.

У грудному молоці можуть виявлятися незначні кількості парацетамолу, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шаровий таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Тева Груп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медичного працівника. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

Риска дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози.

Таблетки призначаються для перорального застосування.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років

1 таблетка кожні 4–6 годин за необхідності, не більше 3 г парацетамолу (4 таблетки) протягом 24 годин.

Діти та підлітки

Необхідно дотримуватися дозування, визначеного відповідно до ваги тіла. Дані щодо віку дитини в залежності від ваги наведені для інформації.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яку розподіляють на 4 або 6 прийомів, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

• Від 21 до 32 кг (від 6 до 10 років): пів таблетки на один прийом (325 мг парацетамолу) кожні 6 годин, не більше 2 таблеток на добу.
  • Від 33 до 40 кг (від 10 до 11 років): пів таблетки на один прийом (325 мг парацетамолу) кожні 4 години, не більше 3 таблеток на добу.
  • Від 41 до 50 кг (від 12 до 15 років): 1 таблетка на один прийом кожні 6 годин, не більше 4 таблеток на добу.

Доза пів таблетки (325 мг парацетамолу) особливо підходить для лікування дітей із вагою від 21 до 32 кг (приблизно від 6 до 10 років). Для більш точного дозування у дітей (до 12 років) доступні інші лікарські форми парацетамолу.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів, зокрема ураження печінки.

Якщо біль триває понад 5 днів, гарячка — понад 3 дні, або якщо біль чи гарячка погіршуються або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Хворі з захворюваннями печінки

Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Потрібно приймати кількість ліків, призначену лікарем, з інтервалом не менше 8 годин між прийомами.

Не повинно бути більше 3 таблеток парацетамолу 650 мг на добу.

Хворі з захворюваннями нирок

Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Приймати не більше 500 мг за один раз.

При помірній або тяжкій нирковій недостатності можна приймати пів таблетки.

Для хворих із нирковою недостатністю доступні інші форми лікарського засобу, які є більш підходящими.

Літні пацієнти

Повинні проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Тева Груп, ніж слід:

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю) та біль у животі.

Якщо ви прийняли надмірну дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо симптоми не відчутні, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння. Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому ліків.

Хворі, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Тева Груп

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть пропущену дозу, коли згадаєте, а наступні дози приймайте з інтервалом, зазначеним для кожного випадку (щонайменше 4 години).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти (у до 1 із 1 000 людей): нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (у до 1 із 10 000 людей): захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висипання на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції.

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними): тяжке захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамол Тева Груп

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів «SIGRE» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Тева Груп:

Діючою речовиною є парацетамол. Кожна таблетка містить 650 мг парацетамолу.

Інші складові (допоміжні речовини): карбоксиметилкрохмаль натрію картоплі (тип А), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон К30 (Е-1201), стеаринова кислота (Е-570) та кросповідон (Е-1202).

Зовнішній вигляд Парацетамолу Тева Груп та вміст упаковки:

Таблетки овальної, двоопуклої форми, білого кольору, з рисками на одній стороні та маркуванням PB на іншій.

Упаковки по 20 таблеток, у блистерних упаковках з ПВХ/ПВдХ/алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нідерланди

Виробник:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

28750 Мадрид

Іспанія

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габріель, 50, Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анасель Сегура, 11, корпус Альбатрос В, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85893/P_85893.html