Paracetamolo Stadapharm 1 g compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamol Stadapharm 1 g compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se la febbre persiste oltre i 3 giorni di trattamento o il dolore oltre i 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paracetamol Stadapharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Stadapharm
3. Come prendere Paracetamol Stadapharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Stadapharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Stadapharm e a cosa serve

Paracetamol Stadapharm appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

È indicato per il trattamento del dolore di intensità lieve o moderata e degli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni (o con peso corporeo superiore ai 50 kg).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Stadapharm

Non prenda Paracetamol Stadapharm

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Paracetamol Stadapharm:

• se soffre di problemi epatici, inclusi quelli dovuti al consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno);
• se ha problemi renali;
• se soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se soffre di anoressia, bulimia, caquessia o malnutrizione cronica;
• se soffre di disidratazione o ipovolemia;
• se sta assumendo un medicinale per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché quando viene usato contemporaneamente, diminuisce l’efficacia e aumenta l’epatotossicità del paracetamolo, specialmente nei trattamenti con dosi elevate di paracetamolo (vedere più avanti in questo paragrafo “Altri medicinali e Paracetamol Stadapharm”);
• se soffre della sindrome di Gilbert (nota anche come malattia di Meulengracht);
• se ha problemi cardiaci, insufficienza respiratoria o anemia; in queste situazioni, la somministrazione deve avvenire sotto stretta sorveglianza e solo per brevi periodi;
• se soffre di asma ed è sensibile all’acido acetilsalicilico.

Durante il trattamento con Paracetamol Stadapharm, informi immediatamente il medico se:

• ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET), che possono essere letali. I pazienti devono essere informati sui sintomi delle reazioni cutanee gravi e deve essere sospeso l’uso del medicinale al primo segno di eruzione cutanea o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.

Non prenda più paracetamolo di quanto raccomandato nel paragrafo 3 “Come prendere Paracetamol Stadapharm”. Deve essere evitato l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, come ad esempio medicinali per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non usi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico. Se assume una dose eccessiva, cerchi immediatamente assistenza medica (vedere “Se prende più Paracetamol Stadapharm di quanto deve”).

Questo medicinale non deve essere usato per l’automedicazione di febbre alta (oltre 39°C), febbre che dura più di 3 giorni o febbre ricorrente, a meno che non sia prescritto dal medico, poiché queste situazioni possono richiedere una valutazione e un trattamento medico.

La somministrazione di dosi di paracetamolo superiori a quelle raccomandate comporta un rischio di grave danno epatico. I medicinali contenenti paracetamolo non devono essere assunti per più di alcuni giorni o a dosi elevate, a meno che non siano prescritti dal medico.

L’uso prolungato di analgesici o l’uso improprio di dosi elevate può causare cefalea, che non deve essere trattata con dosi maggiori del medicinale.

Interferenze con le analisi: Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati. Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, consulti il medico o il farmacista poiché possono essere disponibili altre formulazioni con dosi adatte a questi pazienti.

Altri medicinali e Paracetamol Stadapharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta utilizzando alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di alcuni di essi o interrompere il trattamento:

Medicinali per il trattamento delle convulsioni (antiepilettici come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone, lamotrigina): la combinazione di paracetamolo e medicinali antiepilettici può causare o aggravare il danno epatico.

Lamotrigina: l’effetto della lamotrigina può diminuire.

Medicinali per il trattamento dell’ipertensione e delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie cardiache) (propranololo): la combinazione di paracetamolo e propranololo può aumentare l’azione e/o la tossicità.

Medicinali per il trattamento della gotta (probenecid): provoca una riduzione di quasi 2 volte nell’escrezione del paracetamolo. Si deve considerare la riduzione della dose di paracetamolo quando viene somministrato un trattamento concomitante con probenecid.

Medicinali per il trattamento della tubercolosi (rifampicina, isoniazide): la combinazione di paracetamolo e rifampicina o isoniazide può causare o aggravare il danno epatico.

Salicilamide, un medicinale per il trattamento della febbre e del dolore: può prolungare la semivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.

Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue (colestiramina): riduce l’assorbimento del paracetamolo. Per evitarlo, il paracetamolo deve essere somministrato un’ora prima o 4 ore dopo la resina.

Medicinali per prevenire nausea e vomito (metoclopramide e domperidone): l’assunzione simultanea di medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico, ad es. metoclopramide e domperidone, aumenta l’assorbimento e anticipa l’inizio dell’azione del paracetamolo. Tuttavia, non è necessario evitare l’uso concomitante.

Medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (anticoagulanti orali come acenocumarolo, warfarina): il paracetamolo può aumentare gli effetti degli anticoagulanti orali. L’uso prolungato di questo medicinale in pazienti trattati con anticoagulanti orali deve essere effettuato solo sotto supervisione medica. È stata osservata una potenziazione degli effetti della warfarina con dosi elevate e prolungate di paracetamolo.

Medicinali per aumentare la produzione di urina (diuretici di ansa come furosemide): gli effetti dei diuretici possono ridursi.

Cloranfenicolo, un medicinale per il trattamento delle infezioni: l’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloranfenicolo può ritardare notevolmente l’eliminazione del cloranfenicolo, aumentandone le concentrazioni plasmatiche e causando un maggior rischio di tossicità.

Zidovudina (AZT), un medicinale utilizzato nelle malattie virali: l’assunzione concomitante di paracetamolo e AZT può aumentare l’incidenza di neutropenia o peggiorarla (riduzione del conteggio dei globuli bianchi). Il paracetamolo deve essere assunto contemporaneamente ad AZT solo se espressamente raccomandato dal medico.

Si deve tenere in considerazione l’uso concomitante di sostanze che inducono enzimi epatici, come barbiturici, carbamazepina, isoniazide, rifampicina o etanolo, poiché possono potenziare l’effetto tossico del paracetamolo.

Informi il medico se questo medicinale viene assunto insieme a medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (ad es. propantelina) o che accelerano lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide e domperidone).

Fluocloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica con elevato scompenso anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere il paragrafo 2).

Assunzione di Paracetamol Stadapharm con alcol

Non deve assumere alcol durante il trattamento con paracetamolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Contatti il medico o l’ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicinale più spesso.

Allattamento

Il paracetamolo passa nel latte materno. Possono essere somministrate dosi terapeutiche di paracetamolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, durante il trattamento con paracetamolo possono manifestarsi come effetti indesiderati lieve sonnolenza e capogiri.

Paracetamol Stadapharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamolo Stadapharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti oltre i 16 anni (o con peso superiore a 50 kg):

La dose abituale è di un comprimido (1 g di paracetamolo) 3 volte al giorno. Le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Non devono essere assunti più di 3 grammi (3 comprimidi) nelle 24 ore.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Deve essere evitato l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, o se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Pazienti con malattie epatiche: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Devono assumere la quantità di medicinale prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una somministrazione e l'altra. Non devono assumere più di 2 grammi di paracetamolo nelle 24 ore, distribuiti in due somministrazioni. Nei pazienti alcolisti cronici, non deve essere superata la dose di 2 g al giorno.

Pazienti con malattie renali: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico. Assumere al massimo 500 mg per somministrazione. A causa della dose, 1 g di paracetamolo non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni o con peso inferiore a 50 kg.

Se ritiene che l'effetto del paracetamolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista. Quando è necessaria l'assunzione di dosi inferiori a 1 g di paracetamolo per somministrazione, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume più Paracetamolo Stadapharm di quanto deve

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Se ha assunto una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi non si manifestano fino a 3 giorni dopo l'assunzione della dose eccessiva, anche in caso di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall'assunzione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Paracetamolo Stadapharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, assumendo le dosi successive con l'intervallo indicato (almeno 4 ore tra una somministrazione e l'altra).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti trattati con paracetamolo:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Malessere.
• Pressione bassa (ipotensione).
• Aumento degli enzimi epatici.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Possono verificarsi alterazioni del sangue, comprese alterazioni del conteggio delle cellule ematiche (come livelli anormalmente bassi di certi elementi del sangue che possono causare, ad esempio, perdita di sangue dal naso o dalle gengive) e sanguinamento.
• Reazioni allergiche (sintomi come edema, mancanza di respiro, sudorazione, nausea, calo improvviso della pressione).
• Alterazione del livello di zucchero nel sangue.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), insufficienza epatica.
• Reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, prurito, eruzione cutanea.
• Alterazioni della minzione (minzione difficoltosa o dolorosa, riduzione della quantità di urina e sangue nell’urina).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paracetamol Stadapharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né come rifiuti generici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Stadapharm

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 1 g di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono carbossimetilamidone sodico di patata (tipo A), povidone, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche o quasi bianche, di forma ovale con riga di divisione, recanti su un lato il contrassegno “10” e “00” ai lati della riga e sull'altro lato “PA” e “RA” ai lati della riga. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Paracetamol Stadapharm è disponibile in blister contenenti 10 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue, Agia Paraskevi,

Atene, 15343

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).