Paracetamolo Stadapharm 500 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamolo Stadapharm 500 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se la febbre persiste oltre 3 giorni di trattamento o il dolore oltre 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamolo Stadapharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Stadapharm
3. Come prendere Paracetamolo Stadapharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo Stadapharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Stadapharm e a cosa serve

Paracetamol Stadapharm è un medicamento analgesico (allevia il dolore) e antipiretico (riduce la febbre).

È indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore lieve o moderato (che non duri più di 5 giorni) e/o febbre (che non duri più di 3 giorni), negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni (o con peso corporeo superiore ai 40 kg).

2. Cosa deve sapere prima di usare Paracetamol Stadapharm

Non prenda Paracetamol Stadapharm

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Paracetamol Stadapharm:

• se soffre di problemi epatici, inclusi quelli dovuti al consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno);
• se ha problemi renali;
• se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se soffre di anoressia, bulimia, caquessia o malnutrizione cronica;
• se soffre di disidratazione o ipovolemia;
• se sta assumendo un medicinale per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché quando viene usato contemporaneamente, riduce l’efficacia e aumenta l’epatotossicità del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo (vedere più avanti in questa sezione “Altri medicinali e Paracetamol Stadapharm”);
• se soffre della sindrome di Gilbert (nota anche come malattia di Meulengracht);
• se ha problemi cardiaci, insufficienza respiratoria o anemia; in queste situazioni, la somministrazione deve avvenire sotto controllo medico e solo per brevi periodi;
• se soffre di asma ed è sensibile all’acido acetilsalicilico.

Durante il trattamento con Paracetamol Stadapharm, informi immediatamente il medico se:

• soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi normali per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), il sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (NET), che possono essere letali. I pazienti devono essere informati sui sintomi delle reazioni cutanee gravi e l’uso del medicinale deve essere sospeso al primo segno di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.

Non prenda più paracetamolo di quanto raccomandato nella sezione 3 “Come prendere Paracetamol Stadapharm”.

Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, come ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico. In caso di sovradosaggio, cerchi immediatamente assistenza medica (vedere “Se prende più Paracetamol Stadapharm di quanto deve”).

Questo medicinale non deve essere usato per l’automedicazione di febbre alta (oltre 39°C), febbre che dura più di 3 giorni o febbre ricorrente, a meno che non sia prescritto dal medico, poiché queste situazioni possono richiedere una valutazione e un trattamento medico.

La somministrazione di dosi di paracetamolo superiori a quelle raccomandate comporta un rischio di grave danno epatico. I medicinali contenenti paracetamolo non devono essere assunti per più di pochi giorni o a dosi elevate, a meno che non sia indicato dal medico.

L’uso prolungato di analgesici o l’uso improprio di dosi elevate può causare cefalea, che non deve essere trattata con dosi maggiori del medicinale.

Interferenze con le analisi di laboratorio: Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati. Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni o con peso inferiore a 40 kg.

Altri medicinali e Paracetamol Stadapharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta utilizzando alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

Medicinali per il trattamento delle convulsioni (antiepilettici come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidona, lamotrigina): la combinazione di paracetamolo e medicinali antiepilettici può causare o aggravare il danno epatico.

Lamotrigina: l’effetto della lamotrigina può diminuire.

Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache) (propranololo): la combinazione di paracetamolo e propranololo può aumentare l’azione e/o la tossicità.

Medicinali per il trattamento della gotta (probenecid): provoca una riduzione di quasi 2 volte nell’escrezione del paracetamolo. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di paracetamolo quando viene somministrato un trattamento concomitante con probenecid.

Medicinali per il trattamento della tubercolosi (rifampicina, isoniazide): la combinazione di paracetamolo e rifampicina o isoniazide può causare o aggravare il danno epatico.

Salicilamide, un medicinale per il trattamento della febbre e del dolore: può prolungare la semivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.

Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina): riduce l’assorbimento del paracetamolo. Per evitarlo, il paracetamolo deve essere assunto un’ora prima o 4 ore dopo la resina.

Medicinali per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone): l’assunzione simultanea di medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico, ad es. metoclopramide e domperidone, aumenta l’assorbimento e anticipa l’inizio dell’azione del paracetamolo. Tuttavia, non è necessario evitare l’uso concomitante.

Medicinali per prevenire la formazione di coaguli (anticoagulanti orali come acenocumarolo, warfarina): il paracetamolo può aumentare gli effetti degli anticoagulanti orali. L’uso prolungato di questo medicinale in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali deve essere effettuato solo sotto supervisione medica. È stata osservata una potenziazione degli effetti della warfarina con dosi elevate e prolungate di paracetamolo.

