Парацетамол Сандоз Кер 650 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Сандоз Кер 650 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених в цій інструкції або наданих вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Проте для отримання найкращих результатів його слід обережно застосовувати.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до свого лікаря, якщо стан погіршується або якщо підвищена температура тіла зберігається понад 3 дні після початку лікування або біль триває понад 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Парацетамол Сандоз Кер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Парацетамол Сандоз Кер
3. Як застосовувати Парацетамол Сандоз Кер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамол Сандоз Кер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Сандоз Кер і для чого його застосовують

Парацетамол належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками та жарознижувальними.

Парацетамол застосовують для лікування болю легкої та помірної інтенсивності та при лихоманкових станах у дорослих та підлітків віком від 15 років (або з масою тіла понад 50 кг).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Парацетамол Сандоз Кер

Не приймайте Парацетамол Сандоз Кер

• Якщо ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Будьте особливо обережні при застосуванні Парацетамол Сандоз Кер:

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Парацетамол Сандоз Кер».

Під час лікування парацетамолом негайно повідомте свого лікаря:

• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та застуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не використовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• У хворих на астму, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
  • Якщо у вас є захворювання печінки, нирок, серця або легень, або ви маєте анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене чи незумовлене зниженням кількості червоних кров’яних тілець), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
  • Якщо ви проходите лікування препаратами для лікування епілепсії, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки при їхньому одночасному застосуванні знижується ефективність парацетамолу та підвищується його гепатотоксичність, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
  • У хворих на хронічний алкоголізм слід бути обережними та не приймати більше 2 г парацетамолу протягом 24 годин.
  • Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка — більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід звернутися до лікаря та повторно оцінити клінічний стан.
  • У дітей та підлітків молодше 15 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші форми випуску з дозуванням, адаптованим для цієї групи пацієнтів.
  • Якщо у вас серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм, або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, яке називається метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Сандоз Кер

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Парацетамол може взаємодіяти з такими ліками:

• Препарати для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Препарати для лікування епілепсії: антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
• Препарати для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин)
• Препарати для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби)
• Препарати для зниження рівня холестерину в крові: (холестирамін)
• Препарати, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід)
• Препарати, що використовуються для лікування подагри: (пробенецід та сульфінпіразон)
• Препарати, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід та домперідон
• Препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії): пропранолол
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Не застосовуйте разом з іншими знеболювальними засобами (ліками, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Як загальне правило, щодо будь-якого лікарського засобу, рекомендується систематично повідомляти лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інші ліки. У разі лікування оральними антикоагулянтами, цей препарат може іноді застосовуватися як знеболювальний засіб вибору.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам призначено лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Застосування Парацетамол Сандоз Кер разом з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв: пиво, вино, горілка тощо — на добу), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього лікарського засобу разом з їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності, цей препарат можна застосовувати під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, і приймати її найкоротший можливий час. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

У грудному молоці можуть з’являтися незначні кількості парацетамолу, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Уплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну плівково-покриту таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Сандоз Кер

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Парацетамол слід приймати перорально.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Парацетамол слід приймати перорально.

Звичайна доза:

Дорослі та підлітки старше 15 років:

Звичайна доза — 1 таблетка (650 мг парацетамолу) кожні 4–6 годин. Прийом таблеток повинен бути рознесений щонайменше на 4 години. Не слід приймати більше 3 г (4 таблетки) протягом 24 годин.

Необхідно уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Якщо біль триває понад 5 днів, гарячка — понад 3 дні, або якщо біль чи гарячка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Пацієнти з захворюваннями нирок:

Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. Максимальна доза за один прийом — 500 мг. Через дозу 650 мг парацетамолу цей препарат не призначений для цієї групи пацієнтів.

Літні пацієнти: повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків: не застосовувати у дітей та підлітків молодше 15 років.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо потрібно застосовувати дози менші за 650 мг парацетамолу за один прийом, слід використовувати інші лікарські форми парацетамолу, які відповідають необхідній дозі.

Якщо ви прийняли більше Парацетамол Сандоз Кер, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках тяжкого отруєння.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надлишкової дози лікарського засобу.

Пацієнти, які отримують барбітурати, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильними до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння (телефон: 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Сандоз Кер

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Просто прийміть пропущену дозу, коли згадаєте про це, а наступні дози приймайте з інтервалом між прийомами, зазначеним у кожному конкретному випадку (щонайменше 4 години).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у 1 із 1 000 людей: нездужання, гіпотензія (зниження тиску) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у 1 із 10 000 людей: захворювання нирок, каламутне сечовиділення, алергічний дерматит (висипання на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Парацетамол може пошкоджувати печінку при застосуванні високих доз або тривалого лікування.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамолу Сандоз Кер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому ПСІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамол Сандоз Кер

Кожна таблетка містить 650 міліграмів парацетамолу як діючу речовину.

Інші компоненти (наповнювачі): натрію гліколат крохмалю картоплі (тип А), очищена вода, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, повідон К30 (Е1201), стеаринова кислота (Е570) та кросповідон (Е1202).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Парацетамол Сандоз Кер випускається у вигляді таблеток для перорального застосування.

Таблетки є овальними, двоопукими, білого кольору, з рисками на одній із сторін і маркуванням PB на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Упаковки містять 20 таблеток, упакованих у блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madrid – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 20225

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/