Paracetamolo Teva Group 1 g compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamolo Teva Group 1 g compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere usato con cautela.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se la febbre persiste oltre i 3 giorni di trattamento o il dolore oltre i 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamolo Teva Group e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Teva Group
3. Come prendere Paracetamolo Teva Group
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo Teva Group
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Teva Group e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Il paracetamolo viene utilizzato per il trattamento del dolore di intensità moderata e degli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni (o con peso corporeo superiore ai 50 kg).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Teva Group

Non prenda Paracetamol Teva Group:

• Se è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

Presti particolare attenzione con Paracetamol Teva Group:

• Non assuma una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Paracetamol Teva Group.
• Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza aver prima consultato il medico.
• Nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se soffre di malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari o se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• Nei soggetti affetti da alcolismo cronico, si raccomanda di non assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore.
• Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono nuovi sintomi, si deve consultare il medico e rivedere la situazione clinica.
• Negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, consulti il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Durante il trattamento con paracetamolo, informi immediatamente il medico se:

• Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Altri medicinali e Paracetamol Teva Group

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia: Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: Barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Medicinali usati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Medicinali usati per prevenire nausea e vomito: Metoclopramide e domperidone
• Medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: Propranololo
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi corporei (chiamata acidosi metabolica con elevato scarto anionico), una condizione che richiede trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non utilizzi questo medicinale insieme ad altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza aver prima consultato il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è consigliabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un’altra terapia. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente può essere utilizzato come analgesico di scelta.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se necessario, questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non migliorano o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

L’influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamolo Teva Group

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia indicato diversamente. Ricordi di assumere il medicamento. Il paracetamolo deve essere assunto per via orale.

La dose normale è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 16 anni: la dose abituale è di 1 compressa (1 g di paracetamolo) 3 volte al giorno. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non assumere più di 3 grammi (3 compresse) nelle 24 ore.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Pazienti con malattie epatiche: prima di assumere questo medicamento devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicamento prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una somministrazione e l’altra.

Non devono assumere più di 2 compresse di paracetamolo nelle 24 ore, suddivise in 2 somministrazioni.

Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicamento devono consultare il medico. Assumere al massimo 500 mg per somministrazione.

A causa della dose, 1 g di paracetamolo non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti: non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni.

Se ritiene che l'effetto del paracetamolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista. Quando è necessario somministrare dosi inferiori a 1 g di paracetamolo per somministrazione, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume più Paracetamolo Teva Group di quanto dovrebbe:

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di sovradosaggio, deve recarsi immediatamente presso un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicamento.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Paracetamolo Teva Group

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l’intervallo indicato (almeno 4 ore tra una somministrazione e l’altra).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati rari (che si possono verificare da 1 a 10 casi su 10.000 persone) sono: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Gli effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 caso su 10.000 persone) sono: malattie renali, urine torbide, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Effetti indesiderati non noti (non stimabili sulla base dei dati disponibili): una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti affetti da malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Teva Group

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e Informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Teva Group:

Ogni compressa contiene 1 g di paracetamolo come principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido glicolato sodico di patata (Tipo A), acqua purificata, amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E-1201), acido stearico (E-570) e crospovidone (E-1202).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Paracetamol Teva Group si presenta in compresse per somministrazione orale.

Le compresse sono oblunghe, biconvesse, di colore bianco, con una linea di frattura su una faccia e contrassegnate con le lettere PC sull'altra faccia. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Confezioni da 10 compresse, confezionate in blister di PVC/PVDC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950,

Barcellona – Spagna

oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid – Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/