Medicinali per aumentare la produzione di urina (diuretici diuretici come furosemide): gli effetti dei diuretici possono essere ridotti.

Cloranfenicolo, un medicinale per il trattamento delle infezioni: l’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloranfenicolo può ritardare notevolmente l’eliminazione del cloranfenicolo, aumentandone le concentrazioni plasmatiche e causando un maggior rischio di tossicità.

Zidovudina (AZT), un medicinale utilizzato nelle malattie virali: l’assunzione concomitante di paracetamolo e AZT può aumentare l’incidenza di neutropenia o peggiorarla (riduzione del conteggio dei globuli bianchi). Il paracetamolo deve essere assunto contemporaneamente ad AZT solo se espressamente raccomandato dal medico.

Va considerato l’uso concomitante di sostanze che inducono enzimi epatici, come barbiturici, carbamazepina, isoniazide, rifampicina o etanolo, poiché possono potenziare l’effetto tossico del paracetamolo.

Informi il medico se questo medicinale viene assunto insieme a medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (ad es. propantelina) o che accelerano lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide e domperidone).

Fluocloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scostamento anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Assunzione di Paracetamol Stadapharm con alcol

Non deve assumere alcol durante il trattamento con paracetamolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e assumerlo per il minor tempo possibile. Contatti il medico o l’ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.

Allattamento

Il paracetamolo passa nel latte materno. Possono essere somministrate dosi terapeutiche di paracetamolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, durante il trattamento con paracetamolo possono manifestarsi come effetti indesiderati lieve sonnolenza e capogiri.

Paracetamol Stadapharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamol Stadapharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata negli adulti è di 1-2 compresse, da 1 a 3 volte al giorno (un massimo di 6 compresse al giorno), con un grande bicchiere d'acqua. Dose massima giornaliera: 3 g/giorno.

Si deve evitare l'uso di alte dosi di paracetamolo al giorno per lunghi periodi di tempo, poiché ciò aumenta il rischio di effetti avversi, come danni epatici.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, o se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Malattie epatiche

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Deve assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra ogni assunzione. Non assuma più di 2 grammi di paracetamolo (4 compresse) nelle 24 ore. Negli alcolisti cronici, la dose non deve superare i 2 g al giorno.

Malattie renali

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Assuma al massimo 1 compressa. A seconda della gravità della sua malattia renale, il medico le indicherà se deve assumere il medicinale con un intervallo minimo di 6 o 8 ore.

Pazienti di età avanzata

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Tra i 12 e i 15 anni (o peso corporeo superiore a 40 kg): 1 compressa da 1 a 3 volte al giorno con un grande bicchiere d'acqua.
• Oltre i 15 anni (e peso corporeo superiore a 55 kg), seguire le raccomandazioni di uso per adulti.
• Non è raccomandato l'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 12 anni o con peso inferiore a 40 kg. Questo medicinale non è destinato ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 12 anni o con un peso inferiore a 40 kg. Chieda al suo farmacista.

Se assume più Paracetamol Stadapharm di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista, anche se si sente bene. L'insorgenza di sintomi di grave danno epatico può essere ritardata da 1 a 2 giorni. Il corretto controllo del sovradosaggio con paracetamolo richiede un trattamento immediato. Nonostante l'assenza di sintomi precoci, i pazienti devono essere portati immediatamente in ospedale per un trattamento urgente.

I sintomi di sovradosaggio includono nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere generale, diaforesi e dolore addominale e compaiono generalmente entro le prime 24 ore.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Paracetamol Stadapharm

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Ricordi di lasciare almeno quattro ore tra una dose e l'altra. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Paracetamol Stadapharm

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti trattati con paracetamolo:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Malessere.
• Pressione bassa (ipotensione).
• Aumento degli enzimi epatici.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Possono verificarsi alterazioni del sangue, compresi cambiamenti nei conteggi delle cellule ematiche (come livelli anormalmente bassi di determinati elementi ematici che possono causare, ad esempio, perdita di sangue dal naso o dalle gengive) e sanguinamento.
• Reazioni allergiche (sintomi come edema, mancanza di respiro, sudorazione, nausea, diminuzione improvvisa della pressione arteriosa).
• Alterazione del livello di zucchero nel sangue.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), insufficienza epatica.
• Reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, prurito, eruzione cutanea.
• Alterazioni della minzione (difficoltà o dolore nel minare, riduzione della quantità di urina e sangue nelle urine).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Stadapharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamolo Stadapharm

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono carbossimetilamido sodico di patata (tipo A), povidone, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, di forma ovale, con incisione “500” su un lato e liscie sull'altro.

Paracetamolo Stadapharm è disponibile in blister contenenti 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Produttore

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,

Atene, 15343

Grecia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).