Парацетамол Стадафарм 1 г таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парацетамол Стадафарм 1 г таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Строго соблюдайте рекомендации по применению лекарственного средства, указанные в данной инструкции, либо данные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или если после 3 дней лечения сохраняется повышенная температура тела, либо если боль сохраняется более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Парацетамол Стадафарм и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом применения Парацетамола Стадафарм
3. Как принимать Парацетамол Стадафарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Парацетамола Стадафарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Стадафарм и для чего он применяется

Парацетамол Стадафарм относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Применяется для лечения боли слабой или умеренной интенсивности, а также лихорадочных состояний у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет (или при массе тела более 50 кг).

2. Что нужно знать перед началом применения Парацетамол Стадафарм

Не принимайте Парацетамол Стадафарм

• если у вас аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Парацетамол Стадафарм:

• если у вас имеются патологии печени, включая поражение печени, вызванное чрезмерным употреблением алкоголя (3 и более алкогольных напитка в день);
• если у вас имеются патологии почек;
• если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если у вас анорексия, булимия, кахексия или хроническое недоедание;
• если у вас обезвоживание или гиповолемия;
• если вы принимаете лекарственное средство для лечения эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку при одновременном использовании снижается эффективность и возрастает гепатотоксичность парацетамола, особенно при лечении высокими дозами парацетамола (см. ниже в этом разделе «Другие лекарственные средства и Парацетамол Стадафарм»);
• если у вас болезнь Жильбера (также известная как болезнь Меленгрехта);
• если у вас имеются сердечные заболевания, дыхательная недостаточность или анемия; в этих случаях применение должно проводиться под наблюдением и только в течение коротких периодов времени;
• если у вас астма и повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте.

Во время лечения Парацетамол Стадафарм немедленно сообщите врачу, если:

• у вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас имеется недоедание, хронический алкоголизм, или вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлое затруднённое дыхание с глубокими и быстрыми вдохами, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Парацетамол может вызывать тяжёлые кожные реакции, такие как генерализованная острая пустулёзная экзантема (ГОПЭ), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), которые могут быть смертельными. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах тяжёлых кожных реакций, и применение препарата должно быть немедленно прекращено при первых признаках кожной сыпи или любых других симптомах гиперчувствительности.

Не превышайте рекомендованную дозу парацетамола, указанную в разделе 3 «Как принимать Парацетамол Стадафарм». Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, например, препаратами от простуды и гриппа, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не принимайте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом. При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел «Если вы приняли больше Парацетамол Стадафарм, чем следует»).

Этот препарат также не следует использовать для самолечения высокой температуры (выше 39 °C), длительной лихорадки (более 3 дней) или повторяющейся лихорадки, если только врач не назначил его, поскольку такие состояния могут требовать медицинской оценки и лечения.

Применение доз парацетамола, превышающих рекомендованные, сопряжено с высоким риском тяжёлого повреждения печени. Препараты, содержащие парацетамол, не следует принимать дольше нескольких дней или в высоких дозах, если врач не дал иных указаний.

Длительное применение анальгетиков или неправильное применение высоких доз может вызвать головную боль, которую не следует лечить увеличением дозы препарата.

Влияние на лабораторные анализы: Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты. Парацетамол может изменять показатели аналитических определений мочевой кислоты и глюкозы.

Дети и подростки

У детей и подростков младше 16 лет проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку могут быть доступны другие формы выпуска с дозировками, подходящими для этих пациентов.

Другие лекарственные средства и Парацетамол Стадафарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно, если вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения:

Препараты для лечения судорог (противоэпилептические средства, такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ламотриджин): сочетание парацетамола с противоэпилептическими препаратами может вызвать или усугубить повреждение печени.

Ламотриджин: эффект ламотриджина может снижаться.

Препараты для лечения высокого артериального давления и нарушений сердечного ритма (аритмий) (пропранолол): сочетание парацетамола и пропранолола может усиливать действие и/или токсичность.

Препараты для лечения подагры (пробенецид): вызывает почти двукратное снижение выведения парацетамола. При одновременном применении пробенецида следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.

Препараты для лечения туберкулёза (рифампицин, изониазид): сочетание парацетамола с рифампицином или изониазидом может вызвать или усугубить повреждение печени.

Салициламид — препарат для лечения лихорадки и боли: может удлинить период полувыведения (t1/2) парацетамола.

Препараты для снижения уровня холестерина в крови (холестирамин): снижает всасывание парацетамола. Чтобы избежать этого, парацетамол следует принимать за 1 час до или через 4 часа после приёма холестирамина.

Препараты для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон): одновременный приём препаратов, ускоряющих опорожнение желудка (например, метоклопрамид и домперидон), увеличивает всасывание и ускоряет начало действия парацетамола. Однако необходимость избегать одновременного применения отсутствует.

