Paracetamol Teva Group 1 g tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Teva Group 1 g tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Ten lek można nabyć bez recepty. Jednakże, aby osiągnąć najlepsze efekty, należy stosować go ostrożnie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni leczenia, a ból – dłużej niż 5 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol Teva Group i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Teva Group
3. Jak stosować Paracetamol Teva Group
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Teva Group
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paracetamol Teva Group i do czego jest stosowany

Paracetamol należy do grupy leków zwanych analgetykami i lekami przeciwgorączkowymi.

Paracetamol stosuje się w leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu oraz stanów gorączkowych u dorosłych i nastolatków od 16. roku życia (lub o masie ciała powyżej 50 kg).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Teva Group

Nie przyjmuj Paracetamol Teva Group:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Paracetamol Teva Group:

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Teva Group.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek, wątroby, serca lub płuc albo masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, związaną lub nie związaną z obniżeniem liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• U chorych na przewlekłe alkoholizmy należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.
• U nastolatków poniżej 16. roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy wiekowej.

Podczas leczenia paracetamolem natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na wychudzenie, przewlekłe alkoholizmy lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne zachorowania, takie jak kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach zalecanych przez dłuższy okres czasu lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Inne leki i Paracetamol Teva Group

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki przeciwwstrząskowe: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na padaczkę: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako leki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probencyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydona
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmie): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), z powodu ryzyka poważnego zaburzenia składu krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj razem z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Ogólnie, w przypadku każdego leku zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu innych leków. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Teva Group z pokarmem, napojami i alkoholem:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki itp. dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku razem z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby, lek ten można stosować w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez możliwie najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Paracetamol może przechodzić w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Teva Group

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał Ci inne instrukcje. Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Paracetamol należy przyjmować doustnie.

Dawka normalna to:

Dorośli i młodzież powyżej 16. roku życia: typowa dawka to 1 tabletka (1 g paracetamolu) 3 razy dziennie. Przyjęcia należy rozdzielić co najmniej o 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 3 g (3 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają dodatkowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować lek w dawce przepisanej przez lekarza, z odstępem co najmniej 8 godzin między dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować maksymalnie 500 mg na dawkę.

Ze względu na dawkę, 1 g paracetamolu nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci starsi: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie paracetamolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty. Gdy wymagane są dawki niższe niż 1 g paracetamolu na dawkę, należy zastosować inne postaci leku paracetamolu dostosowane do potrzebnej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Teva Group niż powinieneś:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od momentu przyjęcia nadmiaru leku, nawet w przypadkach ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej podatni na toksyczność przy przedawkowaniu paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Paracetamol Teva Group

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy o niej pamiętasz, a kolejne dawki przyjmuj w odstępach wskazanych w zależności od przypadku (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (u 1–10 na 10 000 osób) to: niedowolność, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 osób) to: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko notowano poważne reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Paracetamol Teva Group

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paracetamol Teva Group:

Każda tabletka zawiera 1 g paracetamolu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to glikolat sodowy skrobi ziemniaczanej (typ A), woda do badań, skrobia kukurydziana pregełatynizowana, povidon K30 (E-1201), kwas stearynowy (E-570) i crospovidon (E-1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Paracetamol Teva Group jest dostępny w postaci tabletek do doustnego przyjmowania.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone literami PC po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Opakowania zawierają 10 tabletek, zapakowanych w blistrze z PVC/PVDC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat, 08950,

Barcelona – Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid – Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/