Paracetamol Teva Group 650 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Teva Group 650 mg tabletki

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał Twój lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach, lub jeśli ból nie ustępuje po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol Teva Group i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Teva Group
3. Jak stosować Paracetamol Teva Group
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Teva Group
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paracetamol Teva Group i do czego służy

Paracetamol należy do grupy leków zwanych analgetykami i leków przeciwgorączkowych.

Lek ten stosuje się w leczeniu objawowym bólu o niewielkim lub średnim nasileniu oraz stanów gorączkowych u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia (od masy ciała 41 kg).

Połowę tabletki można stosować u dzieci w wieku 6–11 lat (od masy ciała 21 kg).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach bólu lub po 3 dniach gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Teva Group

Nie przyjmuj Paracetamol Teva Group:

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Teva Group.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz „Jeśli zażyjesz więcej Paracetamol Teva Group niż powinieneś”).

Przed zażyciem paracetamolu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz problemy wątrobowe, w tym problemy wątrobowe spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej alkoholowych napojów dziennie);
• jeśli masz problemy nerkowe;
• jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy;
• jeśli cierpisz na anoreksję, bulimię, kaheksję lub przewlekłe niedożywienie;
• jeśli cierpisz na odwodnienie lub hipowolemię;
• jeśli przyjmujesz lek na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu (zobacz poniżej w tej sekcji „Inne leki i Paracetamol Teva Group”);
• jeśli cierpisz na chorobę Gilberta (znaną również jako choroba Meulengrachta);
• jeśli masz problemy serca, niewydolność oddechową lub anemię; w tych sytuacjach leczenie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza i tylko przez krótki czas;
• jeśli cierpisz na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy;
• jeśli cierpisz na chorobę nerek, wątroby, serca lub płuc lub masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek).

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy.

Podczas leczenia paracetamolem natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

• masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwaną acydozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub jednoczesnego przyjmowania paracetamolu z flukloksacyliną. Objawy acydozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

U dzieci poniżej 12. roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

Inne leki i Paracetamol Teva Group

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lek stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwwadne (acenokumarol, warfaryna)

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina)

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna)

• Leki stosowane w leczeniu depresji i napadów: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe)

• Leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi: (kolestyramina)

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furozepidyna)

• Leki stosowane w leczeniu podagu (probencyd, sulfinpirazona)

• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol

• Flukloksacylina (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. acydoza metaboliczna), wymagającego natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Ogólnie, w przypadku każdego leku zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w trakcie leczenia innym lekiem. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwwadnymi, paracetamol może być czasem stosowany jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonywane jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Paracetamol Teva Group z pokarmem, napojami i alkoholem:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej alkoholowych napojów dziennie: piwo, wino, gorzkie napoje...), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

W razie potrzeby Paracetamol Teva Group można stosować w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejszy ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla embrionu lub płodu i powinno być kontrolowane przez lekarza.

W mleku matki może pojawiać się niewielka ilość paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Teva Group

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zacięcie umożliwia podzielenie tabletu na dwie równe dawki.

Tabletki stosuje się doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15. roku życia

1 tabletka co 4–6 godzin w razie potrzeby, nie więcej niż 3 g paracetamolu (4 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Należy ściśle przestrzegać dawkowania zależnego od masy ciała. Wiek dziecka podany w zależności od masy ciała ma charakter informacyjny.

Zalecana dobową dawką paracetamolu jest około 60 mg/kg/doby, podzielona na 4 lub 6 dawek dziennych, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Osoby o masie ciała od 21 do 32 kg (6–10 lat): pół tabletu na dawkę (325 mg paracetamolu) co 6 godzin, nie więcej niż 2 tabletki w ciągu 24 godzin.
  • Osoby o masie ciała od 33 do 40 kg (10–11 lat): pół tabletu na dawkę (325 mg paracetamolu) co 4 godziny, nie więcej niż 3 tabletki w ciągu 24 godzin.
  • Osoby o masie ciała od 41 do 50 kg (12–15 lat): 1 tabletka na dawkę co 6 godzin, nie więcej niż 4 tabletki dziennie.

Dawka w postaci pół tabletu (325 mg paracetamolu) jest szczególnie dostosowana do leczenia dzieci o masie ciała od 21 do 32 kg (od ok. 6 do 10. roku życia). W celu dokładniejszego doboru dawki u dzieci (poniżej 12. roku życia) dostępne są inne postaci leku paracetamolu.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować lek w dawce zaleconej przez lekarza, z co najmniej 8-godzinnym odstępem między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki zawierające 650 mg paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka pojedyncza to 500 miligramów.

U osób z umiarkowanym lub ciężkim niedostatecznością nerek można podać pół tabletu.

Dla osób z niewydolnością nerek dostępne są inne postaci tego leku, bardziej odpowiednie do stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Powinni skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Teva Group niż powinieneś:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Leczenie przedawkowania jest najefektywniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub osoby z alkoholizmem przewlekłym mogą być bardziej wrażliwe na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol Teva Group

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy o niej pamiętasz, a kolejne dawki przyjmuj w zalecanych odstępach czasu (co najmniej co 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób) to: niedowliżenie, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolicus) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Teva Group

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po NAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Paracetamol Teva Group:

Substancją czynną jest Paracetamol. Każdy tabletka zawiera 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia sodowa karboksymetylowa ziemniaczana (typ A), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E-1201), kwas stearynowy (E-570) i crospovidon (E-1202).

Wygląd Paracetamol Teva Group i zawartość opakowania:

Tabletki o kształcie owalnym, dwuwypukłe, białe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone literami PB po drugiej stronie.

Opakowania zawierające 20 tabletek, w formie blistrowej z PVC/PVdC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madryt

Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85893/P_85893.html