Парацетамол Стадафарм 500 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парацетамол Стадафарм 500 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендации вашего врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или если лихорадка сохраняется более 3 дней приёма препарата или боль — более 5 дней.

Содержание инструкции

Что такое Парацетамол Стадафарм и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Парацетамола Стадафарм
Как принимать Парацетамол Стадафарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Парацетамола Стадафарм
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Стадафарм и для чего он применяется

Парацетамол Стадафарм — это анальгетическое (снимающее боль) и антипиретическое (снижающее температуру) лекарственное средство.

Препарат применяется для кратковременной симптоматической терапии слабой или умеренной боли (длительностью не более 5 дней) и/или лихорадки (длительностью не более 3 дней) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет (или при массе тела более 40 кг).

2. Что нужно знать перед началом применения Парацетамол Стадафарм

Не принимайте Парацетамол Стадафарм

если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Парацетамол Стадафарм:

если у вас есть проблемы с печенью, включая поражение печени, вызванное чрезмерным употреблением алкоголя (3 и более алкогольных напитка в день);
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
если у вас анорексия, булимия, кахексия или хроническое недоедание;
если у вас обезвоживание или гиповолемия;
если вы принимаете лекарство для лечения эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, поскольку одновременное применение снижает эффективность и усиливает гепатотоксичность парацетамола, особенно при лечении высокими дозами парацетамола (см. ниже в этом разделе «Другие лекарственные средства и Парацетамол Стадафарм»);
если у вас болезнь Жильбера (также известная как болезнь Мюленграхта);
если у вас есть проблемы с сердцем, дыхательная недостаточность или анемия; в этих случаях применение должно проводиться под наблюдением и только в течение коротких сроков;
если у вас астма и вы чувствительны к ацетилсалициловой кислоте.

Во время лечения Парацетамол Стадафарм немедленно сообщите врачу, если:

у вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм, или вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжелом заболевании, называемом метаболический ацидоз (нарушение в крови и жидкостях организма), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту), рвоту.

Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ГЭПС), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть смертельными. Пациентов следует информировать о симптомах тяжелых кожных реакций, и применение препарата должно быть прекращено при первых признаках кожной сыпи или любых других симптомах гиперчувствительности.

Не принимайте парацетамол в дозах, превышающих рекомендованные в разделе 3 «Как принимать Парацетамол Стадафарм».

Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, препаратами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не принимайте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел «Если вы приняли больше Парацетамол Стадафарм, чем нужно»).

Этот препарат также не следует использовать для самолечения высокой температуры (более 39 °C), длительной лихорадки (более 3 дней) или повторяющейся лихорадки, если только врач не назначил его, поскольку такие состояния могут требовать медицинской оценки и лечения.

Применение доз парацетамола, превышающих рекомендованные, сопряжено с риском очень тяжелого повреждения печени. Препараты, содержащие парацетамол, не следует принимать дольше нескольких дней или в высоких дозах, если врач не назначил иное.

Длительное применение анальгетиков или неправильное применение высоких доз может вызвать головную боль, которую не следует лечить увеличением дозы препарата.

Влияние на лабораторные анализы: Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты. Парацетамол может искажать значения аналитических определений мочевой кислоты и глюкозы.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей младше 12 лет или у детей с массой тела менее 40 кг.

Другие лекарственные средства и Парацетамол Стадафарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, если вы принимаете следующие препараты, может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения:

Препараты для лечения судорог (противоэпилептические средства, такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ламотриджин): сочетание парацетамола с противоэпилептическими препаратами может вызвать или усугубить повреждение печени.

Ламотриджин: действие ламотриджина может ослабляться.

Препараты для лечения высокого артериального давления и нарушений сердечного ритма (аритмии) (пропранолол): сочетание парацетамола и пропранолола может усиливать действие и/или токсичность.

Препараты для лечения подагры (пробенецид): вызывает снижение экскреции парацетамола почти в 2 раза. При одновременном применении пробенецида следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.

Препараты для лечения туберкулеза (рифампицин, изониазид): сочетание парацетамола с рифампицином или изониазидом может вызвать или усугубить повреждение печени.

Салициламид — препарат для лечения лихорадки и боли: может удлинять период полувыведения (t1/2) парацетамола.

Препараты для снижения уровня холестерина в крови (холестирамин): снижает всасывание парацетамола. Чтобы избежать этого, парацетамол следует принимать за 1 час до или через 4 часа после приема смолы.

Препараты для профилактики тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон): одновременный прием препаратов, ускоряющих опорожнение желудка (например, метоклопрамид и домперидон), увеличивает всасывание и ускоряет начало действия парацетамола. Однако необходимость избегать одновременного применения отсутствует.

