Парацетамол Текнимеде 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парацетамол Текнимеде 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
При ухудшении состояния, если после 3 дней лечения лихорадка не проходит или боль сохраняется в течение 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Парацетамол Текнимеде и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Парацетамола Текнимеде
Как принимать Парацетамол Текнимеде
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Парацетамола Текнимеде
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Текнимеде и для чего он применяется

Парацетамол эффективен для уменьшения боли и снижения температуры.

Этот препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет (масса тела более 33 кг) для симптоматического облегчения легкой или умеренной боли случайного характера и лихорадочного состояния.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или если температура сохраняется более 3 дней лечения, а боль — более 5 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Парацетамол Текнимеде

Не принимайте Парацетамол Текнимеде

Если вы аллергичны к парацетамолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Не принимайте большее количество препарата, чем рекомендовано в разделе 3. Как принимать Парацетамол Текнимеде, поскольку это может привести к тяжелому повреждению печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Во время лечения Парацетамолом Текнимеде немедленно сообщите врачу:

Если у вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете от недоедания, хронического алкоголизма, либо принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжелое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема парацетамола:

если у вас есть заболевания печени, включая заболевания печени, вызванные чрезмерным употреблением алкоголя (3 и более алкогольных напитков в день);
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
если у вас анорексия, булимия, кахексия или хроническое недоедание;
если вы страдаете обезвоживанием или гиповолемией;
если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, поскольку при одновременном применении снижается эффективность и усиливается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах (см. ниже в этом разделе);
если у вас болезнь Жильбера (также известная как болезнь Мёленграхта);
если у вас сердечная, дыхательная недостаточность или анемия; в этих случаях применение должно проводиться под наблюдением и только в течение коротких периодов;
если у вас астма и вы чувствительны к ацетилсалициловой кислоте.

Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ОГЭПС), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть смертельными. Пациентов следует информировать о признаках тяжелых кожных реакций, и при первых признаках кожной сыпи или других признаках гиперчувствительности прием препарата должен быть немедленно прекращен.

Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г.

Хроническим алкоголикам следует быть осторожными и не превышать дозу 2 г парацетамола в течение 24 часов.

Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, препаратами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не принимайте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, либо боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Данный препарат не следует использовать для самолечения высокой температуры (выше 39 °C), длительной лихорадки (более 3 дней) или рецидивирующей лихорадки, если это не рекомендовано врачом, поскольку такие состояния могут требовать медицинской оценки и лечения.

Прием доз парацетамола, превышающих рекомендованные, сопряжен с высоким риском тяжелого повреждения печени. Препараты, содержащие парацетамол, не следует принимать более нескольких дней или в высоких дозах, если это не назначено врачом.

Длительный прием анальгетиков или неправильное применение высоких доз может вызвать головную боль, которую не следует лечить увеличением дозы препарата (см. раздел «Если вы приняли больше, чем следует»).

Дети и подростки

Из-за содержания парацетамола дети (младше 12 лет или с массой тела менее 33 кг) не должны принимать этот препарат.

Другие лекарства и Парацетамол Текнимеде

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

В частности, если вы принимаете один из следующих препаратов, может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения:

Препараты для предотвращения тромбозов: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин);
Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин);
Препараты для лечения туберкулеза: изониазид, рифампицин;
Препараты для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства);
Препараты для снижения уровня холестерина в крови: колестирамин;
Препараты, используемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид);
Препараты, используемые при лечении подагры: пробенецид и сульфинпиразон;
Препараты, применяемые для устранения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон;
Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол;
Салициламид, препарат для лечения лихорадки и боли, может удлинять период полувыведения парацетамола;
Зидовудин (используется при лечении ВИЧ-инфекций);
Флуклоксацилин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты. Парацетамол может искажать значения аналитических определений мочевой кислоты и глюкозы.

Применение Парацетамола Текнимеде с пищей, напитками и алкоголем

Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (3 и более алкогольных напитков: пиво, вино, ликер и др. в день), может вызвать повреждение печени.

