Парацетамол Текнімеде 1 г таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Текнімеде 1 г таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Якщо стан погіршиться або якщо підвищена температура тіла зберігається понад 3 дні лікування, або біль — понад 5 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Парацетамол Текнімеде та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Парацетамолу Текнімеде
3. Як застосовувати Парацетамол Текнімеде
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамолу Текнімеде
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Текнімеде і для чого його застосовують

Парацетамол ефективний для зниження болю і лихоманки.

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих (з масою тіла понад 50 кг) для симптоматичного полегшення тимчасового легкого або помірного болю та лихоманкових станів.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або якщо після трьох днів лікування температура не знижується або біль триває понад 5 днів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Парацетамол Текнімеде

Не приймайте Парацетамол Текнімеде

Якщо ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайте більше кількості ліків, ніж рекомендовано в розділі 3. Як приймати Парацетамол Текнімеде, оскільки це може призвести до серйозних уражень печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому парацетамолу.

• якщо у вас є захворювання печінки, включаючи захворювання, пов’язані з надмірним споживанням алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день);
• якщо у вас є проблеми з нирками;
• якщо у вас є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• якщо у вас анорексія, булімія, кахексія або хронічна недоїдання;
• якщо ви страждаєте дегідратацією або гіповолемією;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку, оскільки одночасне застосування може знижувати ефективність та підвищувати гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах (див. нижче в цьому розділі);
• якщо у вас хвороба Жильбера (також відома як хвороба Мюленгрехта);
• якщо у вас є серцева, дихальна недостатність або анемія; у цих випадках застосування має проводитися під наглядом і лише короткотривало;
• якщо у вас астма і ви чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, такі як гостра загальна ексудативна пустульоза (PEAG), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN), які можуть бути смертельними. Пацієнтів слід попередити про ознаки серйозних шкірних реакцій, і при перших ознаках висипання або будь-яких інших ознаках гіперчутливості слід негайно припинити застосування препарату.

Під час лікування Парацетамолом Текнімеде негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про серйозне захворювання, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г.

Хронічні алкоголіки повинні уникати прийому більше 2 грамів парацетамолу за 24 години.

Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та простуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не приймайте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем. Якщо сталася передозування, негайно зверніться по медичну допомогу.

Якщо біль триває більше 5 днів, гарячка — більше 3 днів, або якщо біль чи гарячка погіршуються або з’являються інші симптоми, клінічний стан слід оцінити лікарем. Цей препарат не слід використовувати для самолікування високої температури (понад 39 °C), тривалої більше 3 днів або рецидивуючої гарячки, якщо це не рекомендовано лікарем, оскільки ці стани можуть вимагати медичної оцінки та лікування.

Прийом доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, створює серйозний ризик ураження печінки. Препарати, що містять парацетамол, не слід приймати більше кількох днів або високими дозами, якщо це не рекомендовано лікарем.

Тривале застосування знеболювальних або неправильне застосування високих доз може спричинити головний біль, який не слід лікувати збільшенням дози препарату (див. розділ "Якщо ви прийняли більше, ніж слід").

Діти та підлітки

Через кількість парацетамолу, що міститься в препараті, особи молодше 18 років або з масою тіла менше 50 кг не повинні приймати цей лікарський засіб.

Інші ліки та Парацетамол Текнімеде

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, може знадобитися корекція дози або припинення лікування:

• Ліки для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин);
• Ліки для лікування епілепсії: протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін);
• Ліки для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин;
• Ліки для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби);
• Ліки для зниження рівня холестерину в крові: колестирамін;
• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід);
• Ліки, що використовуються для лікування подагри: пробенецид та сульфінпіразон;
• Ліки, що використовуються для запобігання нудоти та блювоти: метоклопрамід та домперидон;
• Ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол;
• Саліциламід, ліки від гарячки та болю, може подовжувати період напіввиведення парацетамолу;
• Зідовудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ);
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яних і рідких порушень (метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам проводяться лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати. Парацетамол може впливати на результати визначення рівня сечової кислоти та глюкози.

Прийом Парацетамол Текнімеде разом з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо, на день) може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

За необхідності парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або гарячку, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або гарячка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Годування груддю

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Фертильність

При нормальному застосуванні парацетамолу шкідливого впливу на фертильність не виявлено.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним.

3. Як приймати Парацетамол Текнімеде

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі (вага тіла понад 50 кг)

Приймати 1 таблетку кожні 6–8 годин за необхідністю, не більше ніж 3 таблетки на добу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.

Пацієнти повинні приймати кількість ліків, яку призначив лікар, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не повинні приймати більше 2 грамів (2 таблетки) парацетамолу протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.

Пацієнти з помірним або тяжким нирковим захворюванням повинні приймати максимум 500 мг парацетамолу за один раз. Залежно від стану хвороби, лікар визначить, чи слід приймати ліки з мінімальним інтервалом між прийомами 6 чи 8 годин.

Через дозу (1 г парацетамолу) цей лікарський засіб не показаний для цієї групи пацієнтів.

Як приймати

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід ковтати цілими або розламувати навпіл, запиваючи рідиною, бажано водою.

Таблетки мають рискання, що дозволяє розламувати їх навпіл. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Не перевищуйте встановлену дозу і завжди використовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, таких як ураження печінки.

Застосування цього лікарського засобу залежить від появи болю або гарячки. Щойно вони зникнуть, слід припинити лікування. Ліки слід використовувати найкоротший можливий час.

Якщо біль триває понад 5 днів, гарячка — понад 3 дні, або якщо біль чи гарячка посилюються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Текнімеде, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) та біль у животі.

У разі передозування необхідно негайно звернутися до медичного закладу через ризик печінкової недостатності, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках тяжкого отруєння.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надлишкової дози.

Пацієнти, які отримують лікування барбітуратами, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильними до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Текнімеде

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, а наступні дози приймайте з інтервалом між прийомами, зазначеним у кожному випадку (щонайменше 6 годин).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих та підлітків:

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 із 1000 людей:

• Нездужання,
• гіпотензія (зниження тиску),
• підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 із 10 000 людей:

• Захворювання нирок,
• каламутна сеча,
• алергічний дерматит (включаючи висипання на шкірі, ангіоедему та синдром Стівенса-Джонсона),
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри),
• порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).
• Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій. Бронхоспазм у пацієнтів, які мають алергію на аспірин та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Невідома частота: неможливо оцінити за наявними даними:

• Головний біль, спричинений зловживанням знеболювальних засобів
• Серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Виникають алергічні реакції, такі як висипання на шкірі або свербіж, іноді з труднощами дихання або набряком губ, язика, горла або обличчя.

• З’являється висипання або шелушіння шкіри, або виразки у роті.

• У минулому у вас були труднощі з диханням після прийому аспірину або нестероїдних протизапальних засобів, і ви відчуваєте схожу реакцію на цей препарат.

• Виникають синяки або кровотечі без пояснення.

Ці реакції є рідкісними.

Парацетамол може пошкоджувати печінку при прийомі високих доз або тривалого лікування.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамолу Текнімеде

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного після надпису CAD на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Текнімеде

Діюча речовина: парацетамол. Кожна таблетка містить 1 г парацетамолу.

Інші компоненти (надлишкові речовини):

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, магнію стеарат

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, білого або майже білого кольору, овальні, приблизно 21,00 мм x 10,00 мм, з однією гладкою стороною та іншою, що має розріз.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лікарський засіб упакований у блистер (PVC/Alu), що містить 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалія

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/