Препараты для предотвращения образования тромбов (пероральные антикоагулянты, такие как аценокумарол, варфарин): парацетамол может усиливать действие пероральных антикоагулянтов. Длительное применение этого препарата у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, должно проводиться только под медицинским наблюдением. Отмечалось усиление действия варфарина при длительном приёме высоких доз парацетамола.

Препараты для увеличения выработки мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид): эффект диуретиков может снижаться.

Хлорамфеникол — препарат для лечения инфекций: одновременный приём парацетамола и хлорамфеникола может значительно замедлить выведение хлорамфеникола, повышая его концентрацию в плазме и увеличивая риск токсичности.

Зидовудин (AZT) — препарат, применяемый при вирусных заболеваниях: одновременный приём парацетамола и AZT может увеличить частоту нейтропении или усугубить её (снижение числа лейкоцитов). Парацетамол следует принимать одновременно с AZT только по рекомендации врача.

Следует учитывать одновременное применение веществ, индуцирующих печеночные ферменты, таких как барбитураты, карбамазепин, изониазид, рифампицин или этанол, поскольку они могут усиливать токсическое действие парацетамола.

Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат одновременно с препаратами, замедляющими опорожнение желудка (например, пропантелин), или ускоряющими его (например, метоклопрамид и домперидон).

Флуоклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), требующего неотложного лечения (см. раздел 2).

Применение Парацетамол Стадафарм вместе с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время лечения парацетамолом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

При необходимости парацетамол может применяться во время беременности. Следует использовать минимальную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и применять её в течение минимально возможного времени. Обратитесь к врачу или акушерке, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.

Лактация

Парацетамол проникает в грудное молоко. Терапевтические дозы парацетамола могут применяться во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако во время лечения парацетамолом в качестве побочных эффектов могут наблюдаться лёгкая сонливость и головокружение.

Парацетамол Стадафарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Парацетамол Стадафарм

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 16 лет (или с массой тела более 50 кг):

Обычная доза — один таблетка (1 г парацетамола) 3 раза в день. Приемы должны быть разделены не менее чем на 4 часа. Не следует принимать более 3 граммов (3 таблетки) в течение 24 часов.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение длительных периодов времени, поскольку это увеличивает риск развития побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка — более 3 дней, или если боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Пациенты с заболеваниями печени: перед приемом этого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Следует принимать количество препарата, назначенное врачом, с минимальным интервалом между приемами 8 часов. Не следует принимать более 2 граммов парацетамола в течение 24 часов, разделенных на два приема. У пациентов с хроническим алкоголизмом доза не должна превышать 2 г в день.

Пациенты с заболеваниями почек: перед приемом этого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Максимальная разовая доза — 500 мг. Из-за дозировки 1 г парацетамола не показан для этой группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста: должны проконсультироваться с врачом.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение этого препарата у детей и подростков младше 16 лет или с массой тела менее 50 кг.

Если вы почувствуете, что действие парацетамола слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту. При необходимости применения доз, меньших 1 г парацетамола на один прием, следует использовать другие лекарственные формы парацетамола, соответствующие требуемой дозировке.

Если вы приняли Парацетамол Стадафарм в дозе больше рекомендованной

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Если вы приняли передозировку, немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после приема передозировки, даже в случае тяжелого отравления.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приема препарата.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или пациенты с хроническим алкоголизмом могут быть более чувствительны к токсичности при передозировке парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Парацетамол Стадафарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто примите пропущенную дозу, как только вспомните, а последующие дозы принимайте с интервалом между приемами, указанным в каждом случае (не менее 4 часов).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, получавших парацетамол:

Редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• Недомогание.
• Пониженное артериальное давление (гипотензия).
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Очень редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Возможны изменения в крови, включая изменения в количестве клеток крови (например, аномально низкий уровень определённых форменных элементов крови, которые могут вызывать, например, кровотечение из носа или дёсен), а также кровотечения.
• Аллергические реакции (симптомы: отёк, одышка, потливость, тошнота, резкое снижение артериального давления).
• Нарушение уровня сахара в крови.
• Желтуха (желтоватая окраска кожи), печеночная недостаточность.
• Кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, зуд, кожная сыпь.
• Изменения мочеиспускания (затруднённое или болезненное мочеиспускание, уменьшение количества мочи, кровь в моче).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, получающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Парацетамол Стадафарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Парацетамол Стадафарм

• Действующее вещество: парацетамол. Каждая таблетка содержит 1 г парацетамола.
• Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, повидон, кукурузный крахмал, предварительно гелеобразованный, стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, капсулярной формы, с риской. На одной стороне таблетки нанесено обозначение «10» и «00» по обе стороны от риски, на другой стороне — «PA» и «RA» по обе стороны от риски. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат Парацетамол Стадафарм выпускается в блистерах, содержащих по 10 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания

Производитель

Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,
Athens, 15343
Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).