Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Парацетамол Стадафарм 500 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, зазначеним в цій анотації, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або якщо підвищена температура тіла зберігається понад 3 дні лікування або біль — понад 5 днів.

Зміст анотації

Що таке Парацетамол Стадафарм і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати перед початком застосування Парацетамолу Стадафарм
Як застосовувати Парацетамол Стадафарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Парацетамолу Стадафарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Стадафарм і для чого його застосовують

Парацетамол Стадафарм — це лікарський засіб, що має анальгетичну дію (зменшує біль) і антипіретичну дію (знижує температуру).

Застосовується для симптоматичного короткотривалого лікування легкого або помірного болю (що не триває більше 5 днів) та/або лихоманки (що не триває більше 3 днів) у дорослих та підлітків віком від 12 років (або з масою тіла понад 40 кг).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Парацетамол Стадафарм

Не приймайте Парацетамол Стадафарм

якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Парацетамол Стадафарм:

якщо у вас є захворювання печінки, включаючи захворювання, спричинені надмірним споживанням алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день);
якщо у вас є проблеми з нирками;
якщо у вас є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
якщо у вас є анорексія, булімія, кахексія або хронічне недохарчування;
якщо у вас є дегідратація або гіповолемія;
якщо ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність та підвищується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу (див. нижче в цьому розділі «Інші ліки та Парацетамол Стадафарм»);
якщо у вас є хвороба Жильбера (також відома як хвороба Мюленгрехта);
якщо у вас є захворювання серця, дихальну недостатність або анемію; у цих випадках застосування має здійснюватися під наглядом і лише короткотривало;
якщо у вас є астма і ви чутливі до ацетилсаліцилової кислоти.

Під час лікування Парацетамол Стадафарм повідомте лікареві негайно, якщо:

у вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недохарчування, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах повідомлялося про серйозне захворювання, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задиху з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Парацетамол може викликати серйозні шкірні реакції, такі як генералізована ексудативна пустульозна ексантема (PEAG), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN), які можуть бути смертельними. Пацієнтів слід попередити про симптоми серйозних шкірних реакцій, і застосування препарату слід припинити при перших ознаках висипу або будь-яких інших симптомах гіперчутливості.

Не приймайте більше парацетамолу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Парацетамол Стадафарм».

Слід уникати одночасного застосування цього препарату з іншими ліками, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем. Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться за медичною допомогою (див. «Якщо ви прийняли більше Парацетамол Стадафарм, ніж слід»).

Цей препарат також не слід застосовувати для самолікування високої температури (понад 39 °C), тривалої більше 3 днів або рецидивуючої лихоманки, якщо це не призначено лікарем, оскільки ці стани можуть вимагати медичної оцінки та лікування.

Застосування доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, створює ризик важкого ураження печінки. Препарати, що містять парацетамол, не слід приймати більше кількох днів або високими дозами, якщо це не призначено лікарем.

Тривале застосування анальгетиків або неправильне застосування високих доз може спричинити головний біль, який не слід лікувати збільшенням дози препарату.

Вплив на лабораторні дослідження: Якщо вам потрібно зробити лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати. Парацетамол може впливати на результати визначення рівня сечової кислоти та глюкози.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід застосовувати дітям молодше 12 років або якщо вони важать менше 40 кг.

Інші ліки та Парацетамол Стадафарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

Ліки для лікування судом (протиепілептичні засоби, такі як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон, ламотриджин): поєднання парацетамолу з протиепілептичними препаратами може спричинити або погіршити ураження печінки.

Ламотриджин: ефект ламотриджину може зменшитися.

Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії) (пропранолол): поєднання парацетамолу та пропранололу може посилити дію та/або токсичність.

Ліки для лікування подагри (пробенецид): зменшує екскрецію парацетамолу майже вдвічі. При одночасному застосуванні пробенециду слід розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.

Ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин, ізоніазид): поєднання парацетамолу з ріфампіцином або ізоніазидом може спричинити або погіршити ураження печінки.

Саліциламід, ліки для лікування лихоманки та болю: може подовжити період напіввиведення (t1/2) парацетамолу.

Ліки для зниження рівня холестерину в крові (холестірамін): зменшує всмоктування парацетамолу. Щоб уникнути цього, парацетамол слід приймати за 1 годину до або через 4 години після прийому смоли.

Ліки для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід і домперідон): одночасне приймання препаратів, що прискорюють спорожнення шлунка, наприклад метоклопраміду та домперідону, посилює всмоктування та прискорює початок дії парацетамолу. Однак немає необхідності уникати одночасного застосування.

Ліки для запобігання утворення тромбів (пероральні антикоагулянти, такі як аценокумарол, варфарин): парацетамол може посилювати дію пероральних антикоагулянтів. Тривале застосування цього препарату пацієнтами, які отримують пероральні антикоагулянти, має здійснюватися лише під медичним контролем. Спостерігалося посилення дії варфарину при тривалому застосуванні високих доз парацетамолу.

