Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Парацетамол Стадафарм 1 г таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь інструкції щодо застосування лікарського засобу, наведеної в цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо підвищена температура тіла зберігається понад 3 дні під час лікування, або якщо біль зберігається понад 5 днів.

Зміст анотації

Що таке Парацетамол Стадафарм і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Парацетамол Стадафарм
Як застосовувати Парацетамол Стадафарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Парацетамол Стадафарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Стадафарм і для чого його застосовують

Парацетамол Стадафарм належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетики та жарознижувальні.

Застосовується для лікування болю легкої або помірної інтенсивності та при лихоманкових станах у дорослих та підлітків віком від 16 років (або з масою тіла понад 50 кг).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Парацетамол Стадафарм

Не приймайте Парацетамол Стадафарм

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Парацетамол Стадафарм:

якщо у Вас є захворювання печінки, включаючи захворювання, спричинені надмірним споживанням алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на день);
якщо у Вас є захворювання нирок;
якщо у Вас є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
якщо у Вас анорексія, булімія, кахексія або хронічна недоїдання;
якщо у Вас є дегідратація або гіповолемія;
якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність і підвищується гепатотоксичність парацетамолу, особливо при лікуванні високими дозами парацетамолу (див. нижче у цьому розділі «Інші лікарські засоби та Парацетамол Стадафарм»);
якщо у Вас хвороба Жильбера (також відома як хвороба Мюленгрехта);
якщо у Вас є захворювання серця, дихальну недостатність або анемію; у цих випадках застосування повинно здійснюватися під наглядом і лише короткотривало;
якщо у Вас астма і Ви чутливі до ацетилсалицилової кислоти.

Під час лікування Парацетамол Стадафарм негайно повідомте лікареві, якщо:

у Вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте недоїданням, хронічним алкоголізмом або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку дихальну недостатність із глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Парацетамол може спричиняти тяжкі шкірні реакції, такі як загальна ексудативна пустульоза (PEAG), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліз (TEN), які можуть бути смертельними. Пацієнтів слід попередити про симптоми тяжких шкірних реакцій, і застосування лікарського засобу слід припинити при першому симптомі висипу або будь-яких інших симптомах гіперчутливості.

Не приймайте більше парацетамолу, ніж рекомендовано у розділі 3 «Як застосовувати Парацетамол Стадафарм». Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та простуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем. Якщо Ви прийняли передозування, негайно зверніться за медичною допомогою (див. «Якщо Ви прийняли більше Парацетамол Стадафарм, ніж слід»).

Цей лікарський засіб також не слід застосовувати для самолікування високої температури (понад 39 °C), тривалої більше 3 днів або повторюваної лихоманки, якщо тільки лікар не призначив його, оскільки ці стани можуть вимагати медичного обстеження та лікування.

Застосування доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, пов’язане з ризиком дуже серйозного ураження печінки. Лікарські засоби, що містять парацетамол, не повинні застосовуватися більше ніж кілька днів або високими дозами, якщо це не призначено лікарем.

Тривале застосування знеболювальних або неправильне застосування високих доз може спричинити головний біль, який не слід лікувати збільшенням дози цього лікарського засобу.

Вплив на лабораторні дослідження: Якщо Вам призначено будь-які лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може впливати на результати. Парацетамол може впливати на результати визначення сечової кислоти та глюкози.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків молодше 16 років проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки можуть бути доступні інші форми випуску з дозуванням, що підходять цим пацієнтам.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Стадафарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, може знадобитися корекція дози або припинення лікування:

Ліки для лікування судом (протиепілептичні засоби, такі як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, ламотриджин): поєднання парацетамолу та протиепілептичних препаратів може спричинити або погіршити ураження печінки.

Ламотриджин: ефект ламотриджину може зменшитися.

Ліки для лікування високого артеріального тиску та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії) (пропранолол): поєднання парацетамолу та пропранололу може посилювати дію та/або токсичність.

Ліки для лікування підагри (пробенецид): спричиняє майже двократне зниження виведення парацетамолу. Слід розглянути можливість зниження дози парацетамолу при одночасному застосуванні з пробенецидом.

Ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин, ізоніазид): поєднання парацетамолу з ріфампіцином або ізоніазидом може спричинити або погіршити ураження печінки.

Саліциламід, лікарський засіб для лікування лихоманки та болю: може подовжувати період напіввиведення (t1/2) парацетамолу.

Ліки для зниження рівня холестерину в крові (холестірамін): зменшує всмоктування парацетамолу. Щоб уникнути цього, парацетамол слід приймати за 1 годину до або через 4 години після прийому смоли.

Ліки для запобігання нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперідон): одночасний прийом ліків, що прискорюють спорожнення шлунка, наприклад метоклопраміду та домперідону, посилює всмоктування та прискорює початок дії парацетамолу. Однак немає необхідності уникати одночасного застосування.

