Paracetamol Tecnimedia 500 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Tecnimede 500 mg tabletki powlekane

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• W przypadku nasilenia się objawów lub utrzymywania się gorączki po 3 dniach leczenia lub bólu po 5 dniach leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol Tecnimede i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Tecnimede
3. Jak stosować Paracetamol Tecnimede
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Tecnimede
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paracetamol Tecnimede i do czego jest stosowany

Paracetamol jest skuteczny w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki.

Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia (przy masie ciała powyżej 33 kg) w celu doraźnego złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu oraz stanów gorączkowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia, a ból – dłużej niż 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Tecnimede

Nie stosuj Paracetamol Tecnimede

Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Tecnimede, ponieważ może to prowadzić do poważnych uszkodzeń wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia Paracetamol Tecnimede, niezwłocznie powiadom lekarza:

Jeśli masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne zachorowanie zwane acidozą metaboliczną (zaburzenie składu krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) oraz wymioty.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paracetamolu:

• jeśli masz choroby wątroby, w tym choroby wątroby spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej alkoholowych napojów dziennie);
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy;
• jeśli masz anoreksję, bulimię, kaheksję lub przewlekłe niedożywienie;
• jeśli doświadczasz odwodnienia lub hipowolemii;
• jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie zmniejsza skuteczność i zwiększa hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu (zobacz niżej w tym punkcie);
• jeśli cierpisz na chorobę Gilberta (znaną również jako choroba Meulengrachta);
• jeśli masz niewydolność serca, niewydolność oddechową lub anemię; w tych sytuacjach leczenie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza i tylko przez krótki okres;
• jeśli cierpisz na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.

Paracetamol może powodować poważne reakcje skórne, takie jak ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach poważnych reakcji skórnych i należy natychmiast przerwać stosowanie leku przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.

Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g dziennie.

Osoby z przewlekłym alkoholizmem nie powinny przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować stan zdrowia z lekarzem. Ten lek nie powinien być stosowany do samoleczenia wysokiej gorączki (powyżej 39°C), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub gorączki nawrotnej, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ te sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia medycznego.

Stosowanie dawek paracetamolu wyższych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Leków zawierających paracetamol nie należy stosować dłużej niż przez kilka dni ani w wysokich dawkach, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przedłużone stosowanie leków przeciwbólowych lub nieprawidłowe stosowanie wysokich dawek może powodować ból głowy, którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku – patrz „Jeśli przyjmiesz więcej, niż powinieneś”.

Dzieci i młodzież

Z uwagi na zawartość paracetamolu dzieci (poniżej 12. roku życia lub ważące mniej niż 33 kg) nie powinny przyjmować tego leku.

Inne leki i Paracetamol Tecnimede

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, również bez recepty.

W szczególności, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na padaczkę: przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: izoniazyd, ryfampicyna
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: kolestyramina
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furozepamid)
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej: probenecyd i sulfinpirazona
• Leki stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperydona
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol
• Salicylamid, lek stosowany w leczeniu gorączki i bólu, może wydłużać średni czas eliminacji paracetamolu.
• Zydoiwidyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).
• Flukloksacylina (antybiotyk), z powodu ryzyka poważnego zaburzenia krwi i płynów (tzw. acidозa metaboliczna), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Paracetamol Tecnimede z posiłkami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej alkoholowych napojów: piwo, wino, gorzka, itp. dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z posiłkiem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Rozrodczość

Nie znane są szkodliwe działanie na rozrodczość przy normalnym stosowaniu paracetamolu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Paracetamol Tecnimede

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania tego leku zawartą w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorosłe dzieci w wieku 12–18 lat (33–50 kg)

• Przy wadze od 33 do 40 kg: przyjmować 1 tabletę co 4–6 godzin w razie potrzeby, maksymalnie 4 tabletki dziennie.
• Przy wadze od 41 do 50 kg: przyjmować 1 tabletę co 4–6 godzin w razie potrzeby, maksymalnie 5 tabletek dziennie.

Dorośli (masa ciała powyżej 50 kg)

Przyjmować 1 tabletę co 4–6 godzin w razie potrzeby, maksymalnie 6 tabletek dziennie. Nie przyjmować więcej niż 3 gramy w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Powinni przyjmować ilość leku zaleconą przez lekarza, z minimalnym odstępem między dawkami wynoszącym 8 godzin.

Nie powinni przyjmować więcej niż 2 gramy (4 tabletki) paracetamolu w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek powinni przyjmować maksymalnie 500 mg paracetamolu na dawkę. W zależności od choroby lekarz wskazuje, czy należy przyjmować lek co najmniej co 6 lub 8 godzin.

Sposób stosowania

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletki należy połknąć całe lub podzielone na pół, popijając dowolnym płynem, najlepiej wodą.

Tabletki są podzielone na pół (posiadają rowek), co umożliwia ich podzielenie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie. Lek należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Tecnimede niż powinieneś

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółknienie skóry i białek oczu) oraz ból brzucha.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej z powodu ryzyka niewydolności wątroby, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one wcześniej niż po 3 dniach od przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia przedawkowania leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Paracetamol Tecnimede

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu czasowego (co najmniej 4 godziny).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków to:

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób:

• Niedowład,
• hipotensja (obniżenie ciśnienia),
• podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Choroby nerek,
• mętna mocz,
• zapalenie skóry alergiczne (w tym wysypka, obrzęk naczynioruchowy i zespół Stevensa-Johnsona),
• żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry),
• zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).
• Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Ból głowy wywołany nadużywaniem leków przeciwbólowych,
• Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Przestań zażywać ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Doświadczasz reakcji alergicznych, takich jak wysypka lub swędzenie skóry, czasem towarzyszone trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem warg, języka, gardła lub twarzy.

• Pojawia się u Ciebie wysypka lub łuszczenie się skóry, lub owrzodzenia jamy ustnej.

• Wcześniej miałeś problemy z oddychaniem po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, a teraz wystąpiła podobna reakcja po zażyciu tego leku.

• Doświadczasz siniaków lub krwawień bez wyraźnej przyczyny.

Te reakcje są rzadkie.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamolu Tecnimede

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej po oznaczeniu CAD na opakowaniu i na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paracetamolu Tecnimede

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu: skrobia kukurydziana preżelowana, stearynian magnezu

Powłoka tabletu: hipromeloza, makrogol, glikol propylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki powlekane, kapsułkowate, białe lub prawie białe, owalne, o wymiarach ok. 16,50 mm x 8,25 mm, z jednej strony gładkie, z drugiej strony podzielone rowkiem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek jest opakowany w blister (PVC/Alu) zawierający 20 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/