Парацетамол Технімеде 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Парацетамол Технімеде 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Якщо стан погіршиться або підвищення температури тіла зберігатиметься понад 3 дні лікування, або біль — понад 5 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст анотації

1. Що таке Парацетамол Технімеде та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Парацетамолу Технімеде
3. Як застосовувати Парацетамол Технімеде
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамолу Технімеде
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Технімеде і для чого його застосовують

Парацетамол ефективний для зниження болю та лихоманки.

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та підлітків віком від 12 років (маса тіла понад 33 кг) для симптоматичного полегшення тимчасового легкого або помірного болю та станів із підвищеною температурою.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або якщо підвищена температура триває понад 3 дні лікування, або біль — понад 5 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Парацетамолу Технімеде

Не приймайте Парацетамол Технімеде

Якщо ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Не приймайте більшу кількість ліків, ніж рекомендовано у розділі 3. Як приймати Парацетамол Технімеде, оскільки це може призвести до серйозного ураження печінки.

Попередження та обережність

Під час лікування Парацетамолом Технімеде негайно повідомте свого лікаря:

Якщо у вас серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або приймаєте флулоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалася серйозна хвороба, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), коли парацетамол приймався в звичайних дозах протягом тривалого періоду або одночасно з флулоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому парацетамолу, якщо:

• у вас захворювання печінки, зокрема через надмірне вживання алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день);
• у вас захворювання нирок;
• у вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• у вас анорексія, булімія, кахексія або хронічна недоїдання;
• у вас дегідратація або гіповолемія;
• ви приймаєте ліки для лікування епілепсії — слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку, оскільки одночасне застосування знижує ефективність та підвищує гепатотоксичність парацетамолу, особливо при високих дозах (див. нижче в цьому розділі);
• у вас хвороба Жильбера (також відома як хвороба Мюленгрехта);
• у вас серцева, дихальна недостатність або анемія — у таких випадках лікування має проводитися під наглядом і лише короткотривалий час;
• у вас астма та ви чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, такі як гостра загальна ексудативна пустульоза (ГЕП), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), які можуть бути смертельними. Пацієнтів слід попередити про ознаки серйозних шкірних реакцій, і при перших ознаках висипання або будь-яких інших ознаках гіперчутливості слід негайно припинити застосування препарату.

Загальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г.

Хронічним алкоголікам слід уникати прийому більше 2 г парацетамолу на добу.

Слід уникати одночасного застосування цього лікування з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та простуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем. У разі передозування негайно зверніться за медичною допомогою.

Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка — більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка посилюються або з’являються інші симптоми, стан слід оцінити лікареві. Цей препарат не слід використовувати для самолікування високої температури (понад 39 °C), тривалої більше 3 днів або рецидивуючої лихоманки, якщо це не рекомендовано лікарем, оскільки ці стани можуть вимагати медичної оцінки та лікування.

Прийом доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, створює ризик серйозного ураження печінки. Препарати, що містять парацетамол, не слід приймати більше кількох днів або високими дозами, якщо це не рекомендовано лікарем.

Тривале застосування знеболювальних або неправильне застосування високих доз може призводити до головного болю, який не слід лікувати підвищенням дози препарату (див. розділ «Якщо ви прийняли більше, ніж слід»).

Діти та підлітки

Через кількість парацетамолу, що міститься в препараті, діти (молодше 12 років або з масою тіла менше 33 кг) не повинні приймати цей препарат.

Інші ліки та Парацетамол Технімеде

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення лікування:

• Препарати для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин);
• Препарати для лікування епілепсії: протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін);
• Препарати для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин;
• Препарати для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні);
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: колестирамін;
• Препарати, що збільшують виділення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід);
• Препарати для лікування подагри: пробенецид та сульфінпіразон;
• Препарати для запобігання нудоти та блювоти: метоклопрамід та домперидон;
• Препарати для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол;
• Саліциламід, препарат для лікування лихоманки та болю, може подовжувати період напіввиведення парацетамолу;
• Зідовудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ);
• Флулоксацилін (антибіотик) — через серйозний ризик кров’яних і рідинних порушень (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати. Парацетамол може впливати на показники аналізів рівня сечової кислоти та глюкози.

