Парацетамол Тева Груп 1 г таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Тева Груп 1 г таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, зазначених в цій інструкції або вказаних вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Проте для досягнення найкращого ефекту його слід обережно застосовувати.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо стан погіршиться або якщо підвищена температура тіла зберігається понад 3 дні після початку лікування або біль — понад 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Парацетамол Тева Груп і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж застосовувати Парацетамол Тева Груп
3. Як застосовувати Парацетамол Тева Груп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамолу Тева Груп
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Тева Груп і для чого його застосовують

Парацетамол належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками та жарознижувальними.

Парацетамол застосовують для лікування болю помірної інтенсивності та станів із підвищеною температурою тіла у дорослих та підлітків віком від 16 років (або з масою тіла понад 50 кг).

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Парацетамолу Тева Груп

Не приймайте Парацетамол Тева Груп:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

Будьте особливо обережні при застосуванні Парацетамол Тева Груп:

• Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Парацетамол Тева Груп».
• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не використовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• У хворих на астму, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки, серця або легень або анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові, незалежно від зниження кількості червоних кров’яних тілець), слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо ви отримуєте лікування препаратами для лікування епілепсії, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність парацетамолу та посилюється його гепатотоксичність, особливо при застосуванні високих доз.
• У хворих на хронічний алкоголізм слід уникати прийому більше 2 г парацетамолу на добу.
• Якщо біль триває більше 5 днів, гарячка — більше 3 днів, або якщо біль чи гарячка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід звернутися до лікаря та переглянути клінічну ситуацію.
• У підлітків молодше 16 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші форми випуску з дозуванням, адаптованим для цієї групи пацієнтів.

Під час лікування парацетамолом негайно повідомте лікареві, якщо:

• У вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі з флуклоксациліном спостерігалася серйозна хвороба — метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і прискореним диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту), блювоту.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Тева Груп

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Парацетамол може взаємодіяти з такими препаратами:

• Засоби для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Препарати для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин)
• Препарати для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомний засіб)
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: (колоїстірамін)
• Препарати, що підвищують виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід)
• Препарати, що використовуються для лікування подагри (пробенецид і сулфінпіразон)
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід і домперідон
• Препарати для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз — порушення рівноваги кислот і основ у крові та рідинах організму), яке потребує негайного лікування (див. розділ 2)

Не застосовуйте разом з іншими знеболювальними засобами (засобами, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Як загальне правило, при застосуванні будь-яких лікарських засобів слід систематично повідомляти лікареві або фармацевту про інші препарати, які ви приймаєте. При одночасному застосуванні з оральними антикоагулянтами парацетамол може застосовуватися іноді як знеболювальний засіб вибору.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам призначено лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати цих досліджень.

Прийом Парацетамол Тева Груп разом з їжею, напоями та алкоголем:

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо — на добу), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування груддю:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності цей препарат можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, достатню для зменшення болю або гарячки, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або гарячка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

У грудному молоці можуть з’являтися незначні кількості парацетамолу, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами:

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутній або незначний.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шарувату таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Тева Груп

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Парацетамол застосовується перорально.

Звичайна доза:

Дорослі та підлітки старше 16 років: звичайна доза — 1 таблетка (1 г парацетамолу) 3 рази на добу. Прийоми повинні бути рознесені принаймні на 4 години. Не приймати більше 3 грамів (3 таблетки) за 24 години.

Необхідно уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик виникнення небажаних ефектів, таких як ураження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка — більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем. Повинні приймати кількість ліків, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не повинні приймати більше 2 таблеток парацетамолу за 24 години, розподіливши їх на 2 прийоми.

Пацієнти з захворюваннями нирок: перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем. Приймати максимум 500 мг за один прийом.

Через дозу 1 г парацетамолу цей препарат не показаний для цієї групи пацієнтів.

Літні пацієнти: повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків: не застосовувати у дітей та підлітків молодше 16 років.

Якщо, на вашу думку, дія парацетамолу є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту. Коли потрібно застосовувати дози, що менші за 1 г парацетамолу за один прийом, слід використовувати інші лікарські форми парацетамолу, які відповідають необхідній дозі.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Тева Груп, ніж слід:

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Якщо ви прийняли надлишкову дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом 3 днів після прийому надлишкової дози, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому ліків.

Пацієнти, які проходять лікування барбітуратами або хронічні алкоголіки, можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), вказавши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Тева Груп

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть пропущену дозу, коли згадаєте про це, а наступні дози приймайте з інтервалом між прийомами, зазначеним для кожного випадку (принаймні 4 години).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути (у 1–10 випадків із 10 000 людей): нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути (у менш ніж 1 випадку із 10 000 людей): захворювання нирок, мутне сечовипускання, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Парацетамол може пошкоджувати печінку, якщо його приймати високими дозами або тривалий час.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними): серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамол Тева Груп

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковку та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковки та невикористаних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Тева Груп:

Кожна таблетка містить 1 г парацетамолу як діючу речовину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): крохмаль гліколят натрію картоплі (тип А), очищена вода, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон К30 (Е-1201), стеаринова кислота (Е-570) та кросповідон (Е-1202).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Парацетамол Тева Груп випускається у вигляді таблеток для перорального застосування.

Таблетки — овальні, двоопуклі, білого кольору, з рискою на одній із сторін і маркуванням PC на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Упаковка містить 10 таблеток, упакованих у блистер з ПВХ/ПВДК/алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник:

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950,

Барселона – Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Мадрид – Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U

вул. Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/