Ліки для підвищення утворення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід): ефект діуретиків може зменшуватися.

Хлорамфенікол, ліки для лікування інфекцій: одночасне застосування парацетамолу та хлорамфеніколу може значно затримати виведення хлорамфеніколу, підвищуючи його концентрацію в плазмі та збільшуючи ризик токсичності.

Зідовудин (AZT), ліки, що використовуються при вірусних захворюваннях: одночасне застосування парацетамолу та AZT може збільшити частоту нейтропенії або погіршити її (зниження кількості білих кров’яних тілець). Парацетамол слід приймати одночасно з AZT лише за рекомендацією лікаря.

Слід враховувати одночасне застосування речовин, що індукують печінкові ферменти, таких як барбітурати, карбамазепін, ізоніазид, ріфампіцин або етанол, оскільки вони можуть посилювати токсичну дію парацетамолу.

Повідомте лікареві, якщо цей препарат застосовується разом з ліками, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін) або прискорюють його (наприклад, метоклопрамід та домперідон).

Флуоклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Прийом Парацетамол Стадафарм разом з алкоголем

Під час лікування парацетамолом не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

За необхідності парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід застосовувати найменшу можливу дозу, достатню для зниження болю або температури, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря або акушера, якщо біль або температура не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Годування груддю

Парацетамол проникає в грудне молоко. Терапевтичні дози парацетамолу можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак під час лікування парацетамолом можуть спостерігатися побічні ефекти, такі як незначна сонливість та запаморочення.

Парацетамол Стадафарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Стадафарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 1–2 таблетки 1–3 рази на добу (максимум 6 таблеток на добу) з великим склянкою води. Максимальна добова доза: 3 г/добу.

Слід уникати застосування високих доз парацетамолу щоденно протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів, гарячка — більше 3 днів, або якщо біль чи гарячка погіршуються чи з’являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.

Захворювання печінки

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем. Потрібно приймати кількість лікарського засобу, призначену лікарем, з інтервалом не менше 8 годин між прийомами. Не слід приймати більше 2 грамів парацетамолу (4 таблетки) на добу. У хворих із хронічним алкоголізмом доза не повинна перевищувати 2 г на добу.

Захворювання нирок

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем. Приймайте максимум 1 таблетку. Залежно від тяжкості захворювання нирок, лікар повідомить вам, чи слід приймати ліки з інтервалом не менше 6 або 8 годин.

Пацієнти похилого віку

Корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Віком від 12 до 15 років (або масою тіла понад 40 кг): 1 таблетка 1–3 рази на добу з великим склянкою води.
Старші 15 років (та масою тіла понад 55 кг): дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування для дорослих.
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 12 років або з масою тіла менше 40 кг. Цей лікарський засіб не призначений для дітей і підлітків молодше 12 років або з масою тіла менше 40 кг. Запитайте у свого фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Стадафарм, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо ви почуваєтеся добре. Симптоми тяжкого ураження печінки можуть з’явитися через 1–2 дні. Належне лікування передозування парацетамолом вимагає негайної допомоги. Навіть за відсутності ранніх симптомів, пацієнтів слід доставити до лікарні для негайного лікування.

Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, анорексію, блідість, загальне нездужання, пітливість та біль у животі, які зазвичай з’являються протягом перших 24 годин.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Стадафарм

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. Пам’ятайте, що між прийомами має бути щонайменше 4 години. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Парацетамолом Стадафарм

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, яким призначали парацетамол:

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 людей):

Нездужання.
Зниження артеріального тиску (гіпотензія).
Підвищення рівня печінкових ферментів.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 з 10 000 людей):

Можливі зміни в крові, включаючи зміни кількості кров’яних клітин (наприклад, аномально низький рівень певних компонентів крові, що може призводити, наприклад, до кровотечі з носа або ясен).
Алергічні реакції (симптоми: набряки, задишка, пітливість, нудота, раптове зниження артеріального тиску).
Порушення рівня цукру в крові.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), печінкова недостатність.
Шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, кропив’янка, свербіж, висип.
Зміни в сечовипусканні (утруднене або болюче сечовипускання, зменшення кількості сечі, наявність крові в сечі).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

Серйозне захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамол Стадафарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Передайте упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамол Стадафарм

Діюча речовина: парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
Інші компоненти (наповнювачі): карбоксиметилкрохмаль натрію картопляний (тип А), повідон, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кислота стеаринова.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого кольору, капсульної форми, з гравіруванням «500» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Парацетамол Стадафарм доступний у блистерах, що містять 20 таблеток.

Організація, що відповідає за реалізацію лікарського засобу, та виробник

Організація, що відповідає за реалізацію лікарського засобу

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,

Athens, 15343

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).