Paracetamolo Tecnimede 500 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamolo Tecnimede 500 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Se la sua condizione peggiora o se la febbre persiste oltre 3 giorni di trattamento o il dolore oltre 5 giorni, deve consultare il medico.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamolo Tecnimede e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Tecnimede
3. Come prendere Paracetamolo Tecnimede
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paracetamolo Tecnimede
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Paracetamol Tecnimede e a cosa serve

Il paracetamolo è efficace per ridurre il dolore e la febbre.

Questo medicamento è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni (peso corporeo superiore a 33 kg) per il sollievo sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato e degli stati febbrili.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o se la febbre persiste oltre 3 giorni di trattamento o il dolore oltre 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamolo Tecnimede

Non prenda Paracetamolo Tecnimede

Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Paracetamolo Tecnimede, poiché potrebbero verificarsi danni gravi al fegato.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con Paracetamolo Tecnimede, informi immediatamente il medico:

Se soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere paracetamolo se:

• soffre di problemi epatici, inclusi problemi epatici dovuti a un consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno);
• soffre di problemi renali;
• soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• soffre di anoressia, bulimia, caquessia o malnutrizione cronica;
• soffre di disidratazione o ipovolemia;
• sta assumendo un medicinale per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché quando viene usato contemporaneamente, diminuisce l’efficacia e aumenta l’epatotossicità del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo (vedere più avanti in questa sezione);
• soffre della sindrome di Gilbert (nota anche come malattia di Meulengracht);
• soffre di insufficienza cardiaca, respiratoria o anemia; in queste situazioni, la somministrazione deve avvenire sotto controllo medico e solo per brevi periodi;
• soffre di asma ed è sensibile all’acido acetilsalicilico.

Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi, come pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), che possono essere letali. I pazienti devono essere informati sui segni di reazioni cutanee gravi e l’uso del medicinale deve essere sospeso al primo segno di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

La dose totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno.

Gli alcolisti cronici devono fare attenzione a non assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore.

Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico. In caso di sovradosaggio, cerchi immediatamente assistenza medica.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni o se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, la situazione clinica deve essere valutata dal medico. Questo medicinale non deve essere utilizzato per l’automedicazione di febbre alta (oltre 39°C), febbre che dura più di 3 giorni o febbre ricorrente, a meno che non sia indicato dal medico, poiché queste condizioni possono richiedere valutazione e trattamento medico.

L’assunzione di dosi di paracetamolo superiori a quelle raccomandate comporta un rischio di danno epatico molto grave. I medicinali contenenti paracetamolo non devono essere assunti per più di pochi giorni o a dosi elevate, a meno che non sia indicato dal medico.

L’uso prolungato di analgesici o l’uso improprio di dosi elevate può causare cefalea, che non deve essere trattata con dosi maggiori del medicinale (vedere "Se prende una quantità maggiore di quella che dovrebbe").

Bambini e adolescenti

A causa della quantità di paracetamolo contenuta, i bambini (minori di 12 anni o con peso inferiore a 33 kg) non possono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Paracetamolo Tecnimede

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di uno di essi o interrompere il trattamento:

• medicinali per prevenire coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina);
• medicinali per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• medicinali per il trattamento della tubercolosi: isoniazide, rifampicina;
• medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti);
• medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: colestiramina;
• medicinali usati per aumentare l’eliminazione urinaria (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide);
• medicinali usati per il trattamento della gotta: probenecid e sulfinpirazone;
• medicinali usati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone;
• medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache): propranololo;
• la salicilamide, un medicinale per il trattamento di febbre e dolore, può prolungare la semivita di eliminazione del paracetamolo;
• zidovudina (usata nel trattamento delle infezioni da HIV);
• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione ematica e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati. Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Assunzione di Paracetamolo Tecnimede con cibi, bevande e alcol

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc., al giorno) può provocare danni al fegato.

L’assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve usare la dose più bassa possibile che riduca il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Allattamento

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Fertilità

Non sono noti effetti dannosi sulla fertilità con l’uso normale di paracetamolo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Paracetamol Tecnimede

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adolescenti da 12 a 18 anni (peso 33 – 50 kg)

• Tra 33 kg e 40 kg di peso: assumere 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 4 compresse al giorno.
• Tra 41 kg e 50 kg di peso: assumere 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 5 compresse al giorno.

Adulti (peso corporeo superiore a 50 kg)

Assumere 1 compressa, se necessario, ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 6 compresse al giorno. Non assumere più di 3 grammi in 24 ore.

Pazienti con malattie epatiche

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo tra le dosi di 8 ore.

Non devono assumere più di 2 grammi (4 compresse) di paracetamolo in 24 ore.

Pazienti con malattie renali

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con insufficienza renale da moderata a grave devono assumere un massimo di 500 mg di paracetamolo per dose. In base alla malattia, il medico indicherà se deve assumere il medicinale con un intervallo minimo di 6 o 8 ore.

Modalità di assunzione

Questo medicinale si assume per via orale.

I compresse devono essere inghiottite intere o divise a metà, aiutandosi con un liquido, preferibilmente acqua.

I compresse sono incise, il che permette di dividerle a metà. Il comprimido può essere suddiviso in due dosi uguali.

Non superare la dose stabilita e utilizzare sempre la dose minima efficace.

Si deve evitare l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale deve essere subordinata alla comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso. Il medicinale deve essere utilizzato per il minor tempo possibile.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se dolore o febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se assume più Paracetamol Tecnimede di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

In caso di sovradosaggio, si deve recare immediatamente presso un centro medico a causa del rischio di insufficienza epatica, anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dall'assunzione del sovradosaggio, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione eccessiva del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Paracetamol Tecnimede

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (almeno 4 ore).

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Malessere,
• ipotensione (abbassamento della pressione),
• aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Malattie renali,
• urine torbide,
• dermatite allergica (compresa eruzione cutanea, angioedema e sindrome di Stevens-Johnson),
• itterizia (colorazione gialla della pelle),
• alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento del livello di zucchero nel sangue).
• Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle. Spasmo bronchiale in pazienti allergici all’aspirina e ad altri antinfiammatori non steroidei (AINE).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Cefalea indotta dall’abuso di analgesici
• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Smetta di assumere questo medicamento e parli immediatamente con un medico se:

• Manifesta reazioni allergiche come eruzioni cutanee o prurito, a volte con difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, lingua, gola o viso.

• Sviluppa eruzioni o desquamazione della pelle, o ulcere in bocca.

• Ha precedentemente avuto difficoltà respiratorie con l’aspirina o con antinfiammatori non steroidei e manifesta una reazione simile con questo medicamento.

• Manifesta ecchimosi o sanguinamenti inspiegabili.

Queste reazioni sono rare.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Tecnimede

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata dopo SCAD sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Tecnimede

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, propilenglicole, talco e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compresse rivestite con film di forma capsulare, di colore bianco o biancastro, ovali, di circa 16,50 mm x 8,25 mm, lisce da un lato e con riga di incisione dall'altro.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il medicinale è confezionato in blister (PVC/Alu) contenente 20 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portogallo

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/