Ліки для запобігання утворення тромбів (пероральні антикоагулянти, такі як аценокумарол, варфарин): парацетамол може посилювати дію пероральних антикоагулянтів. Тривале застосування цього лікарського засобу у пацієнтів, які отримують антикоагулянти, має здійснюватися лише під медичним наглядом. Спостерігалося посилення дії варфарину при тривалому застосуванні високих доз парацетамолу.

Ліки для підвищення утворення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід): ефект діуретиків може знижуватися.

Хлорамфенікол, лікарський засіб для лікування інфекцій: одночасне застосування парацетамолу та хлорамфеніколу може значно затримувати виведення хлорамфеніколу, підвищуючи його концентрацію в плазмі та збільшуючи ризик токсичності.

Зідовудин (AZT), лікарський засіб, що використовується при вірусних захворюваннях: одночасне застосування парацетамолу та AZT може збільшити частоту нейтропенії або погіршити її (зниження кількості білих кров’яних клітин). Парацетамол слід приймати одночасно з AZT лише за рекомендацією лікаря.

Слід враховувати одночасне застосування речовин, що індукують печінкові ферменти, таких як барбітурати, карбамазепін, ізоніазид, ріфампіцин або етанол, оскільки вони можуть посилювати токсичну дію парацетамолу.

Повідомте лікареві, якщо цей лікарський засіб застосовується разом з ліками, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін) або прискорюють його (наприклад, метоклопрамід та домперідон).

Флуоклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком), який вимагає негайного лікування (див. розділ 2).

Застосування Парацетамол Стадафарм разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час лікування парацетамолом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

У разі необхідності, парацетамол можна застосовувати під час вагітності. Слід застосовувати найменшу можливу дозу, достатню для зниження болю або температури, і протягом найкоротшого терміну. Зверніться до лікаря або акушера, якщо біль або температура не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати препарат частіше.

Годування груддю

Парацетамол проникає в грудне молоко. Під час годування груддю можна застосовувати терапевтичні дози парацетамолу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний. Однак під час лікування парацетамолом можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як незначна сонливість та запаморочення.

Парацетамол Стадафарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Стадафарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 16 років (або з масою тіла понад 50 кг):

Звичайна доза — один таблетка (1 г парацетамолу) 3 рази на добу. Прийоми повинні бути рознесені принаймні на 4 години. Не слід приймати більше 3 грамів (3 таблетки) за 24 години.

Таблетку можна поділити на рівні дози.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка — більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем. Потрібно приймати кількість ліків, яку призначив лікар, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин. Не слід приймати більше 2 грамів парацетамолу за 24 години, розділивши на два прийоми. У хворих на хронічний алкоголізм доза не повинна перевищувати 2 г на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок: перед застосуванням цього лікарського засобу повинні проконсультуватися з лікарем. Максимальна доза за один прийом — 500 мг. Через дозування 1 г парацетамолу не показаний для цієї групи пацієнтів.

Літні пацієнти: повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 16 років або з масою тіла менше 50 кг.

Якщо, на вашу думку, дія парацетамолу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Якщо потрібно застосовувати дози менші за 1 г парацетамолу за один прийом, слід використовувати інші лікарські форми парацетамолу, які відповідають необхідній дозі.

Якщо ви прийняли більше Парацетамол Стадафарм, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Якщо ви прийняли надлишкову дозу, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому ліків.

Пацієнти, які отримують лікування барбітуратами, або хворі на хронічний алкоголізм можуть бути більш чутливі до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Стадафарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть пропущену дозу, коли згадаєте про це, а наступні дози — з інтервалом між прийомами, зазначеним у кожному конкретному випадку (принаймні 4 години).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів, яким призначали парацетамол:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей):

Нездужання.
Зниження артеріального тиску (гіпотензія).
Підвищення рівня печеневих ферментів.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

Можуть виникати зміни в крові, включаючи зміни в показниках крові (наприклад, аномально низький рівень певних компонентів крові, що може призводити, наприклад, до кровотечі з носа або ясен).
Алергічні реакції (симптоми, такі як набряк, задиха, пітливість, нудота, раптове зниження артеріального тиску).
Порушення рівня цукру в крові.
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), печінкова недостатність.
Шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, кропив’янка, свербіж, висип.
Зміни в сечовипусканні (труднощі або біль під час сечовипускання, зменшення кількості сечі, наявність крові в сечі).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Серйозне захворювання, що може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамол Стадафарм 1 г таблетки EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Стадафарм

Діюча речовина — парацетамол. Кожна таблетка містить 1 г парацетамолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): карбоксиметилкрохмаль натрію картопляний (тип А), повідон, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, у формі капсули, з рисками: на одній стороні — «10» і «00» по обидва боки від риски, на іншій стороні — «PA» і «RA» по обидва боки від риски. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Парацетамол Стадафарм доступний у блистерних упаковках, що містять 10 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,

Athens, 15343

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).