Paracetamol Stadapharm 1 g tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Paracetamol Stadapharm 1 g tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub gorączka utrzymuje się po 3 dniach leczenia, a ból po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol Stadapharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Stadapharm
3. Jak stosować Paracetamol Stadapharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Stadapharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Stadapharm i do czego służy

Paracetamol Stadapharm należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Stosuje się go w leczeniu bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu oraz stanów gorączkowych u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia (lub o masie ciała powyżej 50 kg).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Stadapharm

Nie przyjmuj Paracetamol Stadapharm

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Stadapharm:

• jeśli masz problemy wątrobowe, w tym problemy wątrobowe spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);
• jeśli masz problemy nerkowe;
• jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy;
• jeśli cierpisz na anoreksję, bulimię, kaheksję lub przewlekłe niedożywienie;
• jeśli cierpisz na odwodnienie lub hipowolemię;
• jeśli przyjmujesz lek na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu (zobacz poniżej w tej sekcji „Inne leki i Paracetamol Stadapharm”);
• jeśli cierpisz na chorobę Gilberta (znana również jako choroba Meulengrachta);
• jeśli masz problemy serca, niewydolność oddechową lub anemię; w tych sytuacjach lek należy stosować pod nadzorem i tylko przez krótki czas;
• jeśli cierpisz na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.

Podczas leczenia Paracetamol Stadapharm niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano poważne zachorowanie zwane kwasica metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym zażyciu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężki dysrespirację z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) i wymioty.

Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustuloza egzantematyczna akuta ogólnikowa (PEAG), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza epidermalna (TEN), które mogą być śmiertelne. Pacjentów należy poinformować o objawach ciężkich reakcji skórnych i należy przerwać stosowanie leku przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.

Nie przyjmuj więcej paracetamolu niż zalecane w punkcie 3 „Jak stosować Paracetamol Stadapharm”. Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak leki na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie przyjmuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz „Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Stadapharm niż powinieneś”).

Ten lek nie powinien być również stosowany do samoleczenia wysokiej gorączki (powyżej 39°C), gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub gorączki nawrotowej, chyba że lekarz zaleci, ponieważ te sytuacje mogą wymagać oceny i leczenia medycznego.

Podawanie dawek paracetamolu wyższych niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Leków zawierających paracetamol nie należy przyjmować dłużej niż przez kilka dni ani w wysokich dawkach, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przedłużone stosowanie leków przeciwbólowych lub nieodpowiednie stosowanie wysokich dawek może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć większymi dawkami tego leku.

Interferencje z badaniami analitycznymi: Jeśli masz wykonać jakieś badania analityczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on zaburzać wyniki. Paracetamol może zaburzać wartości oznaczeń analitycznych kwasu moczowego i glukozy.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ mogą być dostępne inne postaci leku z dawkami dostosowanymi do tych pacjentów.

Inne leki i Paracetamol Stadapharm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki.

W szczególności, jeśli przyjmujesz jeden z poniższych leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

Leki na padaczkę (przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, primidyna, lamotrygina): kombinacja paracetamolu i leków przeciwpadaczkowych może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby.

Lamotrygina: działanie lamotryginy może się zmniejszyć.

Leki na nadciśnienie i zaburzenia rytmu serca (arytmie serca) (propranolol): kombinacja paracetamolu i propranololu może zwiększyć działanie i/lub toksyczność.

Leki na duchaczkę (probencydol): powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie wydalania paracetamolu. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu przy jednoczesnym leczeniu probencydolem.

Leki na gruźlicę (ryfampicyna, izoniazyd): kombinacja paracetamolu i ryfampicyny lub izoniazydu może powodować lub nasilać uszkodzenie wątroby.

Salicylamid, lek na gorączkę i ból: może wydłużyć okres półtrwania eliminacji (t1/2) paracetamolu.

Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (kolestyramina): zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Aby tego uniknąć, paracetamol należy podać godzinę przed lub 4 godziny po zastosowaniu żywicy.

Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon): jednoczesne przyjmowanie leków powodujących przyspieszenie opróżniania żołądka, np. metoklopramidu i domperydonu, zwiększa wchłanianie i przyspiesza początek działania paracetamolu. Jednak nie jest konieczne unikanie jednoczesnego stosowania.