Препараты для профилактики тромбов (пероральные антикоагулянты, такие как аценокумарол, варфарин): парацетамол может усиливать действие пероральных антикоагулянтов. Длительное применение этого препарата у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, должно проводиться только под медицинским наблюдением. Отмечено усиление действия варфарина при длительном приеме высоких доз парацетамола.

Препараты для увеличения выработки мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид): действие диуретиков может ослабляться.

Хлорамфеникол — препарат для лечения инфекций: одновременный прием парацетамола и хлорамфеникола может значительно замедлить выведение хлорамфеникола, повышая его концентрацию в плазме и увеличивая риск токсичности.

Зидовудин (AZT) — препарат, применяемый при вирусных заболеваниях: одновременный прием парацетамола и AZT может увеличить частоту нейтропении или усугубить её (снижение числа лейкоцитов). Парацетамол следует принимать одновременно с AZT только по рекомендации врача.

Следует учитывать одновременное применение веществ, индуцирующих печеночные ферменты, таких как барбитураты, карбамазепин, изониазид, рифампицин или этанол, поскольку они могут усиливать токсическое действие парацетамола.

Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат одновременно с препаратами, замедляющими опорожнение желудка (например, пропантелин) или ускоряющими его (например, метоклопрамид и домперидон).

Флуклоксацилин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом), требующего неотложного лечения (см. раздел 2).

Применение Парацетамол Стадафарм с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время лечения парацетамолом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

При необходимости парацетамол можно применять во время беременности. Следует использовать минимальную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и применять её в течение минимально возможного срока. Обратитесь к врачу или акушерке, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.

Лактация

Парацетамол проникает в грудное молоко. Терапевтические дозы парацетамола могут применяться во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако во время лечения парацетамолом в качестве побочных эффектов могут наблюдаться легкая сонливость и головокружение.

Парацетамол Стадафарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Парацетамол Стадафарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 1–2 таблетки 1–3 раза в день (максимум 6 таблеток в день), запивая большим стаканом воды. Максимальная суточная доза: 3 г/сут.

Необходимо избегать применения высоких доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск развития побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, или если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Заболевания печени

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Необходимо принимать количество препарата, назначенное врачом, с минимальным интервалом между приёмами не менее 8 часов. Не превышайте дозу 2 г парацетамола (4 таблетки) в течение 24 часов. У пациентов с хроническим алкоголизмом доза не должна превышать 2 г в день.

Заболевания почек

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Максимальная доза — 1 таблетка. В зависимости от тяжести заболевания почек врач сообщит вам, следует ли принимать препарат с минимальным интервалом 6 или 8 часов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

От 12 до 15 лет (или масса тела более 40 кг): 1 таблетка 1–3 раза в день, запивая большим стаканом воды.
Старше 15 лет (и масса тела более 55 кг) — следуйте рекомендациям по применению для взрослых.
Применение данного лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг. Это лекарственное средство не предназначено для детей и подростков младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг. Проконсультируйтесь с фармацевтом.

Если вы случайно приняли слишком много Парацетамола Стадафарм

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, даже если вы чувствуете себя хорошо. Симптомы тяжёлого повреждения печени могут появиться спустя 1–2 дня. Адекватное лечение передозировки парацетамолом требует немедленных действий. Несмотря на отсутствие ранних симптомов, пациенты должны быть доставлены в больницу для немедленного лечения.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, анорексию, бледность, общее недомогание, потливость и боли в животе; они обычно появляются в первые 24 часа.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Парацетамол Стадафарм

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Помните, что между приёмами должно проходить не менее четырёх часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Парацетамола Стадафарм

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У пациентов, получавших парацетамол, отмечались следующие побочные эффекты:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Недомогание.
Пониженное артериальное давление (гипотензия).
Повышение уровня печеночных ферментов.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Возможны изменения в крови, включая изменения в количестве клеток крови (например, аномально низкий уровень определённых компонентов крови, которые могут привести, в частности, к кровотечениям из носа или дёсен), а также кровотечения.
Аллергические реакции (симптомы: отёк, одышка, потливость, тошнота, резкое снижение артериального давления).
Нарушение уровня сахара в крови.
Желтуха (пожелтение кожи), печеночная недостаточность.
Кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, зуд, кожная сыпь.
Изменения мочеиспускания (затруднённое или болезненное мочеиспускание, уменьшение количества мочи, кровь в моче).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, получающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Парацетамол Стадафарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Парацетамол Стадафарм

Действующее вещество: парацетамол. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) картофельный, повидон, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кислота стеариновая.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, капсуловидной формы, с маркировкой «500» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Парацетамол Стадафарм выпускается в блистерах по 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

Производитель

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,

Athens, 15343

Греция

Дата последнего обновления аннотации: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).