Paracetamol Tecnimedia 1 g tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Tecnimede 1 g tabletki powlekane

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub gorączka utrzymuje się po 3 dniach leczenia, lub ból po 5 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Tecnimede i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Tecnimede
3. Jak stosować Paracetamol Tecnimede
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Tecnimede
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Paracetamol Tecnimede i do czego służy

Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Lek ten stosuje się u dorosłych (o masie ciała powyżej 50 kg) w celu doraźnego złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu oraz stanów gorączkowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni leczenia, a ból – dłużej niż 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Tecnimede

Nie przyjmuj Paracetamol Tecnimede

Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Tecnimede, ponieważ może to prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paracetamolu.

• jeśli masz problemy wątrobowe, w tym problemy wątrobowe spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);
• jeśli masz problemy nerkowe;
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy;
• jeśli cierpisz na anoreksję, bulimię, kaheksję lub przewlekłe niedożywienie;
• jeśli jesteś odwodniony lub masz hipowolemię;
• jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszać skuteczność i zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach (zobacz niżej w tej sekcji);
• jeśli cierpisz na chorobę Gilberta (znaną również jako choroba Meulengrachta);
• jeśli masz niewydolność serca, niewydolność oddechową lub anemię; w takich sytuacjach lek należy stosować pod nadzorem i tylko przez krótki okres;
• jeśli cierpisz na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie leku należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach wysypki lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.

Podczas leczenia Paracetamol Tecnimede, niezwłocznie powiadom lekarza:

Jeśli masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) podczas stosowania paracetamolu w dawkach standardowych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym zażywaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g dziennie.

Osoby z przewlekłym alkoholizmem powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka ponad 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, stan kliniczny należy ocenić u lekarza. Ten lek nie powinien być stosowany bez recepty na wysoką gorączkę (powyżej 39°C), gorączkę trwającą dłużej niż 3 dni lub gorączkę nawracającą, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ te sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia medycznego.

Podawanie dawek paracetamolu przekraczających zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo poważnych uszkodzeń wątroby. Leków zawierających paracetamol nie należy stosować dłużej niż przez kilka dni ani w wysokich dawkach, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przedłużone stosowanie leków przeciwbólowych lub nieprawidłowe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do bólu głowy, który nie powinien być leczony większymi dawkami tego leku – zobacz „Jeśli przyjmiesz więcej, niż powinieneś”.

Dzieci i młodzież

Z uwagi na zawartość paracetamolu, osoby poniżej 18. roku życia lub ważące mniej niż 50 kg nie powinny przyjmować tego leku.

Inne leki i Paracetamol Tecnimede

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, również bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
• leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidona, karbamazepina);
• leki na gruźlicę: izoniazyd, ryfampicyna;
• leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrżeniowe);
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: kolestyramina;
• leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furozepidowe);
• leki stosowane w leczeniu dny: probenecyd i sulfinpirazona;
• leki stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmię serca): propranolol;
• salicylamid, lek stosowany na gorączkę i ból, może wydłużać średni czas eliminacji paracetamolu;
• zydowidyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV);
• flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), wymagających natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Paracetamol Tecnimede z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki itp. dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Stosowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W razie konieczności paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Laktacja

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Płodność

Nie znano szkodliwych skutków paracetamolu na płodność przy normalnym stosowaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Paracetamol Tecnimede

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania tego leku zawartą w niniejszym ulotniku lub tak jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli (masa ciała powyżej 50 kg)

Przyjmować 1 tabletę co 6–8 godzin w razie potrzeby, maksymalnie 3 tabletki na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Powinni przyjmować ilość leku zaleconą przez lekarza, zachowując minimalny odstęp co najmniej 8 godzin między dawkami.

Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy (2 tabletki) paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek

Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek powinni przyjmować maksymalnie 500 mg paracetamolu w jednej dawce. W zależności od nasilenia choroby lekarz wskazuje, czy należy przyjmować lek co 6 czy co 8 godzin.

Z powodu dawki (1 gram paracetamolu) lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Sposób stosowania

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy połknąć całe lub podzielone na pół, popijając płynem, najlepiej wodą.

Tabletki są podzielone na pół (posiadają rowek), co umożliwia ich podzielenie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Nie należy przekraczać zaleconej dawki i należy zawsze stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczność.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku powinno być uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie. Lek należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażył(a) więcej Paracetamol Tecnimede niż powinien(a)

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do ośrodka medycznego z powodu ryzyka uszkodzenia wątroby, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od zażycia nadmiaru leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekli mogą być bardziej podatni na toksyczność wynikającą z przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczny Telefon Informacji, numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Paracetamol Tecnimede

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniano o przyjęciu dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, a kolejne dawki przyjmować z zachowaniem zalecanego odstępu między dawkami (co najmniej 6 godzin).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków, to:

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Niedowagę,
• hipotensję (obniżenie ciśnienia),
• podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Choroby nerek,
• mętna mocz,
• zapalenie skóry alergicznego pochodzenia (w tym wysypka, angioobrzęk, zespół Stevensa-Johnsona),
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry),
• zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).
• Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. Wzdęcia oskrzeli u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Ból głowy spowodowany nadużyciem leków przeciwbólowych,
• Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak wysypka na skórze lub swędzenie, czasem towarzyszone trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem warg, języka, gardła lub twarzy.

• Pojawia się u Ciebie wysypka lub łuszczenie się skóry, lub wrzody w jamie ustnej.

• Wcześniej miałeś problemy z oddychaniem po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, a teraz doświadczyłeś podobnej reakcji po zażyciu tego leku.

• Pojawiają się siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny.

Te reakcje są rzadkie.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy stosowany jest w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Jeśli wystąpiły u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Paracetamol Tecnimede

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej po oznaczeniu WPR na opakowaniu i na folii błystry. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paracetamol Tecnimede

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 1 g paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu

Powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol, glikol propylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane o kształcie kapsułkowym, białe do bladoróżowych, owalne, o wymiarach ok. 21,00 mm x 10,00 mm, z jednej strony gładkie, z drugiej strony podzielone rowkiem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek jest opakowany w folię aluminiową (PVC/Alu) zawierającą 10 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/