Paracetamol Sandoz Care 650 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Sandoz Care 650 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ten lek może być zakupiony bez recepty. Jednakże, aby osiągnąć najlepsze efekty, należy stosować go ostrożnie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub jeśli gorączka utrzymuje się po 3 dniach leczenia, a ból po 5 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Sandoz Care i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Sandoz Care
3. Jak stosować Paracetamol Sandoz Care
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Sandoz Care
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paracetamol Sandoz Care i do czego jest stosowany

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Paracetamol stosuje się w leczeniu bólu o niewielkim lub umiarkowanym natężeniu oraz stanów gorączkowych u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia (lub o masie ciała powyżej 50 kg).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Sandoz Care

Nie przyjmuj Paracetamol Sandoz Care

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Paracetamol Sandoz Care:

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Sandoz Care.

Podczas leczenia paracetamolem niezwłocznie powiadom lekarza:

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• U pacjentów z astmą uczulonych na kwas acetylosalicylowy należy skonsultować przyjęcie tego leku z lekarzem.
  • Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, lub masz anemię (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, z powodu lub bez zmniejszenia liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
  • Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i nasilić hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
  • U chorych na przewlekłe alkoholizm należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu w ciągu 24 godzin.
  • Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.
  • U dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku o dawkach dostosowanych do tej grupy pacjentów.
  • Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasością metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach podczas stosowania paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Inne leki i Paracetamol Sandoz Care

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Lek na zapobieganie krzepnięciu krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki na padaczkę: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina)
• Leki na gruźlicę: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki na depresję i napady: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (kolestyramina)
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędne z grupy furosemidu)
• Leki stosowane w leczeniu dny (probencyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane na nudności i wymioty: metoklopramid i domperydona
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i zaburzeń rytmu serca (arytmie serca): propranolol
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj razem z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Ogólnie, w przypadku każdego leku zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz inne leki. W przypadku leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, paracetamol może być stosowany okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Sandoz Care z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, trunki... dziennie), może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby, lek ten może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejszy ból lub gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

W mleku matki może pojawić się niewielka ilość paracetamolu, dlatego zaleca się skonsultowanie przyjęcia tego leku z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Sandoz Care

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne zalecenia. Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Paracetamol należy przyjmować doustnie.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Paracetamol należy przyjmować doustnie.

Dawka zwyczajowa to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 15. roku życia:

Zwykłą dawką jest 1 tabletka (650 mg paracetamolu) co 4–6 godzin. Przyjęcia należy odstawić co najmniej o 4 godziny. Nie należy przyjmować więcej niż 3 g (4 tabletki) w ciągu 24 godzin.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek:

Przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Maksymalna dawka pojedyncza to 500 mg. Ze względu na dawkę 650 mg paracetamolu, lek nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Pacjenci starsi: powinni skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie stosować u dzieci i nastolatków poniżej 15. roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Gdy konieczne jest podanie dawek niższych niż 650 mg paracetamolu na dawkę, należy zastosować inne postacie leku paracetamolu dostosowane do wymaganej dawki.

Jeśli zażyłeś więcej Paracetamol Sandoz Care niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczka) oraz ból brzucha.

W przypadku zażycia przedawkowania należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni po przedawkowaniu, nawet w przypadkach ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia nadmiaru leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażartą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Paracetamol Sandoz Care

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij pominiętą dawkę, gdy o niej pomyślisz, a kolejne dawki przyjmuj z zachowaniem zalecanego odstępu między dawkami (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób: osłabienie, hipotensja (obniżenie ciśnienia), oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężkie schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji dotyczącej leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Sandoz Care

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paracetamol Sandoz Care

Każda tabletka zawiera 650 miligramów paracetamolu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to modyfikowany skrobi glikolat sodu ziemniaczany (typ A), woda oczyszczona, skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana, povidon K30 (E1201), kwas stearynowy (E570) i crospovidon (E1202).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Sandoz Care jest dostępny w postaci tabletek do przyjmowania doustnego.

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone literami PB po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Opakowania zawierają 20 tabletek, zapakowanych w blistrze z PVC/PVDC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madryt – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 20225

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/