Paracetamolo Sandoz Care 650 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamolo Sandoz Care 650 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere utilizzato con cautela.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se la febbre persiste dopo 3 giorni di trattamento o il dolore dopo più di 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamolo Sandoz Care e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamolo Sandoz Care
3. Come prendere Paracetamolo Sandoz Care
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Paracetamolo Sandoz Care
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Sandoz Care e a cosa serve

Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali denominati analgesici e antipiretici.

Il paracetamolo viene utilizzato per il trattamento del dolore di intensità da lieve a moderata e degli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni (o con peso corporeo superiore a 50 kg).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol Sandoz Care

Non prenda Paracetamol Sandoz Care

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Stia particolarmente attento con Paracetamol Sandoz Care:

• Non assuma una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella raccomandata nel paragrafo 3. Come prendere Paracetamol Sandoz Care.

Durante il trattamento con paracetamolo informi immediatamente il medico:

• Deve essere evitato l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad esempio medicinali per il raffreddore e l'influenza, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non utilizzi più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• Nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, si consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
  • Se soffre di malattie del fegato, reni, cuore o polmoni, oppure se ha anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza diminuzione dei globuli rossi), si consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
  • Se sta assumendo medicinali per il trattamento dell'epilessia, si consulti il medico prima di prendere questo medicinale, poiché l'uso contemporaneo può ridurre l'efficacia e aumentare la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
  • Nei soggetti affetti da alcolismo cronico si raccomanda di non superare i 2 g di paracetamolo nelle 24 ore.
  • Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si consulti il medico e si riveda la situazione clinica.
  • Nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni si consulti il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.
  • Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi normali per un periodo prolungato o assunto contemporaneamente a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Altri medicinali e Paracetamol Sandoz Care

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali per il trattamento dell'epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina)
• Medicinali per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (utilizzati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti)
• Medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina)
• Medicinali utilizzati per aumentare l'eliminazione urinaria (diuretici dell'ansa come quelli del gruppo della furosemide)
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di anomalie ematiche e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non utilizzi altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Come regola generale per qualsiasi medicinale, è raccomandabile informare sistematicamente il medico o il farmacista se sta seguendo un trattamento con altri medicinali. In caso di trattamento con anticoagulanti orali, occasionalmente questo medicinale può essere utilizzato come analgesico di scelta.

Interferenze con le analisi di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Paracetamol Sandoz Care con cibi, bevande e alcol

L'uso di paracetamolo in pazienti che consumano regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche: birra, vino, liquore, ecc. al giorno) può provocare danni al fegato.

L'assunzione di questo medicinale con i pasti non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se necessario, questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre e per il minor tempo possibile. Si rivolga al medico se il dolore o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più frequentemente.

Piccole quantità di paracetamolo possono passare nel latte materno; pertanto si raccomanda di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paracetamolo Sandoz Care

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente. Ricordi di prendere il medicamento. Il paracetamolo deve essere assunto per via orale.

Ricordi di prendere il medicamento. Il paracetamolo deve essere assunto per via orale.

La dose normale è:

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni:

La dose abituale è di 1 compressa (650 mg di paracetamolo) ogni 4 - 6 ore. Le somministrazioni devono essere distanziate almeno 4 ore. Non devono essere assunti più di 3 grammi (4 compresse) nelle 24 ore.

Deve essere evitato l'uso di dosi giornaliere elevate di paracetamolo per periodi prolungati, poiché aumenta il rischio di effetti avversi come danni al fegato.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Pazienti con malattie renali:

Devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento. Assumere al massimo 500 mg per somministrazione. A causa della dose, 650 mg di paracetamolo, non è indicato per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani: devono consultare il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti: non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Quando è necessaria l'assunzione di dosi inferiori a 650 mg di paracetamolo per somministrazione, si devono utilizzare altre formulazioni di paracetamolo adatte alla dose richiesta.

Se assume più Paracetamolo Sandoz Care di quanto deve

Deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Se ha ingerito una dose eccessiva, deve recarsi immediatamente in un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi non si manifestano prima di 3 giorni dal sovradosaggio, anche in casi di intossicazione grave.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione della dose eccessiva.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità da sovradosaggio di paracetamolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Paracetamolo Sandoz Care

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; assuma semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda, prendendo le dosi successive rispettando l'intervallo indicato (almeno 4 ore tra una dose e l’altra).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Effetti indesiderati rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000: malessere, ipotensione (abbassamento della pressione), e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue). Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o durante trattamenti prolungati.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Paracetamol Sandoz Care

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamolo Sandoz Care

Ogni compressa contiene 650 milligrammi di paracetamolo, come principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono amido glicolato sodico di patata (Tipo A), acqua purificata, amido di mais pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), acido stearico (E570) e crospovidone (E1202).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamolo Sandoz Care si presenta in compresse per somministrazione orale.

Le compresse sono di forma oblunga, biconvesse, di colore bianco, con una linea di frattura su una delle facce e marcate con PB sull’altra faccia. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le confezioni contengono 20 compresse, confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

oppure

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix

Madrid – Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 20225

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/