Парацетамол Сандоз Каре 1 г таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парацетамол Сандоз Каре 1 г таблетки

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Проте для досягнення найкращого ефекту його слід обережно застосовувати.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Ви повинні звернутися до свого лікаря, якщо стан погіршиться або якщо підвищена температура триває понад 3 дні лікування або біль — понад 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Парацетамол Сандоз Каре та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати прийом Парацетамол Сандоз Каре
3. Як застосовувати Парацетамол Сандоз Каре
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамол Сандоз Каре
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Сандоз Каре і для чого його застосовують

Парацетамол належить до групи лікарських засобів, які називаються знеболювальними та жарознижувальними.

Парацетамол застосовують для лікування болю помірної інтенсивності та лихоманкових станів у дорослих та підлітків віком від 16 років (або з масою тіла понад 50 кг).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Парацетамол Сандоз Каре

Не приймайте Парацетамол Сандоз Каре:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Парацетамол Сандоз Каре:

• Не приймайте більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Парацетамол Сандоз Каре».

Під час лікування парацетамолом негайно повідомте лікареві:

• Слід уникати одночасного застосування цього лікарського засобу з іншими препаратами, що містять парацетамол, наприклад, засобами від грипу та простуди, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• У хворих на астму, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
• Якщо у вас є захворювання печінки, нирок, серця або легень, або ви маєте анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене або незумовлене зниженням кількості червоних кров’яних тіл), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
• Якщо ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність парацетамолу та посилюється його гепатотоксичність, особливо при застосуванні високих доз.
• У хворих на хронічний алкоголізм слід уникати прийому більше 2 г парацетамолу на добу.
• Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка — більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід звернутися до лікаря та повторно оцінити клінічний стан.
• Підліткам молодше 16 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші форми випуску з дозуванням, адаптованим для цієї групи пацієнтів.
• Якщо у вас тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо ви маєте недоїдання, хронічний алкоголізм, або також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке утруднення дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Сандоз Каре:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Парацетамол може взаємодіяти з такими ліками:

• Засоби для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Засоби для лікування епілепсії: протисудорожні препарати (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
• Засоби для лікування туберкульозу: ізоніазид, рифампіцин.
• Засоби для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудорожні засоби).
• Засоби для зниження рівня холестерину в крові: колестирамін.
• Засоби, що підвищують виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід).
• Засоби для лікування подагри: пробенецид та сульфінпіразон.
• Засоби для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід та домперідон.
• Засоби для лікування артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (серцеві аритмії): пропранолол.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз із високим аніонним проміжком), яке вимагає термінового лікування та може особливо виникати при тяжкій нирковій недостатності, сепсисі (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданні, хронічному алкоголізмі та при застосуванні максимальних добових доз парацетамолу.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яної та рідинної аномалії (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Не застосовуйте разом з іншими знеболювальними засобами (ліками, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Як загальне правило для будь-якого лікарського засобу, рекомендується систематично повідомляти лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інші ліки. У разі застосування оральних антикоагулянтів, парацетамол може застосовуватися іноді як знеболювальний засіб вибору.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам призначено лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні проби з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати цих досліджень.

Застосування Парацетамол Сандоз Каре разом із їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (3 або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, горілка тощо), може призвести до ураження печінки.

Прийом цього препарату разом із їжею не впливає на його ефективність.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

За необхідності, Парацетамол Сандоз Каре можна застосовувати під час вагітності. Слід застосовувати найменшу можливу дозу, достатню для зменшення болю або лихоманки, і приймати її найкоротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

У грудному молоці можуть виявлятися незначні кількості парацетамолу, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Парацетамол Сандоз Каре містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на плівковий таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Сандоз Каре

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо ваш лікар не дав інших вказівок. Пам’ятайте приймати своє лікарство. Парацетамол слід приймати перорально.

Зазвичай доза становить:

Дорослі та підлітки старше 16 років:

Звичайна доза — 1 таблетка (1 г парацетамолу) 3 рази на добу. Прийоми повинні бути рознесені принаймні на 4 години. Не слід приймати більше 3 грамів (3 таблетки) за 24 години.

Слід уникати застосування високих добових доз парацетамолу протягом тривалого часу, оскільки це збільшує ризик розвитку побічних ефектів, таких як ураження печінки.

Якщо біль триває більше 5 днів, лихоманка — більше 3 днів, або якщо біль чи лихоманка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Перед застосуванням цього лікарства слід проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти повинні приймати кількість лікарства, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин.

Не повинні приймати більше 2 таблеток парацетамолу за 24 години, розподіливши їх на 2 прийоми.

Пацієнти з захворюваннями нирок:

Перед застосуванням цього лікарства слід проконсультуватися з лікарем. Приймати максимум 500 мг за один раз.

Через дозу 1 г парацетамолу не показаний для цієї групи пацієнтів.

Літні пацієнти:

Повинні проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків:

Не застосовувати у дітей та підлітків молодше 16 років.

Якщо, на вашу думку, дія парацетамолу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту. Коли потрібно застосовувати дози, менші за 1 г парацетамолу за один раз, слід використовувати інші лікарські форми парацетамолу, які відповідають необхідній дозуванню.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Сандоз Каре, ніж слід:

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Якщо ви прийняли передозування, негайно зверніться до медичного закладу, навіть якщо не відчуваєте симптомів, оскільки часто вони не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках важкого отруєння.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарства.

Пацієнти, які лікуються барбітуратами або хронічні алкоголіки, можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні парацетамолом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарства та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Сандоз Каре:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть пропущену дозу, коли згадаєте про це, а наступні дози приймайте з інтервалом між прийомами, зазначеним у кожному випадку (принаймні 4 години).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До рідкісних побічних ефектів (можуть спостерігатися у 1 із 1000 людей) належать: нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

До дуже рідкісних побічних ефектів (можуть спостерігатися у 1 із 10 000 людей) належать: захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові). Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Парацетамол може пошкоджувати печінку, якщо його приймати в надмірних дозах або тривалий час.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидозія) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамол Сандоз Каре

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамол Сандоз Каре:

• Діюча речовина — парацетамол. Кожна таблетка містить 1 г парацетамолу.
• Інші компоненти: гліколят натрію крохмалю картоплі (тип А), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, повідон К30 (Е1201), кислота стеаринова (Е570) та кросповідон (Е1202).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Парацетамол Сандоз Каре випускається у вигляді таблеток для перорального застосування.

Таблетки є обовідними, двоопуклими, білого кольору, з рисками на одній стороні та маркуванням PC на іншій стороні.

Упаковки містять по 10 таблеток, упакованих у блістер з ПВХ/ПВДК/алюмінію.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Ділова централь Парке Норте

Будівля Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

SAG Manufacturing S.L.U

шосе N-I, км 36,

Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

28750 Мадрид

Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габріель, 50

Есплугес-де-Лобрегат

08950 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/