Paracetamolo Tecnimede 1 g compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Tecnimede 1 g compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni sull’uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Se il suo stato peggiora o se la febbre persiste dopo 3 giorni di trattamento o il dolore dopo 5 giorni, deve consultare il medico.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Tecnimede e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Tecnimede
3. Come prendere Paracetamol Tecnimede
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Tecnimede
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Tecnimede e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

Questo medicinale è indicato negli adulti (peso corporeo superiore a 50 kg) per il trattamento sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato e degli stati febbrili.

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o se la febbre persiste oltre 3 giorni di trattamento o il dolore oltre 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol Tecnimede

Non prenda Paracetamol Tecnimede

Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Paracetamol Tecnimede, poiché potrebbero verificarsi gravi danni al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il paracetamolo.

• se soffre di problemi epatici, inclusi problemi epatici dovuti a un consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno);
• se soffre di problemi renali;
• se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se soffre di anoressia, bulimia, caquessia o malnutrizione cronica;
• se è disidratato o ipovolemico;
• se sta assumendo un medicinale per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché quando viene utilizzato contemporaneamente, diminuisce l’efficacia e aumenta l’epatotossicità del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo (vedere più avanti in questa sezione);
• se soffre della malattia di Gilbert (nota anche come malattia di Meulengracht);
• se ha insufficienza cardiaca, respiratoria o anemia; in queste situazioni, la somministrazione deve avvenire sotto controllo medico e solo per periodi brevi;
• se soffre di asma ed è sensibile all’acido acetilsalicilico.

Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi, come pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), che possono essere letali. I pazienti devono essere informati sui segni di reazioni cutanee gravi e l’uso del medicinale deve essere sospeso al primo segno di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Durante il trattamento con Paracetamol Tecnimede, informi immediatamente il medico:

Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una malattia grave denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, senso di malessere (nausea) e vomito.

La dose totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno.

Gli alcolisti cronici devono fare attenzione a non assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore.

Deve essere evitata l’assunzione contemporanea di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico. In caso di sovradosaggio, richieda immediatamente assistenza medica.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, la situazione clinica deve essere valutata dal medico. Questo medicinale non deve essere utilizzato per l’automedicazione di febbre alta (oltre 39 °C), febbre che dura più di 3 giorni o febbre ricorrente, a meno che non sia indicato dal medico, poiché queste situazioni possono richiedere valutazione e trattamento medico.

L’assunzione di dosi di paracetamolo superiori a quelle raccomandate comporta un rischio di lesione epatica molto grave. I medicinali contenenti paracetamolo non devono essere assunti per più di pochi giorni o in dosi elevate, a meno che non sia indicato dal medico.

L’uso prolungato di analgesici o l’uso improprio di dosi elevate può causare cefalea, che non deve essere trattata con dosi maggiori del medicinale; consultare "Se prende più medicinale di quanto deve").

Bambini e adolescenti

A causa della quantità di paracetamolo contenuta, i minori di 18 anni o con peso inferiore a 50 kg non possono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Paracetamol Tecnimede

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina);
• medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina);
• medicinali per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina;
• medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti);
• medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina;
• medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide);
• medicinali utilizzati per il trattamento della gotta: probenecid e sulfinpirazone;
• medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone;
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione) e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo;
• la salicilamide, un medicinale per il trattamento della febbre e del dolore, può prolungare la vita media di eliminazione del paracetamolo;
• zidovudina (utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV);
• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione ematica e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere la sezione 2).

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati. Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Assunzione di Paracetamol Tecnimede con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc., al giorno) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile che riduca il dolore o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Allattamento

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Fertilità

Non sono noti effetti dannosi sulla fertilità con l’uso normale di paracetamolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Paracetamol Tecnimede

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti (peso corporeo superiore a 50 kg)

Assumere 1 compressa ogni 6-8 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 3 compresse al giorno.

Pazienti con malattie epatiche

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra.

Non devono assumere più di 2 grammi (2 compresse) di paracetamolo nelle 24 ore.

Pazienti con malattie renali

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con insufficienza renale da moderata a grave devono assumere al massimo 500 mg di paracetamolo per dose. A seconda della patologia, il medico indicherà se il medicinale deve essere assunto con un intervallo minimo di 6 o 8 ore.

A causa della dose (1 grammo di paracetamolo), il medicinale non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Modalità di assunzione

Questo medicinale si assume per via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere o divise a metà, con l’aiuto di un liquido, preferibilmente acqua.

Le compresse sono incise, il che permette di dividerle a metà. Il compressa può essere suddiviso in dosi uguali.

Non superare la dose stabilita e utilizzare sempre la dose minima efficace.

Si deve evitare l’uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale deve essere effettuata solo in caso di comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto. Il medicinale deve essere utilizzato per il minor tempo possibile.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se assume più Paracetamol Tecnimede del dovuto

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di sovradosaggio, si rechi immediatamente in un centro medico a causa del rischio di insufficienza epatica, anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all’assunzione eccessiva del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Paracetamol Tecnimede

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l’intervallo indicato (almeno 6 ore).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Malessere,
• ipotensione (abbassamento della pressione),
• aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Malattie renali,
• urina torbida,
• dermatite allergica (inclusi eruzioni cutanee, angioedema e sindrome di Stevens-Johnson),
• itticosi (colorazione gialla della pelle),
• alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).
• Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle. Spasmo bronchiale in pazienti allergici all'aspirina e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Cefalea indotta dall'abuso di analgesici
• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e contatti immediatamente un medico se:

• Manifesta reazioni allergiche come eruzioni cutanee o prurito, a volte con difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o del viso.

• Sviluppa eruzioni cutanee o desquamazione della pelle, o ulcere in bocca.

• Ha precedentemente avuto difficoltà respiratorie con l'aspirina o con altri antinfiammatori non steroidei, e manifesta una reazione simile con questo medicamento.

• Presenta lividi o sanguinamenti inspiegabili.

Queste reazioni sono rare.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato quando viene assunto in dosi elevate o in trattamenti prolungati.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Tecnimede

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata dopo SCAD sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Tecnimede

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 1 g di paracetamolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, propilenglicole, talco e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compresse rivestite con film di forma capsulare, di colore bianco o biancastro, ovali, di circa 21,00 mm x 10,00 mm, lisce da un lato e solcate dall'altro.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il medicinale è confezionato in blister (PVC/Alu) da 10 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portogallo

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portogallo

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/