Прием этого препарата вместе с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

При необходимости парацетамол может применяться во время беременности. Следует использовать минимальную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и применять ее в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль или лихорадка не уменьшаются или если необходимо принимать препарат чаще.

Лактация

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Фертильность

При обычном применении парацетамола неблагоприятного влияния на фертильность не выявлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как принимать Парацетамол Текнимеде

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным в настоящей инструкции или данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Подростки в возрасте от 12 до 18 лет (масса тела 33–50 кг)

При массе тела от 33 до 40 кг: принимать 1 таблетку каждые 4–6 часов по мере необходимости, не более 4 таблеток в сутки.
При массе тела от 41 до 50 кг: принимать 1 таблетку каждые 4–6 часов по мере необходимости, не более 5 таблеток в сутки.

Взрослые (масса тела более 50 кг)

Принимать 1 таблетку при необходимости каждые 4–6 часов, не более 6 таблеток в сутки. Не принимать более 3 граммов в течение 24 часов.

Пациенты с заболеваниями печени

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Необходимо принимать количество препарата, предписанное врачом, с минимальным интервалом между приёмами не менее 8 часов.

Не следует принимать более 2 граммов (4 таблетки) парацетамола в течение 24 часов.

Пациенты с заболеваниями почек

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Пациенты с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью должны принимать максимум 500 мг парацетамола за один приём. В зависимости от тяжести заболевания врач определит, следует ли принимать препарат с минимальным интервалом между приёмами 6 или 8 часов.

Способ приёма

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком или разделёнными пополам, запивая жидкостью, предпочтительно водой.

Таблетки имеют риску, что позволяет делить их пополам. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Не превышайте установленную дозу и всегда используйте наименьшую эффективную дозу.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это повышает риск развития побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Применение этого лекарственного средства должно осуществляться только при появлении боли или лихорадки. По мере их исчезновения лечение следует прекратить. Препарат следует использовать в течение минимально возможного срока.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, либо если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если вы приняли Парацетамол Текнимеде в дозе больше, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боли в животе.

При передозировке необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение из-за риска печеночной недостаточности, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто проявляются только спустя 3 дня после передозировки, в том числе при тяжёлом отравлении.

Лечение при передозировке наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма избыточной дозы препарата.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсичности при передозировке парацетамола.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Парацетамол Текнимеде

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а последующие дозы принимайте с интервалом, указанным в каждом случае (не менее 4 часов).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков:

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов:

Недомогание,
гипотензия (снижение артериального давления),
повышение уровня трансаминаз в крови.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

Заболевания почек,
мутная моча,
аллергический дерматит (включая кожную сыпь, ангионевротический отёк и синдром Стивенса — Джонсона),
желтуха (желтоватая окраска кожи),
нарушения со стороны крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).
Очень редко сообщалось о тяжёлых поражениях кожи. Бронхоспазм у пациентов, страдающих аллергией на аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Головная боль, вызванная злоупотреблением анальгетиками,
Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу, если:

У вас возникли аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда с затруднением дыхания или отёком губ, языка, горла или лица.
У вас появилась сыпь или шелушение кожи, или язвы во рту.
Ранее у вас возникали трудности с дыханием при приёме аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов, и после приёма этого препарата у вас возникла аналогичная реакция.
У вас появляются синяки или кровотечения без видимой причины.

Эти реакции являются редкими.

Парацетамол может повреждать печень при приёме в высоких дозах или при длительном лечении.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Парацетамол Текнимеде

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного после «САD» на упаковке и блистере. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Парацетамол Текнимеде

Действующее вещество: парацетамол. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.

Вспомогательные вещества (excipients):

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный, стеарат магния

Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, белого или почти белого цвета, овальные, размером приблизительно 16,50 мм × 8,25 мм, с одной гладкой стороной и риской на другой.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат упакован в блистер (ПВХ/Alu), содержащий 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega.

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Абрунхейра, 2710-089 Синтра

Португалия

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Дои Портус

Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/