Парацетамол Тева Групп 650 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парацетамол Тева Групп 650 мг таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, указанные в данной инструкции, или рекомендации вашего врача или фармацевта.

Сохраняйте инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Вам следует обратиться к врачу, если лихорадка усиливается или не проходит после 3 дней, или если боль не проходит в течение 5 дней.

Содержание инструкции

Что такое Парацетамол Тева Групп и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом приема Парацетамола Тева Групп
Как принимать Парацетамол Тева Групп
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Парацетамола Тева Групп
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Парацетамол Тева Групп и для чего он применяется

Парацетамол относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Этот препарат используется для симптоматического лечения боли слабой и умеренной интенсивности, а также лихорадочных состояний у взрослых и подростков старше 12 лет (с массой тела не менее 41 кг).

Половину таблетки можно применять у детей в возрасте от 6 до 11 лет (с массой тела не менее 21 кг).

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или боль не проходит после 5 дней применения, или если температура не снижается после 3 дней применения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Парацетамол Тева Групп

Не принимайте Парацетамол Тева Групп:

если Вы аллергик на парацетамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности:

Не превышайте дозировку, рекомендованную в разделе 3 «Как принимать Парацетамол Тева Групп».
Необходимо избегать одновременного применения этого лекарственного средства с другими препаратами, содержащими парацетамол, например, лекарствами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут вызвать повреждение печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел «Если Вы приняли больше Парацетамол Тева Групп, чем следует»).

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема парацетамола:

если у Вас есть заболевания печени, включая заболевания печени, вызванные чрезмерным употреблением алкоголя (3 и более алкогольных напитков в день);
если у Вас есть заболевания почек;
если у Вас наблюдается дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
если у Вас анорексия, булимия, кахексия или хроническое недоедание;
если у Вас есть обезвоживание или гиповолемия;
если Вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку при одновременном использовании снижается эффективность парацетамола и возрастает его гепатотоксичность, особенно при лечении высокими дозами парацетамола (см. ниже в этом разделе «Другие лекарственные средства и Парацетамол Тева Групп»);
если у Вас болезнь Жильбера (также известная как болезнь Мёленграхта);
если у Вас есть заболевания сердца, дыхательной недостаточности или анемии; в таких случаях применение должно проводиться под наблюдением и только в течение коротких сроков;
если у Вас астма и повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте;
если у Вас есть заболевания почек, печени, сердца или лёгких, или анемия (снижение уровня гемоглобина в крови, сопровождающееся или не сопровождающееся снижением количества эритроцитов).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если требуется лечение более 3 дней, либо если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы.

Во время лечения парацетамолом немедленно сообщите врачу, если:

у Вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у Вас есть недоедание, хронический алкоголизм, или Вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей организма), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлое дыхание с глубокими и частыми вдохами, сонливость, общее недомогание (тошнота), рвоту.

Дети и подростки

Для детей младше 12 лет проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие формы выпуска с дозировками, адаптированными для этой группы пациентов.

Другие лекарственные средства и Парацетамол Тева Групп

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Парацетамол может взаимодействовать со следующими препаратами:

Лекарства, предотвращающие образование тромбов в крови: оральные антикоагулянты (фениндин, варфарин);
Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин);
Препараты для лечения туберкулёза: (изониазид, рифампицин);
Препараты для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства);
Препараты, снижающие уровень холестерина в крови: (колестирамин);
Препараты, увеличивающие выведение мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид);
Препараты, используемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон);
Препараты, применяемые для уменьшения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон;
Препараты, используемые при лечении высокого артериального давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.
Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего неотложного лечения (см. раздел 2).

Не применяйте совместно с другими анальгетиками (препаратами, уменьшающими боль) без консультации с врачом.

Как общее правило, при применении любого лекарственного средства рекомендуется систематически информировать врача или фармацевта, если Вы принимаете другие препараты. При лечении оральными антикоагулянтами парацетамол может время от времени применяться как анальгетик выбора.

Влияние на лабораторные анализы:

Если Вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты анализов.

Парацетамол может изменять показатели лабораторных определений мочевой кислоты и глюкозы.

