Paracetamolo Teva Group 650 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamolo Teva Group 650 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la febbre peggiora o non migliora dopo 3 giorni oppure dopo 5 giorni in caso di dolore.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamolo Teva Group e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Teva Group
3. Come prendere Paracetamolo Teva Group
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paracetamolo Teva Group
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Teva Group e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore di intensità da lieve a moderata e degli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni (a partire da 41 kg di peso).

Può essere utilizzata metà compressa nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni (a partire da 21 kg di peso).

Deve consultare un medico se il dolore peggiora o non migliora entro 5 giorni, oppure se la febbre non si riduce entro 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Paracetamol Teva Group

Non prenda Paracetamol Teva Group:

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni:

• Non assuma dosi superiori a quelle raccomandate nella sezione 3. Come prendere Paracetamol Teva Group.
• Deve essere evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per influenza e raffreddore, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.

In caso di sovradosaggio, cerchi immediatamente assistenza medica (vedere "Se assume più Paracetamol Teva Group di quanto deve").

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere il paracetamolo

• se soffre di problemi epatici, inclusi quelli dovuti al consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno);
• se ha problemi renali;
• se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se soffre di anoressia, bulimia, caquessia o malnutrizione cronica;
• se è disidratato o in ipovolemia;
• se sta assumendo un medicinale per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché quando viene utilizzato contemporaneamente, diminuisce l’efficacia e aumenta l’epatotossicità del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo (vedere più avanti in questa sezione “Altri medicinali e Paracetamol Teva Group”);
• se soffre della sindrome di Gilbert (nota anche come malattia di Meulengracht);
• se ha problemi cardiaci, insufficienza respiratoria o anemia; in queste situazioni, la somministrazione deve avvenire sotto controllo medico e solo per brevi periodi;
• se soffre di asma ed è sensibile all’acido acetilsalicilico;
• se soffre di una malattia renale, epatica, cardiaca o polmonare o ha anemia (diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza diminuzione dei globuli rossi).

Deve consultare il medico se necessita di un trattamento per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi.

Durante il trattamento con paracetamolo, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o setticemia (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Bambini e adolescenti

Nei bambini di età inferiore a 12 anni, consulti il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Paracetamol Teva Group

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Medicinali per prevenire coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)

• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)

• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)

• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: Barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)

• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)

• Medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)

• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)

• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: Metoclopramide e domperidone

• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): Propranololo

• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di anomalie ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiedono un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non utilizzare con altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se si sta seguendo un altro trattamento. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere somministrato come analgesico di scelta.

Interferenze con le prove di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati di tali esami.

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Assunzione di Paracetamol Teva Group con cibi, bevande e alcol:

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno: birra, vino, liquore...) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Se necessario, Paracetamol Teva Group può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile per ridurre il dolore o la febbre e di assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

L’assunzione di medicinali durante la gravidanza può essere pericolosa per l’embrione o il feto e deve essere controllata dal medico.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

L’effetto del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamolo Teva Group

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

La riga di divisione permette di dividere la compressa in due dosi uguali.

Le compresse vanno assunte per via orale.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di oltre 15 anni

1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità; non assumere più di 3 g di paracetamolo (4 compresse) in 24 ore.

Bambini e adolescenti

È necessario rispettare le posologie definite in base al peso. L'età del bambino in funzione del peso è fornita a titolo informativo.

La dose giornaliera raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni al giorno, ovvero 15 mg/kg ogni 6 ore oppure 10 mg/kg ogni 4 ore.

• Tra 21 e 32 kg di peso (da 6 a 10 anni): mezza compressa per assunzione (325 mg di paracetamolo), ogni 6 ore, fino a un massimo di 2 compresse in 24 ore.
  • Tra 33 e 40 kg di peso (da 10 a 11 anni): mezza compressa per assunzione (325 mg di paracetamolo), ogni 4 ore, fino a un massimo di 3 compresse in 24 ore.
  • Tra 41 e 50 kg di peso (da 12 a 15 anni): 1 compressa per assunzione, ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 compresse al giorno.

La dose di mezza compressa (325 mg di paracetamolo) è particolarmente adatta al trattamento di bambini con un peso corporeo tra 21 e 32 kg (approssimativamente dai 6 ai 10 anni). Per un dosaggio più preciso nei bambini (sotto i 12 anni) sono disponibili altre formulazioni di paracetamolo.

Va evitato l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Pazienti con malattie epatiche

Prima di assumere questo medicamento devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicamento prescritta dal medico, con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l'altra.

Non devono assumere più di 3 compresse da 650 mg di paracetamolo in 24 ore.

Pazienti con malattie renali

Prima di assumere questo medicamento devono consultare il medico.

Assumere al massimo 500 milligrammi per dose.

Nei soggetti con insufficienza moderata o grave può essere somministrata mezza compressa.

Per i pazienti con insufficienza renale, sono disponibili altre formulazioni del medicamento più adatte.

Pazienti anziani

Devono consultare il medico.

Se assume più Paracetamolo Teva Group di quanto deve:

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione, anche in caso di intossicazione grave. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Paracetamolo Teva Group

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato per ogni caso (almeno 4 ore).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati rari (che possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati molto rari (che possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000) sono: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Molto raramente sono stati segnalati casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Effetti indesiderati non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Teva Group

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Teva Group:

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 650 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbossimetilamido di sodio di patata (Tipo A), amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E-1201), acido stearico (E-570) e crospovidone (E-1202).

Aspetto di Paracetamol Teva Group e contenuto della confezione:

Compresse oblunghe, biconvesse, di colore bianco, con una linea di frattura su una delle facce e contrassegnate con PB sull’altra faccia.

Confezioni da 20 compresse, confezionate in blister in PVC/PVdC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Produttore responsabile

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Spagna

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1º piano,

Alcobendas, 28108, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85893/P_85893.html