Leki zapobiegające krzepnięciu krwi (antykoagulancje doustne, takie jak acenokumarol, warfaryna): paracetamol może nasilać działanie doustnych antykoagulantów. Długotrwałe stosowanie tego leku u pacjentów leczonych antykoagulantami doustnymi powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Obserwowano nasilenie działania warfaryny przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek paracetamolu.

Leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne pętlowe, takie jak furosemid): działanie moczopędnych może być zmniejszone.

Chloramfenikol, lek stosowany w leczeniu infekcji: jednoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacząco opóźnić wydalanie chloramfenikolu, zwiększając jego stężenie w osoczu i powodując większe ryzyko toksyczności.

Zydowidyna (AZT), lek stosowany w chorobach wirusowych: jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT może zwiększyć częstość neutropenii lub nasilić ją (zmniejszenie liczby białych krwinek). Paracetamol może być przyjmowany jednocześnie z AZT tylko na wyraźne polecenie lekarza.

Należy wziąć pod uwagę jednoczesne stosowanie substancji indukujących enzymy wątrobowe, takich jak barbiturany, karbamazepina, izoniazyd, ryfampicyna lub etanol, ponieważ mogą one nasilać działanie toksyczne paracetamolu.

Poinformuj lekarza, jeśli ten lek jest przyjmowany razem z lekami opóźniającymi opróżnianie żołądka (np. propantelina) lub przyspieszającymi opróżnianie żołądka (np. metoklopramid i domperydon).

Fluokloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna z dużym odchyleniem anionowym), które wymagają pilnej terapii (zobacz punkt 2).

Stosowanie Paracetamol Stadapharm z alkoholem

Nie należy przyjmować alkoholu podczas leczenia paracetamolem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Laktacja

Paracetamol przechodzi do mleka matki. Można stosować dawki terapeutyczne paracetamolu podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak podczas leczenia paracetamolem mogą wystąpić jako działania niepożądane lekko nasilona senność i zawroty głowy.

Paracetamol Stadapharm zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Stadapharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku powyżej 16 lat (lub o wadze powyżej 50 kg):

Typowa dawka to jeden tablet (1 g paracetamolu) trzy razy dziennie. Dawkowanie należy rozdzielić co najmniej o 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 3 g (3 tablety) w ciągu 24 godzin.

Tablet można podzielić na równe dawki.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować lek w dawce przepisanej przez lekarza, zachowując minimalny odstęp 8 godzin między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na dwie dawki. U przewlekłych alkoholików nie należy przekraczać dawki 2 g dziennie.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Maksymalna dawka pojedyncza to 500 mg. Z powodu dawki 1 g paracetamolu, nie wskazuje się tego leku dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci starsi: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia lub o wadze poniżej 50 kg.

Jeśli uznasz, że działanie paracetamolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Gdy konieczne jest podanie dawek mniejszych niż 1 g paracetamolu na dawkę, należy stosować inne postaci leku z paracetamolem, dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Paracetamol Stadapharm niż należy

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) oraz ból brzucha.

Jeśli przyjąłeś przedawkowanie, należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przed upływem 3 dni od momentu przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadkach ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, gdy rozpoczyna się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Paracetamol Stadapharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy o niej pamiętasz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu między dawkami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszane działania niepożądane u pacjentów leczonych paracetamolem:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Niedowolność.
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić zmiany w krwi, w tym zmiany w liczbie komórek krwi (np. nieprawidłowo niskie stężenie niektórych składników krwi, które mogą powodować np. krwawienie z nosa lub dziąseł) oraz krwawienia.
• Reakcje alergiczne (objawy takie jak obrzęk, duszność, pocenie się, nudności, nagłe obniżenie ciśnienia krwi).
• Zaburzenia poziomu cukru we krwi.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), niewydolność wątroby.
• Reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry alergicznego, pokrzywka, swędzenie, wysypka.
• Zmiany w oddawaniu moczu (trudne lub bolesne oddawanie moczu, zmniejszenie ilości moczu oraz obecność krwi w moczu).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Paracetamol Stadapharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paracetamol Stadapharm

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy tablet zawiera 1 g paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to karboksymetylokrzem sódowy ziemniaczany (typ A), povidon, wstępnie żelatynizowany skrobię kukurydzianą, kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki z rowkiem, oznaczone po jednej stronie „10” i „00” po obu stronach rowka, a po drugiej stronie „PA” i „RA” po obu stronach rowka. Tablet można podzielić na równe dawki.

Paracetamol Stadapharm jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 10 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,

Athens, 15343

Greece

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).