Paracetamol Stadapharm 500 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paracetamol Stadapharm 500 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia, albo ból dłużej niż 5 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol Stadapharm i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Stadapharm
3. Jak stosować lek Paracetamol Stadapharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol Stadapharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Stadapharm i do czego służy

Paracetamol Stadapharm to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (zmniejsza gorączkę).

Stosuje się go do krótkotrwałego leczenia objawowego łagodnego lub umiarkowanego bólu (nieprzekraczającego 5 dni) i/lub gorączki (nieprzekraczającej 3 dni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia (lub o masie ciała powyżej 40 kg).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Paracetamol Stadapharm

Nie przyjmuj Paracetamol Stadapharm

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol Stadapharm:

• jeśli masz problemy wątrobowe, w tym problemy wątrobowe spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);
• jeśli masz problemy nerkowe;
• jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy;
• jeśli cierpisz na anoreksję, bulimię, kaheksję lub przewlekłe niedożywienie;
• jeśli cierpisz na odwodnienie lub hipowolmię;
• jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszać skuteczność i zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy leczeniu wysokimi dawkami paracetamolu (zobacz poniżej w tej sekcji „Inne leki i Paracetamol Stadapharm”);
• jeśli cierpisz na chorobę Gilberta (znaną również jako choroba Meulengrachta);
• jeśli masz problemy serca, niewydolność oddechową lub anemię; w tych sytuacjach leczenie powinno odbywać się pod kontrolą lekarza i tylko przez krótki okres;
• jeśli cierpisz na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.

Podczas leczenia lekiem Paracetamol Stadapharm niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne choroby, takie jak kwasica metaboliczna (zaburzenie we krwi i płynach ustrojowych), u pacjentów w tych sytuacjach przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach zalecanych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ogólnoustrojowe ostre pustuloza egzantematyczna (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczny zespół martwicy naskórka (TEN), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych i należy przerwać stosowanie leku przy pierwszym objawie wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.

Nie przyjmuj więcej paracetamolu niż zalecono w punkcie 3 „Jak stosować Paracetamol Stadapharm”.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak leki na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie przyjmuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz „Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Stadapharm niż należy”).

Ten lek nie powinien być stosowany bez recepty lekarza na wysoką gorączkę (powyżej 39°C), gorączkę trwającą dłużej niż 3 dni lub nawracającą gorączkę, chyba że lekarz zalecił inaczej, ponieważ te sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia medycznego.

Przyjmowanie dawek paracetamolu wyższych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leków zawierających paracetamol nie należy przyjmować dłużej niż przez kilka dni ani w wysokich dawkach, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Przedłużone stosowanie leków przeciwbólowych lub nieprawidłowe stosowanie wysokich dawek może powodować ból głowy, który nie powinien być leczony większymi dawkami tego leku.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Paracetamol może wpływać na wartości oznaczeń kwasu moczowego i glukozy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia lub ważących mniej niż 40 kg.

Inne leki i Paracetamol Stadapharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia:

Leki na padaczkę (przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, primidyna, lamotrygina): jednoczesne stosowanie paracetamolu i leków przeciwpadaczkowych może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby.

Lamotrygina: działanie lamotryginy może być zmniejszone.

Leki na nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca (arytmie serca) (propranolol): jednoczesne stosowanie paracetamolu i propranololu może zwiększać działanie i/lub toksyczność.

Leki na dny moczanową (probencyd): powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie wydalenia paracetamolu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu przy jednoczesnym leczeniu probencydem.

Leki na gruźlicę (ryfampycyna, izoniazyd): jednoczesne stosowanie paracetamolu i ryfampycyny lub izoniazydu może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby.

Salicylamid, lek na gorączkę i ból: może wydłużać okres półtrwania eliminacji (t1/2) paracetamolu.

Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (kolestyramina): zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Aby tego uniknąć, paracetamol należy podać godzinę przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy.

Leki na zapobieganie nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon): jednoczesne przyjmowanie leków przyspieszających opróżnianie żołądka, np. metoklopramidu i domperydonu, zwiększa wchłanianie i przyspiesza początek działania paracetamolu. Nie jest jednak konieczne unikanie jednoczesnego stosowania.

Leki na zapobieganie krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe, takie jak acenokumarol, warfaryna): paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych. Długotrwałe stosowanie tego leku u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Obserwowano nasilenie działania warfaryny przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek paracetamolu.

Leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki pętlowe, takie jak furosemid): działanie moczopędne może być zmniejszone.

Chloramfenikol, lek na infekcje: jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacznie opóźnić wydalanie chloramfenikolu, zwiększając jego stężenie we krwi i zwiększając ryzyko toksyczności.

Zydowudyna (AZT), lek stosowany w chorobach wirusowych: jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT może zwiększać lub nasilać neutropenię (zmniejszenie liczby białych krwinek). Paracetamol powinien być stosowany jednocześnie z AZT wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy wziąć pod uwagę jednoczesne stosowanie substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak barbiturany, karbamazepina, izoniazyd, ryfampycyna lub etanol, ponieważ mogą one nasilać toksyczne działanie paracetamolu.

Poinformuj lekarza, jeśli ten lek jest stosowany razem z lekami opóźniającymi opróżnianie żołądka (np. propantelina) lub przyspieszającymi opróżnianie żołądka (np. metoklopramid i domperydon).

Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna z dużym niedoborem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Stosowanie Paracetamol Stadapharm z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Karmienie piersią

Paracetamol przechodzi do mleka matki. Można stosować dawki terapeutyczne paracetamolu podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Jednak podczas leczenia paracetamolem mogą wystąpić takie działania niepożądane jak łagodna senność i zawroty głowy.

Paracetamol Stadapharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Stadapharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 1–2 tabletki, od jednej do trzech razy dziennie (maksymalnie 6 tabletek dziennie), popijając dużym kieliszkiem wody. Maksymalna dawka dzienna: 3 g/dzień.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka ponad 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają dodatkowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Choroby wątroby

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Należy przyjmować lek w dawce zaleconej przez lekarza, zachowując minimalny odstęp 8 godzin między dawkami. Nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu (4 tabletki) na dobę. U chorych na przewlekłe uzależnienie od alkoholu nie należy przekraczać dawki 2 g dziennie.

Choroby nerek

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem. Maksymalna dawka to 1 tabletka. W zależności od nasilenia choroby nerek lekarz wskazuje, czy należy przyjmować lek co najmniej co 6 lub co 8 godzin.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Od 12 do 15 roku życia (lub przy masie ciała powyżej 40 kg): 1 tabletka od 1 do 3 razy dziennie, popijając dużym kieliszkiem wody.
• Osoby powyżej 15 roku życia (i przy masie ciała powyżej 55 kg) powinny stosować się do zaleceń dla dorosłych.
• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 12 roku życia lub o masie ciała poniżej 40 kg. Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i nastolatków poniżej 12 roku życia lub o masie ciała poniżej 40 kg. Skonsultuj się z farmaceutą.

Jeśli zażyłeś więcej Paracetamol Stadapharm niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze. Objawy ciężkiego uszkodzenia wątroby mogą pojawić się z opóźnieniem od 1 do 2 dni. Skuteczne leczenie przedawkowania paracetamolu wymaga natychmiastowego działania. Mimo braku wczesnych objawów, pacjent powinien zostać przewieziony do szpitala w celu natychmiastowego leczenia.

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, osłabienie, potliwość i ból brzucha, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Paracetamol Stadapharm

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zażyj ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Pamiętaj, aby zachować co najmniej 4-godzinny odstęp między dawkami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamol Stadapharm

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych paracetamolem:

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Niedowład.
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Możliwe zmiany w krwi, w tym zmiany w liczbie komórek krwi (np. nieprawidłowo niski poziom niektórych składników krwi, które mogą powodować np. krwawienie z nosa lub dziąseł) oraz krwawienia.
• Reakcje alergiczne (objawy takie jak obrzęk, duszność, pocenie się, nudności, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi).
• Zaburzenia poziomu cukru we krwi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), niewydolność wątroby.
• Reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry alergicznego pochodzenia, pokrzywka, swędzenie, wysypka.
• Zmiany w oddawaniu moczu (trudne lub bolesne oddawanie moczu, zmniejszenie ilości moczu, obecność krwi w moczu).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi schorzeniami stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Paracetamol Stadapharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paracetamolu Stadapharm

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to karboksymetylokrzem sódowy ziemniaczany (typ A), povidon, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, w kształcie kapsułki, z nadrukiem „500” po jednej stronie, druga strona gładka.

Paracetamol Stadapharm jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,

Athens, 15343

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).