Прийом Парацетамолу Технімеде з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо, на день) може призвести до ураження печінки.

Прийом цього препарату разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

За необхідності, парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Годування груддю

Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Фертильність

При нормальному застосуванні парацетамолу шкідливого впливу на фертильність не виявлено.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Парацетамол Технімеде

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, вказаних у цій інструкції або призначених лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Підлітки віком від 12 до 18 років (вагою від 33 до 50 кг)

• Вагою від 33 до 40 кг: приймати 1 таблетку кожні 4–6 годин за необхідністю, але не більше 4 таблеток на добу.
• Вагою від 41 до 50 кг: приймати 1 таблетку кожні 4–6 годин за необхідністю, але не більше 5 таблеток на добу.

Дорослі (вагою понад 50 кг)

Приймати 1 таблетку за необхідності кожні 4–6 годин, але не більше 6 таблеток на добу. Не приймати більше 3 грамів за 24 години.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.

Повинні приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не повинні приймати більше 2 грамів (4 таблетки) парацетамолу за 24 години.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.

Пацієнти з помірною або тяжкою нирковою недостатністю повинні приймати не більше 500 мг парацетамолу за один прийом. Залежно від стану хвороби лікар вкаже, чи слід приймати ліки з мінімальним інтервалом 6 або 8 годин.

Як застосовувати

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки слід ковтати цілими або розламаними навпіл, запиваючи рідиною, бажано водою.

Таблетки мають рискі, що дозволяє розламувати їх навпіл. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Не перевищуйте встановлену дозу і завжди застосовуйте найменшу дозу, яка забезпечує ефект.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів, зокрема ураження печінки.

Застосування цього лікарського засобу має бути обумовлене наявністю болю або лихоманки. Щойно ці симптоми зникнуть, слід припинити лікування. Ліки слід застосовувати найкоротший можливий час.

Якщо біль триває понад 5 днів, лихоманка — понад 3 дні, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Технімеде, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю) та біль у животі.

У разі передозування необхідно негайно звернутися до медичного закладу через ризик печінкової недостатності, навіть якщо симптоми відсутні, оскільки вони часто не проявляються раніше ніж через 3 дні після передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надлишкової дози.

Пацієнти, які отримують лікування барбітуратами, або хронічні алкоголіки можуть бути більш чутливими до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Технімеде

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а наступні дози приймайте з інтервалом, вказаним для кожного випадку (щонайменше 4 години).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих та підлітків:

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути у 1 із 1000 людей:

• Нездужання,
• гіпотензія (зниження тиску),
• підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути у 1 із 10 000 людей:

• Захворювання нирок,
• каламутна сеча,
• алергічний дерматит (включаючи висипання на шкірі, ангіоедему та синдром Стівенса-Джонсона),
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри),
• порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).
• Дуже рідко повідомлялося про тяжкі реакції на шкірі. Бронхоспазм у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними:

• Головний біль, спричинений зловживанням знеболювальних засобів
• Тяжке захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, що приймають парацетамол (див. розділ 2).

Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, якщо:

• Виникли алергічні реакції, такі як висипання на шкірі або свербіж, іноді з труднощами дихання або набряком губ, язика, горла або обличчя.

• Виникли висипання або шелушіння шкіри, або виразки у роті.

• У вас раніше були труднощі з диханням після прийому ацетилсаліцилової кислоти або нестероїдних протизапальних засобів, і ви відчуваєте схожу реакцію після прийому цього препарату.

• Виникають синяки або кровотечі без пояснення.

Ці реакції є рідкісними.

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамолу Технімеде

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного після надпису CAD на упаковці та блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Технімеде

Діюча речовина: парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, магнію стеарат

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (Е171)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, білого або майже білого кольору, овальні, приблизно 16,50 мм x 8,25 мм, з однією гладкою стороною та поділені рискою на іншій.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Лікарський засіб упакований у блистер (PVC/Alu) по 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалія

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/