Применение Парацетамол Тева Групп вместе с пищей, напитками и алкоголем:

Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (3 и более алкогольных напитков в день: пиво, вино, крепкие напитки и др.) может вызвать повреждение печени.

Приём этого лекарственного средства вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

При необходимости Парацетамол Тева Групп может применяться во время беременности. Следует использовать минимально возможную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и применять препарат в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если необходимо принимать препарат чаще.

Приём лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Небольшое количество парацетамола может выделяться с грудным молоком, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Парацетамол Тева Групп

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям, данным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Риска на таблетке позволяет разделить её на две равные дозы.

Таблетки принимаются внутрь.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 15 лет

1 таблетка каждые 4–6 часов по мере необходимости. Не принимать более 3 г парацетамола (4 таблетки) в течение 24 часов.

Детям и подросткам

Необходимо соблюдать дозировки, определяемые по массе тела. Возраст ребёнка в зависимости от массы тела приведён в информационных целях.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет приблизительно 60 мг/кг/сут, разделённую на 4 или 6 приёмов, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

При массе тела от 21 до 32 кг (от 6 до 10 лет): половина таблетки на приём (325 мг парацетамола) каждые 6 часов, не более 2 таблеток в сутки.
- При массе тела от 33 до 40 кг (от 10 до 11 лет): половина таблетки на приём (325 мг парацетамола) каждые 4 часа, не более 3 таблеток в сутки.
- При массе тела от 41 до 50 кг (от 12 до 15 лет): 1 таблетка на приём каждые 6 часов, не более 4 таблеток в день.

Доза в половину таблетки (325 мг парацетамола) особенно подходит для лечения детей с массой тела от 21 до 32 кг (примерно с 6 до 10 лет). Для более точного подбора дозы детям (младше 12 лет) доступны другие лекарственные формы парацетамола.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это повышает риск возникновения побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, или если боль или лихорадка усиливаются либо появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Пациенты с заболеваниями печени

Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Принимать препарат в дозе, назначенной врачом, с интервалом между приёмами не менее 8 часов.

Не следует принимать более 3 таблеток парацетамола 650 мг в течение 24 часов.

Пациенты с заболеваниями почек

Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Максимальная доза на один приём — 500 миллиграммов.

При умеренной или тяжёлой степени почечной недостаточности может применяться половина таблетки.

Для пациентов с почечной недостаточностью доступны другие формы препарата, более подходящие для данной категории больных.

Пожилые пациенты

Должны проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли Парацетамол Тева Групп в дозе, превышающей рекомендованную:

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боли в животе.

При передозировке необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы не проявляются, поскольку они часто возникают только спустя 3 дня после приёма избыточной дозы, даже в случае тяжёлого отравления. Лечение передозировки наиболее эффективно, если начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Парацетамол Тева Групп

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто примите пропущенную дозу, как только вспомните, а последующие дозы принимайте с интервалом между приёмами, указанным в каждом случае (не менее 4 часов).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов): недомогание, снижение артериального давления (гипотензия) и повышение уровня трансаминаз в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов): заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтоватая окраска кожи), нарушения со стороны крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови). Очень редко сообщалось о тяжелых реакциях на коже.

Парацетамол может повреждать печень при приеме в высоких дозах или при длительном лечении.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным): тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, получающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Парацетамол Тева Групп

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Парацетамол Тева Групп:

Действующее вещество — парацетамол. Каждая таблетка содержит 650 мг парацетамола.

Вспомогательные вещества: карбоксиметиламиллоид натрия картофельный (тип А), крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон К30 (Е-1201), кислота стеариновая (Е-570), кроссповидон (Е-1202).

Внешний вид Парацетамол Тева Групп и состав упаковки:

Таблетки продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета, с фаской на одной из сторон и маркировкой PB — на другой.

Упаковки по 20 таблеток, расфасованные в блистеры из ПВХ/ПВдХ/алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

Сан-Агустин-де-Гуадаликс,

28750 Мадрид

Испания

Galenicum Health, S.L.U.

Сан-Габриэль, 50, Эсплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Испания

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U

Улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом лекарственном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85893/P_85893.html